易瑞沙系列研究之一：吉非替尼联合吉西他滨和顺铂治疗进展期非小细胞肺癌：一项III期研究--INTACT 1

目的：这项研究的目的在于明确表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼一线联合标准吉西他滨/顺铂方案治疗进展期或转移性非小细胞肺癌患者与单独使用吉西他滨/顺铂方案是否能为患者带来更多的临床获益。对于复治的进展期NSCLC患者，吉非替尼的II期研究显示了令人鼓舞的疗效，在一项吉非替尼联合吉西他滨和顺铂的I期研究中，也显示出良好的耐受性。中山大学附属第三医院胸心外科陈惠国

患者和方法：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，入组均为既往未接受化疗的无法手术切除的III/IV期NSCLC患者。所有患者接受6周期化疗（顺铂80mg/m2，第1天，吉西他滨1250mg/m2，第1，8天，每3周一周期）分别联合吉非替尼500mg/d、吉非替尼250mg/d，或安慰剂。吉非替尼或安慰剂维持使用直至疾病进展。研究终点包括总生存（主要），疾病进展时间，缓解率以及毒性。

结果：共计入组1093例患者。三组间各疗效终点无差异：吉非替尼500mg/天，吉非替尼250mg/d，以及安慰剂组的中位生存期分别为9.9、9.9和10.9个月 （P=.4560），中位至疾病进展时间分别为5.5、5.8和6.0个月（P=.7633），缓解率分别为49.7%、50.3%和44.8%。未发生意外的不良事件。

结论：吉非替尼联合吉西他滨/顺铂一线治疗进展期NSCLC患者与单用吉西他滨/顺铂方案相比未改善疗效。其原因尚不明确，需要进一步的临床前研究。