梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说 明 书

梅毒螺旋体抗体
    诊断试剂盒(酶联免疫法)
    说    明    书
通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫珐
英文名称：Diagnostic Kiffor Antibody to Treponema Pallidum(ELISA)吉林市人民医院皮肤科冯志宏
汉语拼音：Meiduluoxuanti Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
96人份／盒，480人份／盒
预期用途
本试剂盒定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。适用于血液的筛查及临床梅毒螺旋体感染的
辅助诊断。
本试剂盒采用双抗原夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被梅毒螺旋体抗体的基因重组
抗原．配以酶标记抗原及TMB显色剂等其它试剂．检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体、
【主要组成成份】
组成成份
1．TP酶标板
2．TP阳性对照
3．TP阴性对照
4．TP酶标试剂
5浓缩洗涤液
6．显色剂A液
7．显色剂B液
8终止液
9自封袋
10封板膜

【储存条件及有效期】
 
试剂盒于2～8C避光保存：有效期为12个月。
适用仪器
加样器、温箱．洗板机，含波长450nm的酶标仪。
样本要求，
1本试剂使用样品为人血清或血浆．含有EDTA．柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验
2不能检测含悬浮纤维蛋白或聚集物、重度溶血的样品。
3．样品中应无微生物．可在2～8。C储存1周．长期储存应低温冻存，避免反复冻融。
4使用前请将样品室温平衡30分钟以上，冷冻样品实验前需混匀。
检验方法
1配液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释。
2-编号：将样品对应微孔板按序编号．每板应设阴性对照3孔．阳性对照2孔和空白对照1 7L。f用
双波长检测，可不设空白对照孔)。
3．加样分别在相应孔中加入待测样品或阴性、阳性对照100 p I。
4．温育用封板膜封板后．置37±1。C温育60±2分钟。
5洗板：小心揭掉封板膜．用洗板机洗涤5遍．最后一次尽量扣干。
6加酶每孔加入酶标试剂100“l，空白孔除外。
7．温育用封板膜封板后，置37±1。C温育30±1分钟。
8．洗板操作同步骤5。
9．显色：每孔加入显色剂A，B液各50 u I．轻轻振荡混匀，37土1~C避光显色30土1分钟
10．测定：每孔加终止液50 u 1．轻轻振荡混匀．10分钟内测定结果。设定酶标仪波长于450nm处
(建议用双波长450nm／600～650nm)．用空白孔调零点后测定各孔A值。
【参考值】
临界值(CUTOFF)计算：临界值=阴性对照孔A均值NC+018。
【检验结果的解释l
1．阴性对照孔A值≤0．10．阳性对照孔A值≥0．80。否则实验无效。
2若有1 孔阴性对照A值大于0．1应舍弃．若两孔或两孔以上阴性对照A值大于0 1，应重复实验。
3阴性判定  样品A值<临界值(CUTOFF)者为TP阴性。
4阳性判定样品A值≥临界值(CUTOFF)者为TP阳性(注意初试阳性应重新取样双孔复试)。
【检验方法的局限性】
1．本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析。
2．由于方法学原理的限制，本试剂检测结果阴性并不排除梅毒螺旋体感染的可能。
3本试剂为定性试剂．不能作为定量试剂使用。
4本试剂仅用于人血清或血浆样品的检测。
【产品性能指标】
用国家参考品检定时符合国家标准。用企业参考品进行检定时：阳性参考品(P1～P10)符合率为
10／10。阴性参考品(N1～N15)符合率为15／15，5份最低检出限参考品，检出率不低于3／5．其
中基质液阴性反应。精密度CV(％)不高于15％。
I注意事项】
1．本品仅用于体外诊断操作应按说明书严格进行。封板膜不能重复使用，不同批号酶标板、酶标
试剂和阴性、阳性对照不可混用．不能与其它厂家试剂混用。
2．避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。
3使用前请将试剂平衡至室温（平衡30分钟以上)．实验前将试剂轻轻振荡混匀，使用后立即放回
2～8C。未用完的微孔板条与干燥剂一起用自封袋密封2?8C保存。过期试剂请勿使用。
4加液时必须用加样器．并经常校对加样器的准确性。加入不同样品或不同试剂组份时．应更换加
样器吸头和加样槽，以防出现交叉污染。
5．洗涤时各孔均需加满洗液．防止孔内有游离酶不能洗净。使用洗板机应设定30～60秒浸泡时间。
在洗板结束后．必须立即进行下一步．不可使酶标板干燥。避免长时间的中断实验步骤，以确保每
孔实验条件的均一。
6．结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时．应擦干酶标板底部．且孔内不能有气泡。不要触
碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。
7．所用样品．废液和废弃物都应按传染物处理。终止液为硫酸．使用时必须注意安全。
8．显色时必须先加显色剂A液后再加显色剂B液．以免显色过低。
9．由于ELISA反应原理的限制．本试剂检测阴性并不排除TP感染的可能。检测的阳性结果，必须结
合临床信息进行分析。
I生产企韭l
企业名称：北京万泰生物药业股份有限公司
生产地址：北京市昌平区科学园路31号
邮政编码102206
电话号码：[phone]
传真号码：[phone]
客服电话：400?650-5969
网  址：www．ystwt com
【药品生产诲i：j证编号】京s120060187
【批准文号】国药准字$20010013