易瑞沙系列研究之一：IDEAL 2研究：易瑞沙肺癌剂量评估研究2

背景：

美国死于非小细胞肺癌的患者比乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的总和还多。临床前研究表明，吉非替尼作为细胞信号传导抑制剂，能抑制表达表皮生长因子受体（EGFR）的NSCLC肿瘤的生长。I期临床研究结果也显示，部分化疗后进展的NSCLC患者采用吉非替尼治疗后能减少肺部症状、使肿瘤缩小。中山大学附属第三医院胸心外科陈惠国

目的：

评价吉非替尼250mg/d和500mg/d治疗NSCLC在症状改善和肿瘤缓解方面的差异。

患者与方法：

这项随机、双盲的II期临床研究于2000年11月至2001年4月间在美国30个研究中心开展。入组的均为至少已接受过两次化疗的IIIB/IV期NSCLC患者（N=221）。患者随机接受每日口服500 mg （吉非替尼250mg，每日2片）或250 mg/d （吉非替尼250mg1片+安慰剂1片）治疗。主要终点为症状改善和肿瘤缓解。

结果：

总计入组了221例患者，其中216例随机接受吉非替尼治疗。吉非替尼250mg/d组和500mg/d组的症状缓解率分别有43% （95% CI，33%-53%）和35% （95% CI，26%-45%）。75%的患者在治疗3周内获得症状改善。吉非替尼250mg/d组和500mg/d组的客观缓解率分别为12%（95% CI，6%-20%）和9%（95% CI，4%-16%）。出现肿瘤缓解的患者中症状缓解率为96%。1年生存率为25%。两组症状改善率（p=.26），肿瘤缓解率（P=.51）和1年生存率（P=.54）之间均无显著性差异。500mg/d组暂时性痤疮样皮疹（P=.04）和腹泻（P=.006）的发生率更高。

结论：

吉非替尼是一种耐受性良好的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，能显著改善NSCLC患者化疗后疾病相关症状并使肿瘤缓解。