梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
使用说明书
l产品名称
通用名：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)
英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema pallidum(ColtoidaJ Gold)
包装 规格
条型：25人份／筒、25人份，盒、40人份／盒、50人份／盒、100人份，盒
卡型：25人份／盒、40人份，盒、50人份，盒、100人份，盒吉林市人民医院皮肤科冯志宏
预期用途
    梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种慢性性传播性疾病。当病原体侵入人体后，可刺激人体的免疫系统产生抗梅毒螺
旋体的特异性抗体，采用胶体金免疫检测技术，能够快速检测到人血清{血浆)中的梅毒螺旋体抗体，为临床提供诊
断和预防。适用于性病、高危人群、无偿献血员现场的初筛。
检验原理．    ，
  本品采用胶体金免疫检潮技术和层析原理，定性检测血渍l浆)样本中的梅●螺旋体抗体。检蠢时．撵本审簟啊L
抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物．由于层析作用复台物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的
抗原结合形成“Au?TP Ag?TP Ab?TP Ag"’夹心物而凝聚显色。游离的胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与预包被的
兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
主要组成成分
1试条／卡：玻璃纤维上包被胶体金标记的基因重组梅毒抗原（Au?TP Ag)．硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线
  处包被基因重组梅毒抗原(TP Ag)和兔抗TP抗体。
2说明书。
贮存条件及有效期
储存条件：4～30℃干燥保存。
有效期：18个月
样本要求
1静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免样品溶血。
2血清和血浆样品(EDTA抗凝)收集后7天内检测．样品须放在2?8℃保存．如果大于7天则须冷冻保存。
检验方法
在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和待测样本恢复至室温(1 8?25℃)
1．从原包装中取出试剂。在1小时内应尽快的使用。
2将试剂置于干净平坦的台面上，在加样孔(S)内使用微量加样器加入100 u l样本。
3 20±2分钟观察并记录试验结果。
结果判断
阳性：试剂盒在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的紫红色条带降约可见．建议对该样本重复试
    验，并使用其他方法确认。
阴性：试剂盒只在对照区位置出现一条紫红色条带。
失效：不出现紫红色条带或仅在检测区出现一条紫红色条带。表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样
    本中抗体的含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书。并将待测样本稀释后甩新的试剂盒重新测试。
    如果问题仍然存在。应立即停止使用此批号产品。并与当地供应商联系。
注意：测试区(T)内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是．在规定的观察时间内．不论该色带颜色深浅。即
    使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。
对照区(C
产品性能指标，
    用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品检定．本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定性
等均符合要求。类风湿园子、抗HIV血清、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎及其他非肝炎传染病不会对本品造成干扰。
注意事项
1．本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清（浆)．其它体液和样品可能得不到准确的结果。
2样本的加样建议使用微量加样器准确加入。
3．试验环境应保持一定湿度(60％以下），避风。避免在过高温度下进行试验。
4试剂从包装中取出后。应尽快进行试验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。
5．试剂盒可在室温下保存．谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。
6对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序。下列为有关注意事项：
  （1）带手套处理样本和试剂。
  (2)不要用嘴吸样。
  (3)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜。
  (4)用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。
  (5)按当地的有关条例来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
  (6)试剂盒各缉份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定．不能使用过效期的试剂盒。
7检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。22分钟后判读．结果无效。
8．任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除台有梅毒螺旋体暴露
  和感染的可能。本品检测阳性样本．需用其它方法作进一步的确认。
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20100068号
【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)字2008第3401 280号
【产品标准编号】YZB／国1270?2008
【说明书批准及修改日期】2010年1月22EI
【生产企业】：企业名称：英科新创I厦门)科技有限公司
    生产注册地址：厦门市海沧新阳工业区新光路332号邮编：361022
    电话：0592?6807188传真：0592?6519159网址：www．asintec．com
    订货专线：0592?6519555免费服务专线：800?858?2980 400?887?9960