静安口服液为主治疗小儿多发性抽动症的临床研究

静安口服液为主治疗小儿多发性抽动症的临床研究

 

摘要: 目的 观察静安口服液为主治疗小儿多发性抽动症的临床疗效。方法 采用随机分组的方法, 以泰必利作为阳性南京市中医院儿科司振阳

对照组, 从疾病症状、中医证候、起效率、病证疗效的相关性等方面比较2 组的疗效, 并做出评价。结果 1 2 组的疾病临

床症状和中医症候的综合疗效、愈显率、有效率、起效率均有显著差异( P < 0. 01) 。o 治疗组经治4 周后病证疗效未见同

步趋向性, 经治12 周后却显示出良的相关性。. 治疗组起效较快。结论 静安口服液是治疗肾虚肝旺、痰盛风动型小

儿多发性抽动症的有效制剂。

关键词: 静安口服液; 多发性抽动症; 临床研究

小儿多发性抽动症( Mult iple tics,MT) , 又称儿童抽动- 秽语综合症(Tourette Syndrome, TS) , 现已成为儿科最常见的精神类疾病之一, 最新的临床流行病学资料表明, 本病在学龄儿童和青少年中的患病率可达1%[ 1] , 且其发病率有逐年上升的趋势[ 2] 。本病若未得到及时和合理的干预与治疗, 则可使部分患儿的学习成绩、心智发育、认知能力和成人后的生活及社会适应能力的发展均受到不同程度的负面影响, 故对本病的防治已日益引起国内外儿科、精神、教育和社会学界的广泛关注和重视[ 3] 。本项目是根据我们多年来运用滋肾平肝、熄风化痰法治疗本病取得较好疗效的基础上, 精选有效中药组合成方, 按现代中药制剂工艺, 研制成静安口服液, 以其为主治疗小儿多发性抽动症60 例, 并与西药泰必利作阳性对照, 现对其临床疗效的评估与研究总结如下。

1 临床资料

1. 1 诊断标准

(1) 西医诊断标准: 以美国5精神疾病诊断统计手册6 第4 版[ DSM-IV] 关于MT 的诊断标准为主, 并参照ICD-10 和CCMD-3[ 3] 的诊断标准综合拟定。

( 2) 中医证候( 肾虚肝亢、痰盛风动型) 诊断标准( 以5中医病证诊断疗效标准6[ 4] 为基础, 并结合本病的临床表现特点综合拟定) : 患儿除了具有上述MT 常见的症状外, 还应具有下述中医证候特征: 以面红、口干、烦急易怒、舌质红、舌苔黄5 项为主证; 盗汗、少寐、大便干结、小便短黄、脉弦或弦数5 项为次证; 凡符合3 项主证, 或2 项主证加2 项次证, 或1 项主证加3 项次证者即可做出证候诊断。

1. 2 纳入标准

1 符合上述诊断标准; o 病情分级总得分3 分以上; . 开始治疗前2 周已经停用其他治疗MT 的药物。

1. 3 一般资料

其中, 治疗组60 例中, 男48 例, 女12 例; 3~ 10 岁35 例, > 10 岁25 例; 病程小于2 年30 例, 2~ 3 年8 例, 3~ 4 年6 例, 4 年以上16 例; 病情轻度7 例, 中度22 例, 重度18 例, 极重度13 例; 脑电图异常者10 例。对照组60 例中, 男51 例, 女9 例; 3~ 10 岁36 例; > 10 岁24 例; 病程小于2 年30 例, 2~ 3 年6 例, 3~ 年9 例, 4 年以上15 例; 病情轻度2 例, 中度20 例, 重度19 例, 极重度19 例; 脑电图异常者9 例。2 组在治疗前人口学资料、病程及病情轻重程度等方面的经统计学分析, 均无显著性差异( P > 0. 05) , 表明2 者之间具有可比性。

2 方法

2. 1 治疗方法

2. 1. 1 中药治疗组

生地黄, 白芍g, 制僵蚕, 天麻, 钩藤, 郁金, 地龙, 全蝎等中药由本院制剂室代为加工成浓缩口服液( 含生药1. 1 g/ mL) , 并灌注于玻璃瓶中, [ 6 岁, 20 mL/ 次, 2 次/ 日, > 6 岁, 30 mL/ 次, 2 次/ 日。对于病情复杂, 兼杂证候明显者, 也可在上述基本方的基础上随症加减, 如阳亢风动明显者, 加水牛角、珍珠母、石决明; 痰火扰心明显者, 加竹茹、栀子、磁石、茯神; 肾虚肝旺明显者, 加熟地、女贞子、白蒺藜、生龙骨、

生牡蛎; 兼挟肝郁脾虚者, 加柴胡、佛手片、炒枳壳、白术等。1 日1 剂, 水煎分2 次服。治疗组60 例中有20 例采用上述基础方加减治疗。

2. 1. 2 西药对照组

泰必利片剂( 江苏恩华药业生产, 批号: 20031201) , 50 mg/ 次, 每日2~ 3 次, 口服。并可根

据患儿病情及治疗的个体差异, 酌情调整剂量。2 组均在药物治疗的基础上, 辅以必要的心

理疏导及行为治疗。均以12 周( 84 d) 为1 个疗程, 疗程结束时对获得的临床资料进行统计分析和总结。

2. 2 疾病临床症状和中医证候评分方法

( 1) 疾病临床症状评分标准: 参照孙氏[ 5] 的标准执行。

( 2) 疾病病情分级标准: 参照孙氏[ 5] 的标准拟定。

( 3) 中医证候评分标准: 将本证型5 项主证和次证按无、轻度、明显分为3 个级别, 并以0, 1, 2 分3 种分值标识[ 6] 。

2. 3 统计方法

描述性统计分析: 定性指标以频数表、百分率描述; 定量指标以均数? 标准差描述。2 组对比分析: 定量资料用t 检验, 定性资料采用卡方检验或秩和检验, 相关性检验用卡方检验, 相关的数据分析均采用SPSS 11. 5 软件包进行处理。

3 结果

3. 1 疗效判定标准

3. 1. 1 临床症状与中医证候疗效评定标准

1 临床痊愈: 1 个疗程结束时抽动基本消失, 疾病临床症状和中医证候减分率为100. 00%; o

显效: 1 个疗程结束时抽动明显减少, 疾病临床症状和中医证候减分率66. 67% , < 100. 00%; .

进步: 1 个疗程结束时抽动有所改善, 临床症状和中医证候减分率33. 33%, < 66. 67%; .无效: 1 个疗程结束时抽动无改善甚至有加重, 或抽动虽有改善, 但疾病临床症状和中医证候减分率< 33. 33% 。

疾病临床症状和中医证候减分率[ 6] ( %) = ( 治疗前积分- 治疗后积分) 治疗前积分@ 100(%) 。愈显率= 显效率+ 痊愈率总有效率= 愈显率+ 进步率

3. 1. 2 起效时间的评估与比较

分别以治疗4 周后2 组疾病临床症状和中医证候积分的起效率来进行评估与比较。疾病起效率即为临床症状或中医证候积分的减分率33. 33% ( 即分别达到各自疗效评定标准中/ 进步0以上) 。

3. 2 治疗结果

3. 2. 1 临床症状与中医证候疗效比较

结果说明, 2 组治疗12 周后临床症状总分的综合疗效、愈显率、有效率比较均有显著性差异, 具有统计学意义。P < 0. 01。

疾病和证候二者的疗效有统计学意义, 表明治疗组经中药治疗4 周后疾病临床症状的疗效优于中医证候的疗效。

3. 2. 4 安全性评价

在临床治疗及观察期间内, 治疗组均未见明显的临床毒副作用及其表现, 而对照组却不同程

度地出现了一些常见的毒副反应及其表现, 如头昏、乏力、嗜睡、胃肠道反应等。

4 讨论

根据本病的临床症状及证候特点, 其在中医学中尚无一个明确相对应的病名, 但大致可分别

隶属于瘛、慢惊风、筋惕肉、痉风、肝风、郁证及梅核气等病的门下。由于小儿具有稚阴稚阳、纯阳之体的生理特点和五脏证治中/ 肾常虚, 肝常有余, 心常实0的病理特点, 以及本病禀赋不足, 肾精虚亏, 五志过极, 肝郁阳亢的病因特征, 决定了本病患儿大都具有肾阴亏损, 肝阳失潜, 阳亢风动, 气郁酿热, 痰火扰心, 心神不宁的病机特点, 其中肾虚肝旺, 风阳鼓动, 痰火扰心为本病基本与主要的病机特征, 本病的病位主要在心、肝、肾, 病理因素主要为肝风与痰火。滋肾育阴、平肝熄风、开郁化痰、清心安神是本病的基本治法, 临床上可在上述基本治法的基础上, 酌情随证加减用药。静安口服液方中生地、白芍二味共为主药, 其中生地味甘苦性寒, 入心肝肾经, 旨在滋水涵木, 兼以清心安神; 白芍酸以敛阴, 苦微寒以平肝, 功在敛阴平肝, 缓急止痉, 养血和营。二药同用, 济肾中之真阴, 敛虚跃之浮阳, 可谓相辅相成, 相得益彰。盖本病以阴虚为本, 阳亢为标, 而本虚宜补, 标实宜清。浮亢之阳, 必以咸寒苦降之品, 折其亢逆之势, 故用天麻、钩藤、僵蚕、地龙、全蝎清热平肝、化痰通络、熄风

止痉, 共为辅药。其中僵蚕、地龙、全蝎三味虫药, 功善走窜, 既可祛风通络, 又能化痰散结。又肝体阴而用阳, 喜条达而恶抑郁, 本病患儿多同时有五志过极、气机郁遏之诱因, 以及风痰内扰、心神不宁之表现, 故佐以郁金, 取其辛开之性, 疏肝解郁, 调畅气机, 又以其味苦性寒, 清心安神。诸药同用, 共奏滋肾育阴、平肝熄风、开郁化痰、清心安神之效。本研究结果表明, 该方在治疗本病肾虚肝亢、痰盛风动证的疗效上均优于西药对照组, 显示出中医药在本病治疗上的明显优势, 此外, 中医证候积分的明显减少, 表明该方对患儿的全身状况也有较好的改善作用。本研究还显示, 该方治疗本病12 周后在疾病疗效和证候疗效上具有良好的同步趋向性( P > 0. 05) ; 而在经该方治疗4 周后则没有这样的表现( P < 0. 05) , 这也提示该方在改善疾病临床症状起效率上更具有明显优势, 而中医证候的临床表现大都体现了患儿的全身状况, 其改善和变化或许需要一个更长的疗程才能得以实现, 这也是我们首次从病证结合和病证疗效相关性的高度对该方的疗效进行评估与比较。综上所述, 以静安口服液为主治疗本病有着明显的优势, 其临床疗效确实而稳定; 副作用小, 且不明显; 临床起效快; 以辨证为基础, 病证结合, 且可根据每位患儿的临床特点, 灵活加减用药, 因而具有个性化治疗的优势, 并对患儿全身状况有较好的改善作用。值得临床进一步深入研究和推广应用。

在药物治疗同时, 我们也辅以适当的心理及行为治疗, 并对患儿及其家长从自我心理调节及

日常生活护理2 个方面进行必要的指导, 如此, 既符合现代医学所倡导的生理) 社会) 心理医学治疗模式, 也可明显提高临床疗效。