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- 作者:张徽声|发布时间:2012-03-23|浏览量:1010次
局限性疾病:
一、手术原则
局限性GIST的标准治疗原则是完全切除肿瘤。黄山市人民医院肿瘤科张徽声
大多数位于食管-胃或十二指肠≤2cm的GIST结节为低危GIST,因此仅需对这些患者进行定期的随访;如果在随访期间结节体积逐渐增大,可以考虑进行活检或切除。对于>2cm的结节,标准的治疗方法是活检或切除。位于直肠(或直肠-阴道间隙)的GIST,由于疾病本身潜在的风险较高,因此不考虑肿瘤大小,需要进行完全的干预(活检或切除)。
腹腔镜手术容易引起肿瘤破裂导致腹腔种植,所以不推荐常规应用。如果肿瘤直径≤ 2cm,可以考虑在有经验的中心进行腹腔镜切除。依据2007年《胃肠间质瘤外科治疗共识》中对手术和切缘的要求进行。术中推荐使用“网兜(extraction bag )”避免肿瘤破裂播散。对于较大的肿瘤,不推荐进行腹腔镜手术。
达到R0切除是所有手术的目标。如果初次手术仅为R1切除,预计再次手术较容易操作并且风险可以控制,不会造成主要功能脏器的损伤,可以考虑二次手术。如果二次手术可能会造成主要功能脏器的损伤,那么不建议进行二次手术,尤其对于低风险的患者来说,目前没有证据支持R1切除患者的预后比R0切除的患者更差。
无瘤操作原则:GIST通常质地较脆,尤其体积大的肿瘤,往往有瘤内出血或坏死。术前或术中肿瘤破裂是预后差的主要原因之一。因此在完整切除肿瘤的同时,应避免肿瘤破裂和术中播散。
GIST很少发生淋巴结转移,除非有明确 淋巴结转移迹象,否则不必常规清扫。
活检:GIST肿瘤质地软且脆,活检易引起肿瘤出血或增加肿瘤播散的风险。
• 如果肿瘤可以完全切除,不推荐术前活检。
• 较大病灶,预计可能需要联合多脏器手术,或者计划进行新辅助治疗,活检是必要的。明确诊断以计划最佳的治疗方案。
• 偶然发现的肿瘤,疑似GIST。为了排除其他疾病明确诊断(如淋巴瘤),可考虑活检
推荐超声内镜引导下进行活检( 多孔针穿刺活检 )。如果规范地进行操作,由于穿刺导致的腹腔内污染是可以忽略的。
医生活检前要充分估计风险,对于深部位,极易出血,囊性变的要谨慎应用。
二、 新辅助治疗:手术应该保证最小损伤,尽可能保留脏器功能。如果术前评估不确定手术能够达到R0切除,或/和需要联合多脏器手术,或者预计术后发生合并症的风险较高,可以考虑术前格列卫(甲磺酸伊马替尼)新辅助治疗。对于特殊部位的肿瘤,如直肠或直肠阴道间隙,局部复发的风险较高[],估计术后会严重影响相关脏器功能(如人造肛门等),可以考虑扩大新辅助治疗的适应人群。格列卫(甲磺酸伊马替尼)术前治疗至肿瘤发生最大反应时,通常为6-12个月再行手术。PET或PET-CT有助于早期评估格列卫(甲磺酸伊马替尼)的疗效,避免对格列卫(甲磺酸伊马替尼)无效的病例延误手术时机。一旦证实疾病进展,需要立即停止药物治疗,进行手术干预。手术前应停用格列卫(甲磺酸伊马替尼)1-2周,以使 胃肠道水肿减轻,骨髓造血功能恢复;手术后只要患者能耐受口服药,应尽快恢复格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗。
对于复发转移患者的术前药物治疗不能称为新辅助治疗。
三、 辅助治疗:GIST手术后的复发风险切实存在。特别是对于中-高危患者。手术后应根据肿瘤大小、病理核分裂像、原发肿瘤的部位,以及手术中的情况(肿瘤破裂、出血、坏死、浸润、淋巴结转移征象)来仔细评估GIST的复发风险。
国际多中心、随机、安慰剂对照的3期临床试验( ASOCOG Z9001 )证明了直径≥3cm的肿瘤术后完整切除后应用格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗1年与对照组比较,明显提高患者的无进展生存率,总生存率无明显差异[]。Z9001试验36个月的随访显示:即使对于3-6cm的肿瘤,格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗也显示了RFS统计学上的差异(91.7% vs. 83.7% )。国内的一项多中心研究也证实了格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗在中高危GIST患者中的获益[]。结合临床实践经验和现有的临床试验结果,专家组一致认为,中高危患者是辅助治疗的适应人群。根据NIH最新发表的GIST危险度分级,中、高危患者包括:
• 肿瘤〉3cm,和/或 病理核分裂像〉5/50HPF
• 原发于小肠、直结肠的GIST
• 手术中出现肿瘤破裂
格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗的最佳时间还未确定。北京肿瘤医院进行的一项辅助治疗研究中期分析结果提示,中危GIST患者格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗时间至少1年,高危患者可能需要更长的治疗时间。正在进行中的EORTC62004和SSGXVIII 3期临床研究将提供更多临床证据。目前专家共识推荐:对于中危患者,应至少给予格列卫(甲磺酸伊马替尼)辅助治疗1年;高危患者,应延长辅助治疗时间至少到2年。
术后辅助治疗3年,降低复发,提高生存
转移复发/不可切除GIST的治疗
一、甲磺酸格列卫(甲磺酸伊马替尼)是转移复发/不可切除GIST的标准一线治疗
1. 初始推荐剂量为400mg/天。B2222试验为一项开放性随机对照多中心II期临床研究。转移复发GIST患者接受400mg/天格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗,在长达63个月的随访中,格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗的临床获益率高达84%,中位总生存时间达到57个月( 格列卫(甲磺酸伊马替尼)之前,患者的中位生存仅为19个月 )。中位治疗反应持续时间29个月。
2. 对于转移复发/不可切除GIST,如果格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗有效,应持续用药,直至疾病进展或因毒性反应不能耐受。中断格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗将导致疾病加速进展。法国肉瘤组的一项随机对照III期临床研究(BFR14 )中,患者被随机分为持续用药组(400mg/d),中断治疗组(格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗1年后中断)。结果显示:中断治疗组32个患者中有28个疾病复发。两组中位PFS有显著的统计学差异( 28.3个月 vs. 6.1个月, P<0.0001); 但两组1年的OS没有显著差异(P=0.46 )。
3. 格列卫(甲磺酸伊马替尼)400mg/天治疗中发生疾病进展,应首先增加剂量至600-800mg/d(400mg Bid ) 。如果格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗出现进展,应首先考虑是否存在如下因素:
• 患者的依从性:是否在正确的剂量下坚持服药
• 患者是否同时合用其他可能与格列卫(甲磺酸伊马替尼)相互作用的药物
• 是否药代动力学的改变导致格列卫(甲磺酸伊马替尼)的血浆浓度降低(低于1100ng/ml),疾病控制不佳导致进展
• 患者是否为外显子9突变,或发生二次突变
对于格列卫(甲磺酸伊马替尼)400mg/天治疗无效或肿瘤缓解后再次进展的患者,增加剂量是ESMO和NCCN共同推荐的标准治疗原则。部分患者可能再次从格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗中获益。北美协作组S0033试验和欧洲与澳洲协作组的EORTC62005 试验的荟萃分析( MetaGIST)共入组了1640个转移复发GIST患者,针对格列卫(甲磺酸伊马替尼)400mg/d治疗进展的患者增加剂量到800mg/d,1/3的患者再次达到临床获益,在中位45个月的随访时,PFS显示有统计学差异(P=0.041 ) , 但OS没有显著差异( P=0.97)。
在中国的临床实践中,很多病人不能耐受格列卫(甲磺酸伊马替尼)800mg/天的剂量。在北京大学肿瘤医院的一项研究中,36例格列卫(甲磺酸伊马替尼)400mg/天治疗进展的患者,增加剂量到600/天,55.6%的患者达到临床获益(PR+SD )。且患者的耐受性良好。因此,专家组达成共识:对于400mg/天格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗无效或进展的患者,可以先增加剂量到600mg/天,如果再进展,可以考虑尝试增加到800mg/天。
4. 手术在转移复发GIST中的地位。 格列卫(甲磺酸伊马替尼)是转移复发GIST的标准一线治疗。在治疗过程中,是否应该择期进行手术或其他局部治疗(如射频消融)干预,目前尚无充分的循证医学证据说明。专家共识认为:应根据肿瘤对格列卫(甲磺酸伊马替尼)的反应,决定是否进行手术或其他局部干预措施:
• 如果格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗有效(OR+SD):可以择期进行手术或其他局部干预措施。手术后维持原剂量格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗。
• 如果格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗中出现局灶性进展(focal progression): 可以考虑手术切除进展的病灶,延长格列卫(甲磺酸伊马替尼)耐药时间。手术后维持原剂量格列卫(甲磺酸伊马替尼)治疗,或增加格列卫(甲磺酸伊马替尼)剂量。
• 如果格列卫(甲磺酸伊马替尼治疗中出现广泛进展(generalize progression ): 手术无任何益处。
关于手术前格列卫(甲磺酸伊马替尼)的应用时间,ESMO和NCCN的解释为:格列卫(甲磺酸伊马替尼)治 疗达到最大疗效时。专家共识认为在连续加强CT扫描提示肿瘤不再缩小,即认为格列卫(甲磺酸伊马替尼)疗效已经达到最大,可以考虑手术。这一时间通常在6-12月。
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