振源胶囊下架可能由药品质量不达标、不良反应报告增加、生产工艺问题、政策法规调整等原因引起。
1、质量不达标药品有效成分含量或稳定性未通过国家抽检,需立即停产整改,监管部门可能要求企业提交新的质量控制报告。
2、不良反应增加临床使用中出现未预期的过敏反应或肝肾损伤案例,药监部门基于风险管控原则暂停销售,建议已购买者停用并咨询医生。
3、工艺缺陷生产环节存在交叉污染或灭菌不彻底等问题,企业需升级设备并通过GMP认证复查,相关批次药品须召回销毁。
4、政策调整中药制剂审批标准提高或适应症范围受限,企业需补充临床试验数据,符合新规后可重新申请上市。
药品下架属于正常监管措施,患者可遵医嘱更换同类替代药物,用药期间出现不适应及时就医。