药厂与病家的要求是不一样的

      最近某精神科杂志刊登了一篇由药厂赞助、经全国20家精神病院合作完成的研究报道。目的是评价帕利哌酮（芮达）缓释剂治疗急性期精神分裂症的疗效、耐受性及安全性。研究完成得相当好，结果应该说是可信的。它的结论是：帕利哌酮缓释剂的有效率达到82.6% 。上海市精神卫生中心精神科颜文伟

      但是，如果仔细看一看，就会发现问题：该研究用PANSS（注）作为症状变化的评价工具。从全组602例看来：阳性症状从23.7±5.8下降到12.3±6.1，到治疗结束时，全组阳性症状评分的范围大概是3.2到21.4；也就是说，全组有2/3病例仍有阳性症状、评分在7分以上。阴性症状从22.5±7.5下降到14.6±6.8，到治疗结束时，全组阴性症状评分的范围大概是4.4到24.8；也就是说，全组有3/4病例仍有阴性症状、评分在7分以上。一般性病理症状从43.7±7.8下降到27.3±9.0，到治疗结束时，全组一般性病理症状评分的范围大概是13.8到40.8；也就是说，全组病例几乎都在16分以上，仍属不正常。PANSS总分从89.9±13.6下降到54.3±18.9，到治疗结束时，全组PANSS总分评分的范围大概是25.9到82.6；也就是说，至少有3/4以上病例在30分以上，仍属不正常。

      那么，怎么会得出“有效率达到82.6%”结论的呢？关键在于当初研究设定的疗效评价指标为：“研究终点时的PANSS总分比基线期降低30%，称为有效”。因为从89.9这么高的PANSS总分，降低30%、达到62.9以下，要求还是比较低的（‘完全正常’的‘底分’是30分！）。所以从这么低的要求看来，有效率可以算82.6%。但是从病家看来，还有那么多症状，恐怕是不能令人满意的了。换句话说，药厂为了能够让药品上市所说的‘疗效’只是最低标准，与病家希望自己患病孩子恢复正常的高标准要求，是不一样的。【一般要求高一些的临床试验，也往往只要求研究终点时的PANSS总分比基线期降低50%。就以这个602例看来，从PANSS总分89.9，降低50%、达到45.0以下，也还没有达到完全正常。所以，我们往往会看到市面上出现“个个新药全都有效”的现象！】

 

注：阳性和阴性综合征量表PANSS，是目前临床药物试验时,常用以评定症状变化的量表。每项症状按严重程度、用7分制评分：如果没有这种症状，评分为1，症状表现最严重，评分为7（1无；2很轻；3轻度；4中度；5偏重；6重度；7极重）。阳性症状（P）共计7项，没有此类症状，评分为7分，最多评分为49分。阴性症状（S）共计7项，没有此类症状，评分为7分，最多评分为49分。一般精神病理症状（G）共计16项，完全没有此类症状，评分为16分，最多评分为112分。此三类共计30项，称为总分：完全没有症状，评分为30分；最多评分为210分。

      三类项目详情如下：

阳性症状（P）：

P1．妄想，P2．联想散漫，P3．幻觉行为，P4．兴奋，P5．夸大，P6．猜疑/被害，P7．敌对性；

阴性症状（S）：

N1．情感迟钝，N2．情感退缩，N3．情感交流障碍，N4．被动/淡漠社交退缩，N5．抽象思维困难，N6．交谈缺乏自发性和流畅性，N7．刻板思维；

一般精神病理症状（G）：

G1．关注身体健康，G2．焦虑，G3．自罪感，G4．紧张，G5．装相和作态，G6．抑郁，G7．动作迟缓，G8．不合作，  G9．不寻常思维内容，G10．定向障碍，G11．注意障碍，G12．判断和自知力缺乏，G13．意志障碍，G14．冲动控制缺乏，G15．先占观念，G16．主动回避社交。