复方戊酸雌二醇片

逸维仙说明书

【批准文号】

国药准字H20020299

【通用名称】 复方戊酸雌二醇片
　　【商品名称】 逸维仙
　　【英文名称】 Compound Estradiol Valerate Tablets
　　【成份】 本品为复方制剂，其组分为：戊酸雌二醇和炔诺酮。 武汉市妇女儿童医疗保健中心内分泌科陈寿康
　　【性状】 本品为白色或类白色片。
　　【适应症】 治疗围绝经期和绝经后妇女性激素缺乏综合症。
　　【规格】 每片含戊酸雌二醇2mg，炔诺酮0.7mg。
　　【用法用量】
　　应在停经一年后开始用本品。口服，一次一片，一日一次，可用周期疗法（月经第5天服药，每天一片，一个月服20天）或连续疗法（每次一片，一日一次，连续服用）。应在停经一年后开始用本品。口服,一次一片，一日一次，可用周期疗法（月经第5天服药，每天一片，一个月服20天）或连续疗法。
　　【不良反应】
　　主要不良反应为乳房胀痛及不规则出血，偶见恶心、呕吐、肠胀气等不良反应。皮肤反应、胆石症、喘息、脱发、偏头痛和血栓性静脉炎很少发生。乳腺痛、血栓栓塞性疾病和肝功能异常也曾有报道。长期服用可引起水钠潴留。如出现严重不良反应，应停药，或遵医嘱。
　　【禁忌】
　　已知对该成分高度过敏者；已知或怀疑有乳腺癌或有乳腺癌病史者；已知或怀疑有雌激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌）；患代谢性卟啉病；子宫肌瘤及子宫内膜异位症患者禁用。严重的肝功能异常、黄疸、Dubin－johnson综合症、Rotor综合症、曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病（如中风、心肌梗死）、镰刀状红细胞贫血、严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、耳硬化症病史等患者禁用。
　　【注意事项】
　　（1）开始治疗前应进行全面彻底的内科及常规妇科检查。特别是血压测量，乳房及腹部检查及妇科的宫颈细胞涂片检查。（2）患有急性或慢性肝病或有肝病史的妇女，用药期间应定期检查肝功能。（3）对患有高血凝病、癫痫、偏头疼、糖尿病、气喘病或心力衰竭的患者，应慎用或在医生指导下使用。（4）出现以下情况应立即停药：第一次发生偏头疼或频繁发作少见的严重头痛、突发性感觉障碍（如视觉或听觉障碍）、血栓性静脉炎或血栓栓塞的前发指征（如严重的腿痛或腿肿、不明原因的呼吸或咳嗽时的刺痛感）、胸部疼痛紧缩感、发生黄疸、肝炎、全身瘙痒、癫痫发作次数增加、血压显著增高、突然发生视力障碍。（5）连续治疗不宜超过一年，如要继续服用需遵医嘱，并进行妇科安全检查。（6）如果规律地服用其他药物（如巴比妥类、保泰松、乙内酰脲、利福平、氨苄西林）应告诉医生，因这些药物可以干扰本品的作用，另外本品会使口服降糖药或胰岛素的需要量发生改变。（7）如果发生阴道出血，病人须咨询医生以查明原因。（8）如果患者有下列疾病，须告诉医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患有上述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。（9）个别良性或恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后，（本品也含此类药物），可能发生危及生命的腹腔内出血。因此若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。（10）雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实，然而，最近有研究表明，更年期的长期的非对抗性的雌激素治疗，可能会增加子宫内膜癌的发病率，这一可疑的危险性尚不能完全除外，故任何病人均应遵守医生处方的剂量，包括有关间断服药的医嘱和疗程，而且应遵守妇科复查的约定。（11）待手术前（提前6周）及肢体固定术（如事故后）时应停用本品。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。
　　【儿童用药】 禁用。
　　【药物相互作用】
　　（1）肝酶诱导药物如巴比妥类、、利福平、卡马西平、乙内酰脲类、甲丙氨酯等可影响本品的作用。
　　（2）与抗凝药同用时，本品可降低前者抗凝效应。
　　（3）与三环类抗抑郁药同用时，本品可增强前者的不良反应。
　　（4）与抗高血压药同用时，可降低抗高血压作用。
　　（5）降低他莫昔芬的治疗效果。
　　（6）增加钙剂的吸收。
　　【药物过量】
　　服药过量时，会出现恶心、呕吐，应及时告诉医生，以便对症处理。
　　【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为戊酸雌二醇和炔诺酮组成的复方制剂，为一激素替代治疗药物。戊酸雌二醇为长效雌二醇的衍生物，药理作用与雌二醇相同，具有促进和调节女性性器官及副性征的正常发育等作用；炔诺酮为19－去甲基睾酮衍生物，是一口服有效的孕激素，有轻度雄激素和雌激素活性。绝经期妇女在接受雌激素治疗时加入孕激素是通过后者拮抗雄激素的作用，防止其对子宫内膜产生的过度刺激引起的增厚。两药合用，通过调节雌激素和孕激素水平，改善围绝经期和绝经后妇女综合征的临床症状。
　　毒理研究
　　生殖毒性：在怀孕期间，不应使用雌二醇/孕激素类的药物。已经确认在服药的母亲乳汁中可以检测到雌二醇和醋酸炔诺酮，并据报道本品可降低乳汁的质和量。由于许多药物从乳汁中分泌，所以哺乳期的母亲只有在必要时才能使用本品。
　　致癌性：在某些动物种属中，观察了长期不间断的给予天然和合成的雌二醇，可见乳腺、子宫、宫颈、阴道、睾丸和肝脏的肿瘤发生频率增加。
　　【贮藏】 遮光，密封保存。
　　【包装】 铝塑包装。
　　【有效期】 暂定二年。
　　【生产企业】 浙江仙琚制药股份有限公司
　　【企业名称】 浙江仙琚制药股份有限公司
　　【地址】 浙江省仙居县仙药路1号
　　【邮编】 317300
　　【电话】 0576-7731178
　　【传真】 0576-7731187