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- 由超适应证用药看临床与法律博弈
- 作者:陈琳|发布时间:2015-05-27|浏览量:215次
来自于:医师报 2011-05-23
权威的CATT研究证明阿瓦斯汀用于眼科黄斑变性治疗的安全性。但从法律角度看,阿瓦斯汀说明书并未修改其适应证,所以仍不能用于眼科。事实上,“眼科门”只是一个导火索,在猝不及防的情况下将临床off-label use(药品核准标示外使用,俗称“超适应证用药”)的现实暴露于众人面前。在没有出事故前,超适应证用药一直处于“不告不纠”的状态,这几乎是众所周知的事实。
尽管法律的宗旨是禁止某些行为,尽可能让更多人获益,而要求医生按照说明书用药就是最大限度保证患者的安全。但一如阿瓦斯汀事件一样,立法者甚至全社会应该看到,在刚性的法律规定下,很多患者因为有药不能用而得不到有效治疗,该如何理解这种牺牲?是维护法律尊严的“必要条件”还是“无谓的牺牲”?
正因为如此,如阿瓦斯汀超适应证用于眼科等问题,依然困扰着我们的临床医生,将其置于临床执业即面临法律风险的尴尬境地。“该不该超适应证用药”的问题在医生心中已然有了答案,而“可不可以”则是法律应该赋予的答案。
解决途径
临床试验手续 外加法律规定
超适应证用药符合法律规定的几个条件包括:临床确有需要,医院批准,患者本人或家属同意,患方签署知情同意书。
超适应证用药并不是完全没有法律途径解决,广东省律师协会医疗法律专业委员会主任宋儒亮介绍说,目前至少有两种符合法律规定的方式,一是《执业医师法》第26条第二款规定的“实验性临床医疗”;二是《药品临床试验管理办法》中的“药品临床试验”。
实验性临床研究不同于药物研发,只是在原有药物的基础上,对药物的新功能进行开发和拓展。按照《执业医师法》的要求,实验性临床研究要“经医院批准并征得患者本人或者家属同意”。所以中国政法大学教授刘鑫认为,实验性临床研究必须符合一定的条件。超适应证用药在医生心中,应该符合哪些条件?从专业角度,中山大学附属肿瘤医院管忠震也给出了自己的答案(见下表)。
“临床上确有需要”对医生来说并不困难。而关于医院批准的手续,宋儒亮则认为虽然医院行政部门盖章具有效力,但医院伦理委员会对药物的审核最有说服力,同时也最具法律效力。所以医院应尽量取得医院伦理委员会的通过。
法律困境 医学发展与说明书修改滞后呈现矛盾
即便现在阿瓦斯汀已经获批在中国使用,但适应证仍不包括眼科。这也意味着,医生将阿瓦斯汀用于眼科治疗,仍属违法行为。
阿瓦斯汀在眼科的使用早已不是什么秘密,虽让无数患者从中收益,但也改变不了“不合法”的事实。中国政法大学教授刘鑫介绍说,如果严格按照法律规定,即便现在阿瓦斯汀已经获批在中国使用,但适应证仍不包括眼科。这也意味着,医生将阿瓦斯汀用于眼科治疗,仍属违法行为,如果患者因此受到伤害,医生会受到行政、民事甚至是刑事处罚。
一直以来,超适应证用药都是学术上热议的话题。一个药物的诞生到临床使用只是开始,医生在使用的过程中会不断发现以前临床试验没有发现的新功能、副作用及药理毒性。如阿瓦斯汀用于癌症治疗,却在临床中发现对眼底黄斑有良好的治疗效果。为用药安全及不断完善药物功能,法律规定了一套严格的不良反应报告系统,并要求依据临床发现修改药品说明书。中国医师协会法律事务部主任邓利强认为,科研的飞速发展和说明书修改的滞后性正是矛盾的焦点——已被科学证明具有效力的安全药物的使用方法,却得不到具有法律效力的说明书的支持。
“我们不能仅从口头上宣传以患者为中心,而医生在实际工作中以患者为中心后,却让医生面临灰色的法律地带”邓立强说,不考虑药物在循证医学已取得较大进展,强制让医生面临法律与实际需要的两难境地,长此以往,会给医生造成不好的影响,最终受损害的还是患者。
医生建议 在有限制的条件下应允许超适应证用药
患者需要和法律的困境,让医生质问,谁有权决定药物的使用?国内外学术交流已经没有时差,严谨的学术结论和循证医学证据就是医生用药的最高标准,应该与法律对“真药”、“假药”的界定无关。
在现有超适应证用药已成普遍事实的情况下,能否以此事件为契机,推动法律的改革,厘清用药依据的医学标准和法律规定间的界限,找到一个更加完善的机制,这些都是事件带给我们的思考。
患者处于紧急状态,如果不使用某种药物会导致丧失机体部分功能甚至死亡,任何一个有良心的医生都会给患者用药。
是什么在推定医学的发展和进步?人类对不可战胜疾病的宣战和求胜的渴望,无疑是最大的推动力之一,而每一种新药品和新技术的产生都是阶段性的胜利结果。回看历史,任何一种新药或老药新功能的诞生都是从医生的临床发现开始,然后提出大样本、多中心,随机双盲试验,来证明等同有效和安全性。
“我们经常强调的个体化治疗,就是让医生对药物的使用能根据患者的情况有自己的判断”北京某三甲医院眼科教授说,“难道有药也不给患者治疗吗?作为医生,这是不可能的。患者处于紧急状态,如果不使用某种药物会导致丧失机体部分功能甚至死亡,任何一个有良心的医生都会给患者用药。”
超适应证用药几乎是每个医生都面临的问题,例如阿瓦斯汀用于大肠癌的临床试验已在国内完成,但在国外,已经获得大量循证医学证据,证明阿瓦斯汀对肺癌有很好的疗效,在获批之前,医生能不能将其用于肺癌治疗?
“任何治疗都不是100%安全有效的,从医学角度讲,我认为符合上述4点内容(见上表),超适应证用药是可以的,”管忠震说,但因没有官方许可,往往临床上医生使用后,患者出现问题会质问医生用药的合法性。医学是探索和经验的学科,医生对疾病治疗的努力能够得到理解和支持,否则不仅是医患矛盾的问题,有可能造成法律纠纷。
尽管不合理用药同样也是全世界面临的问题,但很多专家也提出不能因噎废食,应该看到有很多没有救治希望的患者因此获益。专家指出,首先要将超适应证用药和不合理用药进行严格区分,只要医生能够提出经得起检验的证据,就应该从政策或法律方面赋予医生这样的权利。同时为限制医生的行为,可从使用程序和超适应证用药的条件上严格规范。否则严格按照说明书的用法和用量,医生只要给出诊断,患者自行购药就可以了,也不必有处方药和非处方药之分。事实上还是要医生给出建议,患者有最终决定权。
知情同意
实验性医疗由于患者要面临一定的风险,医生必须尽到注意义务,所以必须获得患者签署的知情同意书。刘鑫介绍了知情书应包括的内容:在使用药物(或新型治疗方法)前,国外的相关研究已经必须证明了超范围用药的有效性,医生有义务提供权威的科研成果让患者知道,并向患者详细交代药物使用可能带来的好处和风险。要注意的是,这种注意义务的履行必须在实施治疗前,并应该在取得本院伦理委员会的通过、医院行政批准后。
刘鑫建议,关于治疗前的国外治疗研究情况的告知,医院应当提供一份中外文对照的文献目录,并将主要或者重要的文献附上,这些文献还应当有中文摘要。医师还应当将该药物超范围使用的情况向患方作综合介绍,让患者充分知情,最终决定是否接受医师给他拟定的超药品说明书治疗范围。如果患者接受治疗,必须要在知情同意书上签署同意的意见。
任何规则的制定都是为了保障患者的安全,所以用药首先要保证药物使用的程序及途径规范。药物本身的毒理,每个个体的反应都不一样,一些患者效果不好或没有效果,在临床上都会出现,也可以用医学解释。但首先药物的来源要保证,从制作、运输及最后在患者身上使用,必须保证药物的可靠性。但同样,药物质量的问题不能让医生承担责任。——北京友谊医院 顾复生
没有一代代医生冒着风险作出努力,就永远没有创新,永远不会产生新药。对医生来说,有强有力的循证医学、行业内广泛认可并对患者有利,就是科学证据也是医生遵循的法则。——业内专家
超适应证用药是全世界医学都面临的问题,我曾问过美国医生,他们的回答是在美国不存在超适应证用药的法律问题,因为只要医生认为合适的药物,就有权使用,相信专业人员的判断。——管忠震
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