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- 美国食品药品监督管理局(FDA)联席咨询委员会投票同意文迪雅继续留在市场上使用
- 作者:武晓泓|发布时间:2010-07-18|浏览量:713次
葛兰素史克确认美国食品药品监督管理局(FDA)联席咨询委员会今天投票同意文迪雅继续留在市场上。委员会委员投票,包括建议不修改目前说明书或修改说明书增加额外的警告和限制(20票),直至撤出美国市场(12票)。
Ellen Strahlman博士,GSK首席医学官说:“根据今天的建议,我们将一如既往继续的与FDA合作,深切关注面对这一慢性和严重疾病困扰的糖尿病患者。服用文迪雅的患者应该与他们的医生沟通他们的治疗,以及任何他们有关该药安全性的问题。”江苏省人民医院内分泌科武晓泓
现在FDA将考虑内分泌代谢药物咨询委员会和药物安全及风险管理咨询委员会的建议,作出最后的决定。在FDA作出决定前,文迪雅仍然是医生和合适的2型糖尿病患者控制血糖的一个选择。
Strahlman博士继续说:“GSK始终致力于以一种公开透明和及时的方式分享公司药物相关的数据。我们将继续全力保持已有的公开临床数据的最佳方法,使监管机构、医生和患者能及时了解相关信息。”
文迪雅是被最广泛研究的糖尿病药物之一,已经在超过50,000名患者中进行了研究。GSK始终坚持与全球监管机构分享这些数据,并与他们合作以确保当新的数据出现时及时更新文迪雅产品说明书。
GSK始终认为对照临床试验是能够用来评价药物获益和安全性的最严格的科学评估形式。自从FDA上一次在2007年审查了文迪雅的心血管安全性问题之后,已经有六个对照临床试验的结果被报道。这些临床试验均表明文迪雅不增加总体心脏病发作、卒中或死亡的风险。因此,我们相信按照说明书在合适的2型糖尿病患者中使用文迪雅是安全并且有效的治疗选择。
Strahlman博士最后总结道:“我们非常感谢FDA以科学严谨的态度在辩论和深入了解文迪雅获益-风险方面所做出的努力。”
Ellen Strahlman博士,GSK首席医学官说:“根据今天的建议,我们将一如既往继续的与FDA合作,深切关注面对这一慢性和严重疾病困扰的糖尿病患者。服用文迪雅的患者应该与他们的医生沟通他们的治疗,以及任何他们有关该药安全性的问题。”江苏省人民医院内分泌科武晓泓
现在FDA将考虑内分泌代谢药物咨询委员会和药物安全及风险管理咨询委员会的建议,作出最后的决定。在FDA作出决定前,文迪雅仍然是医生和合适的2型糖尿病患者控制血糖的一个选择。
Strahlman博士继续说:“GSK始终致力于以一种公开透明和及时的方式分享公司药物相关的数据。我们将继续全力保持已有的公开临床数据的最佳方法,使监管机构、医生和患者能及时了解相关信息。”
文迪雅是被最广泛研究的糖尿病药物之一,已经在超过50,000名患者中进行了研究。GSK始终坚持与全球监管机构分享这些数据,并与他们合作以确保当新的数据出现时及时更新文迪雅产品说明书。
GSK始终认为对照临床试验是能够用来评价药物获益和安全性的最严格的科学评估形式。自从FDA上一次在2007年审查了文迪雅的心血管安全性问题之后,已经有六个对照临床试验的结果被报道。这些临床试验均表明文迪雅不增加总体心脏病发作、卒中或死亡的风险。因此,我们相信按照说明书在合适的2型糖尿病患者中使用文迪雅是安全并且有效的治疗选择。
Strahlman博士最后总结道:“我们非常感谢FDA以科学严谨的态度在辩论和深入了解文迪雅获益-风险方面所做出的努力。”
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