硅凝胶乳房假体安全性

自身免疫性疾病

     1984年的日本文献最先报道硅胶假体可能与自身免疫性疾病有关，但是，在这些零星报道中，妇女使用的多是液态硅胶，而且还混有其他油类，如石蜡油等，自身免疫或相关组织疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、Sjogren(舍格林)综合征、皮肌炎、雷诺病等。厦门大学附属第一医院乳腺外科高学平

     1988年，有报道称一例患者在接受假体移植后发生了硬皮病，美国医学界开始普遍认识到硅胶暴露在部分病人中可能致病，类似疾病的零星报道促使美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration 简称FDA）寻求可以证明硅凝胶乳房假体安全性的更确凿的数据。20世纪80年代后期，FDA并没有就硅凝胶乳房假体的危险性发出警告。尽管如此，1990年，FDA要求制造商必须提供其硅凝胶假体产品的补充数据，特别是疾病方面的信息，包括自身免疫性疾病及对胎儿的影响。

历史回顾

     有人认为，在应用硅凝胶乳房假体的妇女体内检测出抗硅胶抗体，提示假体渗漏是一种致病因素。但是，抗体在非病原性异物反应中也会出现。英国卫生部1994年在总结乳腺癌易患因素的研究中指出：没有接受硅凝胶假体的妇女体内也出现了抗硅胶抗体，因此其临床意义值得怀疑。

     放射学家应FDA的要求对这一问题做出了解答，应用特殊乳腺照相技术(Eklund)对隆乳术者与未隆乳术者乳腺癌的检查有效率大致相当。

     尽管1995以前，否认两者有相关联系的研究已取得令人信服的结果，更多的资料仍在不断积聚。美国国立医学研究所(IOM)1999年6月21日发表声明，硅凝胶假体并不导致许多重大疾病及新的自身免疫性疾病。

     另据《新英格兰医学杂志》1995年的一项报道，研究人员对87501名护理人员(其中1183名做过隆乳手术)进行了41种相关组织疾病的调查研究，同样没有发现硅凝胶乳房假体与自身免疫性疾病或相关组织性疾病有任何联系。有趣的是，隆乳术后的发病率似乎更低。

抗硅胶抗体

     Dowcoring公司的一项研究确实在乳汁中发现了硅，但硅在我们的日常周围环境中无处不在，未隆乳者硅的水平也相当高。

     加拿大阿尔伯特市的近11000名妇女参加一项比较隆乳术者与未隆乳者乳腺癌发病率的研究。结果表明，两组之间并无显著差异。

     在1995年的总结中，英国卫生部声明硅凝胶乳房假体与相关组织疾病间不存在因果联系。报告还指出，不幸的是，尽管有如此多的科学根据，但是由于FDA对硅凝胶乳房假体的限制和法律诉讼判决被媒体过分地渲染，公众们的观念并未改变。

     1992年1月，FDA敦促硅凝胶乳房假体的生产商提供与该产品相关的补充信息，同年4月，FDA则实际上禁止了它的使用：只允许硅凝胶假体用于乳房切除后接受乳房重建的患者及自愿进行隆乳研究的妇女。但自1992年以来，许多研究报道驳斥了有关硅凝胶乳房假体致癌或导致免疫性疾病的说法。

     最近，IOM更加明确指出隆乳术后妇女哺乳不存在任何危险，牛奶和婴儿食品配方中硅的含量远远高于乳汁，隆乳术后妇女应该尽可能地母乳喂养。

     大样本的动物实验和人体试验有助于确认硅胶暴露与相关组织或自身免疫性疾病之间的关系。英国卫生部在回顾了近270篇论文后指出，动物实验没有证据证明假体中硅凝胶会导致免疫性疾病。

     JAMA一篇广为流传的报道指出，应用硅凝胶乳房假体隆乳后，妇女哺乳可能将自身免疫性疾病传染给她们的孩子，但是这份报告的研究方法受到了广泛的质疑，并且因为其中的一名作者与假体制造商有法律纠葛，这份报告后来被认为是不值得相信的。

     有人宣称，因为硅凝胶乳房假体在乳腺照相中阻碍X线的穿透，置入假体可能延误乳腺癌的诊断。但1991年美国放射学会指出，在现有条件下医师能够做出全面的检查和诊断。事实上，隆乳术后妇女往往更加注意乳腺癌的筛查，从而减少了延误诊断的风险。

哺乳

     抗硅胶抗体可能是人体对日常生活中食物、蔬菜、化妆品、日常医学用具发生免疫反应而产生的。1998年Wienzwieg等人进行了一项Ⅱ 期研究，以了解组织中硅胶水平与接受硅凝胶乳房假体置入患者的组织疾病到底有无联系。研究对象包括硅凝胶假体和盐水假体置入者，研究人员检测了假体包膜和乳腺组织中的硅胶水平。结果显示，组织中硅胶水平对接受硅凝胶假体置入的妇女发生的自身免疫或组织疾病没有统计学意义。这些研究结果有力地证明了硅凝胶乳房假体和自身免疫性疾病没有任何相关性。

     虽然关于硅凝胶乳房假体安全性的争论持续了8年多，科学研究证实了它的安全性。硅凝胶乳房假体是未来置入科学的一个典范，整形外科医师应该知道有关硅凝胶乳房假体的争论，而且，必须熟悉就这些论点展开的流行病学和基础科学的重点研究。只有这样，才能全面地回答病人的咨询并帮助她们做出决定。

     尽管如此，假体不透X线而使乳腺照相诊断更加复杂。而且，部分患者在假体置入10年或更长时间后，假体周围包膜中会出现薄层钙化。但是，这些钙化组织并不总是掩盖小的病灶或与肿瘤恰好重叠，而导致假阴性或假阳性的发生。钙化点可能影响邻近包膜的病灶诊断。病人必须告诉乳腺摄像师她已应用乳房假体，必须附加其他的影像检查。如应用Eklund技术，可将乳腺组织前推，假体相应靠后，有利于最大限度地发觉乳腺实质性疾病，胸大肌后隆乳更有利于检查。总而言之，乳房假体并不增加致癌率。

     长时间以来，医师及卫生政策制定者对硅凝胶置入物最大的顾虑是它可能的致癌性。但是，早期的研究表明，许多种类的硅胶和其他材料的置入物没有这种危险。近来，大样本隆乳术后妇女的流行病学研究证实了早期研究的结论：硅凝胶乳房假体并不致癌。

     1993年美国医学会科学事务委员会指出，接受隆乳或乳房重建手术的妇女在详细了解硅凝胶假体和盐水假体的利弊后，有权对应用哪种假体做出个人选择。美国风湿病学会亦发表声明，有关硅凝胶乳房假体导致风湿病的说法缺乏明确证据。1999年6月21日美国NIH报道了由美国国立骨骼肌关节皮肤病研究所无偿资助、由13个科学研究小组在其监督下历时2年对硅凝胶乳房假体安全性调查研究的结果：硅凝胶乳房假体与癌症、自身免疫性疾病及其他系统性疾病无关，而且婴儿和胎儿不受影响。但是，FDA的禁令并未解除。整形外科医师应当知晓在媒体和医疗法律诉讼中涉及的、与硅凝胶乳房假体安全性相关的健康问题有无科学依据，从而能够确切地回答患者的咨询。

     最大的一项相关组织疾病的研究由Mayo Clinics发表于1994年。该项研究涉及可能与硅凝胶乳房假体相关的12种相关组织疾病。结果显示，硅凝胶乳房假体与它们之间没有相关性。

乳腺癌

     1994年美国马里兰大学、匹兹堡大学和约翰斯?霍普金斯大学就硅凝胶乳房假体与硬皮病之间的关系进行了研究。来自3个免疫疾病临床研究中心的869例女性硬皮病患者和2061名正常妇女参加了研究，12例(1.4%)在诊断为硬皮病前做过隆乳手术，而在对照组中有23例(1.1%) 发展为硬皮病，两者之间无统计学差异，这就进一步确认了隆乳术与硬皮病的发生并不相关。

     在隆乳术出现之前，人们已经将硅胶广泛地应用于医学临床实践。早在20世纪50年代，在脑水肿治疗中，临床医师即开始应用硅胶管作为脑室通道。此后的50年中，硅胶已被用于制造人工支气管、义眼、人工心脏瓣膜、面部先天性畸形或术后缺损的膺复体等多种置入物，甚至我们现在每天使用的注射器和静脉导管也以硅胶为原材料。至今，总共有200多万人使用了部分或全部由硅胶制成的医用材料。

     同样在1995年，美国风湿病学会声明，近期的流行病学研究证据确凿，证实硅凝胶乳房假体与相关组织疾病或风湿病并不相关。该学会亦呼吁“硅凝胶假体致病”之类的轶闻不应再被法庭和FDA引用或作为参考。

     流行病学研究从来没有发现隆乳术后妇女乳腺癌发病率高于正常。1986?1995年的一项研究表明，1959?1981年洛杉矶的3112名美容隆乳者中有21例发生了乳腺癌，说明隆乳术后乳腺癌的发病率并不增高，实际上还低于预期值。

在应用硅凝胶乳房假体以前，大量的医学文献、研究已经对硅胶应用于人体的安全性问题进行了广泛、深入的探讨。早在20世纪50年代就有应用硅胶成功修复畸形的报道。Edgerton的置入外科教材中明确指出：硅胶是各种置入物中的一种重要物质。20世纪60年代，在兔与狗的动物实验中，3年的随访结果表明它是非常安全的。1965?1968年，7项更完善的动物实验同样显示，动物对硅胶置入没有发生严重的不良反应。

 硅胶置入人体的安全性问题的研究在90年代达到了高峰，科研人员在这一时期内进行了许多人体流行病学方面的研究。1991年，在FDA的要求下，一家制造商为了继续销售自己品牌的硅凝胶乳房假体而寻求科学支持，提交了230余项研究结果以证实该产品的安全性。半个世纪以来，总共有二千余项研究已经证实了应用硅胶或硅胶置入物是安全的。

     IOM l999年公布硅胶置入物并不导致全身性疾病，隆乳术者乳腺癌的初发率及复发率并不增加，而且，在部分研究中，隆乳术者的乳腺癌发病率还稍低。

结论

在有关硅凝胶乳房假体的争论中，争论的参与者不只是患者和临床医师，还包括媒体、法律界人士、社会活动家和FDA，争论的中心是应用硅凝胶乳房假体是否安全，特别是有人宣称应用硅凝胶乳房假体可能导致自身免疫性疾病、乳腺癌，而且哺乳婴儿时可能损害婴儿健康。大量的流行病学研究已经彻底否定了有关硅凝胶乳房假体存在致病性的说法，并逐条予以驳斥。美国医学会敦促医师为患者提供最新的科学数据，以消除公众因不了解科学的进展而产生的焦虑。

     在1994年对影响乳腺健康相关因素的临床研究总结中，英国卫生部声明，妇女在隆乳术后哺乳并未使婴儿患病，没有证据表明妇女在隆乳术后应当避免哺乳，乳汁喂养的益处远远大于由硅凝胶乳房假体所带来的可能的、不值一提的危险。

    2000年3月Janowsky等人在《新英格兰医学杂志》上发表了他们的硅凝胶乳房假体与相关组织疾病相关性的变量分析结果，研究人员分析了近20种主要疾病，没有证据表明乳房假体总体上、特别是硅凝胶乳房假体与任何一种或多种相关组织疾病及其他自身免疫性疾病或类风湿因子有关联。