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- Rho 抑制剂Cethrin®:有希望的治疗脊髓损伤药物
- 作者:陈琳|发布时间:2015-05-27|浏览量:491次
陈琳1,3, Lisa McKerracher2 , Fan Yang2, 黄红云1
1.北京康复中心神经外科(北京,100144)
2. BioAxone BioSciences Inc., Cambridge, MA USA;
3. 清华大学医学院(北京,100084)
通讯作者:Lisa McKerracher,黄红云
一种新近临床试验治疗脊髓损伤的药物Cethrin®,该药的作用靶点是Rho。Rho通路对调节脊髓损伤后的轴突生长和再生至关重要。Rho是一个重要的促进脊髓损伤后轴突再生、神经保护和功能重建的药物靶点。Rho 抑制剂Cethrin®已经完成的Phase I/IIa临床试验的结果。
Cethrin ®临床研究
Cethrin ®临床实验评价安全性和耐受性,剂量范围0.3mg~6mg,ASIA A 完全性脊髓损伤患者。选择创新的非侵入性用药,在减压手术的同时,Cethrin®作为一线药物,处置急性期病例(5)。Cethrin®混入纤维素,局部注射到损伤脊髓的硬脊膜外,在受伤的一周内。Cethrin®治疗的时间根据手术时间,以减少患者的风险。基础研究证实Cethrin®能够穿透脊髓各层组织输送到内部(41)。
在以上试验剂量范围,Cethrin®被证实是安全的。受试人群无特殊不良事件,无与药物相关的严重并发症(5)。疗效分析包括所有受试患者,分析运动和感觉评分,观察12个月。
试验样本数是48例,这是首次人体Cethrin®开放研究。其中颈髓损伤16例,显示非常好的改善趋势,在1,3 和 6 mg剂量组,运动均改善。运动分总体提高是18.6 +/- 19.3分,而颈髓损伤患者采用3 mg组显示27.3 +/- 13.3分,超过预期恢复的两倍以上。
最近从Sygen和EMSCI数据库(53-55),根据脊髓损伤后运动和感觉的自然恢复病史的分析,已经为Cethrin®临床试验提供了有益的历史对比资料。常规情况,患者一般可以提高10分ASIA 运动分。本研究观察到的27分的改善,在3mg剂量,提高患者超过两个脊髓节段的运动水平,这对患者具有非常重要的意义,可意味着生活由完全依赖到相对自立生活。
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