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- 王新军副主任医师
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海南医学院第一附属医院
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- 作者:王新军|发布时间:2011-03-15|浏览量:1009次
目前国际上的新兴的高科技胰岛素制造国家有:印度、中国、乌克兰、波兰等,这些国家不仅仅能够生产人胰岛素,而且可以生产胰岛素类似物。
胰岛素仿制品对市场冲击逐渐加大。自从2004年biocon公司开始生产胰岛素后,胰岛素的价格开始明显下降。目前胰岛素注射液的价格在印度每1000IU为6.75美元(在美国为32美元/1000IU)。可以预测,到2018年,美国和欧洲(法国、德国、意大利、西班牙和英国)胰岛素仿制药和胰岛素类似物的商标价格将突破61亿美元,引入生物仿制药将为卫生保健系统节约38亿美元。海南医学院附属医院内分泌科王新军
目前胰岛素的制造变得越来越复杂。最初生产的胰岛素主要是猪胰岛素和牛胰岛素产品。其后逐渐研制成功了半合成生物人胰岛素及重组人胰岛素。目前在市场上逐渐占据主要地位的主要是短效胰岛素类似物和长效胰岛素类似物。
目前在欧盟已经建立了严格的仿制药品管理制度。欧洲药品管理局对可溶性胰岛素仿制品要求有很多。在非临床研究方面,要求进行药代动力学研究,包括亲和力的生物学检测、胰岛素和IGF-I受体结合试验、内在活性试验。毒性试验包括至少重复1次剂量毒性研究(4周以上),包括毒性动力学;对免疫应答的特别要求;至少一种动物的局部耐受研究。临床研究要求包括药代动力学研究、药效学研究。临床安全性包括免疫原性、药物预警。美国对仿制药的管理规定正在制定中。
胰岛素给药装置也增加了胰岛素仿制药的复杂性。胰岛素给药系统包括一次性胰岛素笔、胰岛素泵、胰岛素笔试注射器及笔芯、注射针和针头等。
胰岛素仿制品市场最常见的是甘精胰岛素。在欧洲之外的印度和中国均有甘精胰岛素仿制品生产厂家。而这些产品注册的国家目前还没有具有法律效力的特别的仿制药指导指南。而且这些甘精胰岛素生产厂家规模都非常巨大。例如北京甘李药业已经提出要成为糖尿病领域的领航者。在他们公司的网站上介绍说世界上只有甘李药业和赛诺菲安万特等少数企业可以生产甘精胰岛素,他们在北京拥有世界上最现代的胰岛素生产车间,拥有亚洲最大、世界第三的生物技术生产团队,他们每年可以生产800万支胰岛素。
印度Biocon公司与辉瑞公司合作,也计划生产甘精胰岛素仿制品。他们的初期试验结果表明,他们生产的多个批号的甘精胰岛素在放射配体结合试验与来得时相似,可竞争并且结合HepG2细胞相同的受体。Biocon不同批次的甘精胰岛素与来得时的代谢潜力相似。他们的不同批次的甘精胰岛素与来得时也具有相似的促有丝分裂潜力。所以,Biocon生产的甘精胰岛素和来得时在体外生物学活性方面是相似的。
Biocon公司也进行了临床3期试验:在印度1型糖尿病患者中进行的开放标签、随机、非劣效性、多中心、平行对比研究。这项研究的主要目标是建立Biocon甘精胰岛素和来得时在降低糖化血红蛋白方面的非劣效性数据,次要目标是比较Biocon甘精胰岛素和来得时在在安全性和有效性。目前该研究已成功结束,并且得出了Biocon甘精胰岛素和来得时非劣效性的结论。目前印度正在审批此药上市。
相信10年之后的胰岛素市场将会重新洗牌。
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