干细胞治疗乱局

在各色各样的宣传中，干细胞似乎可以包治百病，从糖尿病、肝癌、尿毒症、老年痴呆甚至自闭症……郑州大学一附院感染科孙长宇

在任何一个搜索引擎中输入干细胞治疗几个字，从国家级到省级的各色干细胞治疗中心不一而足，名头也很唬人??“中美干细胞治疗中心”、“国家干细胞研究医学转化基地”…… 其中还不乏设立在大型的三甲医院旗下的干细胞中心。

在这些干细胞中心的宣传口径中，干细胞似乎可以包治百病，从脊髓损伤到自闭症、老年痴呆，从肝硬化到肝癌，无论是牛皮癣、类风湿，还是尿毒症、糖尿病，凡是现代医学界无能为力的疑难杂症，都可以通过干细胞疗法被治愈。

事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病以外，卫生部没有批准任何一家医疗机构用干细胞临床治疗任何一种疾病，全球的绝大多数干细胞研究都在动物实验或临床阶段，只有加拿大在今年5月份批准了美国一家公司生产的干细胞药物用于治疗移植物抗宿主病。

各地的干细胞治疗中心都愿意拉上从事干细胞研究的院士、教授作为自己的顾问，无论这些研究者是否知情。上海臻景医疗，一家从事干细胞治疗的机构，声称北京大学干细胞研究中心主任李凌松教授是其科学技术委员会的成员之一，但是李凌松在接受《自然》杂志采访时否认了他与臻景医疗存在关系，臻景医疗随后在网站上删除了李凌松的信息。

中国医科院血研所的袁卫平教授也曾多次接到邀请，担任商业公司或医疗机构的顾问，“他们就是要拉大旗，扯虎皮，我肯定要拒绝的，我曾经跟他们提过，去做研究，都不感兴趣。”

这些“神通广大”的干细胞治疗机构还号称和美国哈佛大学、洛克菲勒医学中心有合作，在《自然》、《科学》等著名学术杂志上发表过论文。实际上，《自然》杂志自2009年以来，几乎每年都会撰文批评中国的干细胞治疗泛滥成灾。

被欺骗与被损害的

多数公众不能分辨，理论的可行性、临床实验、临床治疗三者间的巨大鸿沟。医学领域，一项理论上可行的实验室的技术发展到成熟的临床治疗技术，是一个长期复杂的过程，要经历多年的严格临床前及临床试验，甚至会经历很多挫折与失败。

无法预知的风险

效果是难以预期的。事实上，除了造血干细胞治疗血液疾病是成熟的医疗技术外，几乎所有的干细胞治疗都处在临床试验或临床前的阶段。

眼下国内开展最火热的，莫过于用干细胞治疗糖尿病和神经系统疾病。考虑到中国有超过9000万的糖尿病患者，这简直是一架吸金利器。

“生病生久了，什么地方都去看过，还是不能解决你的问题。干细胞治疗就像一根救命稻草，一线曙光。实在是走投无路了，才会相信这种东西能够拯救自己。”一位不愿透露姓名的患者解释。

大量的医疗机构正是利用病人的期待，向患有顽疾的病人推销昂贵的干细胞治疗，而这些干细胞治疗，还不具备充分的科学依据、缺乏透明度、也没有监控机制。

“用干细胞临床治疗糖尿病，现在不是太可靠，”袁卫平说，“我们有很多研究，但是缺乏能得到同行公认的、科学上设计得很好的、有对照、有比较的系统的研究。”

用干细胞治疗神经系统疾病距离临床应用更加遥远，“神经细胞和其他的细胞不一样，比如胰岛细胞，长起来了，就可以分泌胰岛素了，神经细胞在身体里面不仅要长起来，还要建立一个正确的神经网络系统，所以有一定的难度。”袁卫平说。

就目前的研究而言，干细胞治疗自身免疫性疾病最有希望。干细胞是一群具有免疫调节功能的细胞，全球为唯一一个拿到上市许可，用于临床治疗的干细胞药物就是用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)??一种免疫系统疾病。

北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授认为，干细胞技术不管从法律法规还是临床实践上来看，都不是一个常规的治疗手段，但是国内很多机构居然按照常规医疗的方法收费，大肆开展治疗，这个对患者是不公平和有危害的。

“临床治疗的目的是为了解决患者的健康问题，而且是用公认的，已经经过研究证明安全有效的办法解决患者的健康问题。而临床试验，是要获取我们还不知道的知识，受试者是为科学做贡献的，要承担风险，怎么能让他们在承担风险的同时还要负担高昂的医疗费用？”

关于风险，国际干细胞研究协会的一项声明称，干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。

中山大学干细胞与组织工程研究中心的匿名学者称，人类对于干细胞的了解还远远不够，干细胞疗法很多副作用是不知道的，不可控制的，“现在有观点认为，干细胞治疗的安全性还不错，没出什么大乱子，是因为时间不够长，从人类第一次分离出胚胎干细胞不过14年，干细胞的安全性到底怎么样，我也不能断言，但我对干细胞研究得越多，越觉得害怕。”

没有规则的赛跑

失控的干细胞治疗饱受国外的同行和媒体诟病，卫生部在2012年1月发起为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿??2012年7月1日前，禁止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。

巨大的利益驱动和监管制度的缺失，导致了中国干细胞治疗的乱局。

干细胞疗法的价格相当昂贵。《自然》杂志称，北京普华国际医院，干细胞治疗自闭症的费用是20.5万元人民币；上海臻景医疗，用干细胞治疗阿尔茨海默氏症(老年痴呆)，需要注射4至8针，而每针的费用3万到5万不等。

与巨大的利益相对应的，是中国的干细胞研究和应用几乎没有规则。卫生部和药监局在过去的13年内，既没有明确由谁来监管干细胞，也没有出台相关的技术标准和管理规范。

多位接受采访的研究者都表示，自己也搞不清楚干细胞是谁在管理。2005年之前，干细胞和体细胞一样，属于药物，是药监局管辖范围；2005年，卫生部的一个内部文件把干细胞定义为医疗技术，由卫生部管理；2007年，药监局的内部文件正式确认退出了干细胞的管理；2009年，卫生部正式确认，把干细胞定义为第三类医疗技术，进入临床前要通过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。

迄今为止，没有任何一家医疗机构获得了卫生部的许可，将干细胞用于临床治疗。

根据韩忠朝的说法，虽然将干细胞定义为第三类医疗技术，但并没有具体执行细则。“这意味着谁也可以做干细胞，自己说自己的标准，没有部门会管，管也没有依据，”韩忠朝说。

而且国家的执业医师法允许医院进行实验性治疗，大批医疗机构打着实验性干细胞治疗的幌子，跳过临床试验阶段直接进行临床应用。

卫生部的干细胞禁令在2012年7月1日已经结束，非法的干细胞治疗依然遍地开花。一位接近卫生部的人士告诉记者，卫生部已经组织了两次专家会议，讨论干细胞研究和应用的规范和相关的技术标准，草案以及国内形势，预计很快出台。

(南都周刊)