重组人干扰素a-2b注射液

《医保工伤用药》
人力资源和社会保障部2009年发布

 

【通用名称】
重组人干扰素α-2b注射液

【英文名称】
Recombinant Human Interferon α-2b Injection

【汉语拼音】
Chong Zu Ren Gan Rao Su α2b Zhu She Ye

主要成份相关链接： 重组人干扰素α2b  吉林市人民医院皮肤科冯志宏

【性状】
本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适应症】
1．用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2．用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】
100万IU/支、300万IU/支

【用法用量】
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1．慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2．急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3．丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4．带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5．尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
6．毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月。
7．慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8．多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。
9．非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。
10．恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
11．肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。
12．喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。
13．卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14．基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。
15．卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】
使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。
【禁忌】
1．对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。
2．患有严重心脏疾病者。
3．严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4．癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5．有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】
1．本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2．以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】
儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】
对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】
干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】
尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。
长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】
本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】
2～8℃避光保存。

【有效期】
2年6个月

【资料来源】
SFDA药品说明书范本(治疗用生物制品)