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- FDA极大程度限制糖尿病药物文迪雅的临床使用范围
- 作者:武晓泓|发布时间:2010-09-26|浏览量:599次
昨日美国FDA宣布极大程度限制文迪雅(罗西格列酮)的临床使用,只能用于那些用其他药物无法控制血糖的患者。这个新的限制规定是针对文迪雅有增加心血管疾病风险比如心脏病发作和中风的数据而出台的。江苏省人民医院内分泌科武晓泓
“在仔细权衡了疗效/风险后,FDA今日做出这个决定使为了保护患者利益,”FDA顾问医学博士玛格列特A哈姆博说道,“我们努力找到一个合适的平衡点维护临床效益。
罗西格列酮可与其他血糖药合并使用比如商品名是梵蒂美锭的二甲双胍或商品名是Avandaryl的格列美脲。
葛兰素史克(GSK)生产的文迪雅是属于噻唑烷二酮类药物,即TZDS,它结合饮食和运动可改善2型糖尿病患者的血糖治疗效果。
FDA要求GSK对文迪雅进行严格的风险评估和缓情战略分析(REMS).根据REMS结果,文迪雅只用于那些对Actos(匹格列酮,这类药里的唯一的其他药)无效,并且血糖含量无法达到治疗效果的一类患者。目前文迪雅治疗有效的患者可继续使用该药如果他们坚持。
医生需要出示病人满足治疗条件的文件证明:病人必须阅读过并理解文迪雅有增加心血管疾病的风险的文件声明。该机构预测 REMS结果会严重限制文迪雅的使用的。
“鉴于该药的安全性以及效果的不确定性,允许文迪雅继续使用但是须严格限制是个正确的决定,”FDA药物评估研究中心的主任医学博士Janet Woodcok说道。
同样地,FDA要求GSK组成一组独立的科学家队伍评估该公司的临床实验方案RECORD的各个方面,RECORD方案是文迪雅与其他糖尿病参照药在心血管疾病风险上做的安全性对比实验。FDA在研究RECORD结果时对该药的心血管疾病风险的试验结果提出严重质疑。FDA要求公司对这份独立试验结果做出更多明确的解释。
另外,FDA停止并取消了GSK的TIDE的临床试验及其对该实验的所有方面的截止完成日期。TIDE是对比文迪雅与ACTOS和其他标准糖尿病药物的试验。
独立的RECORD再分析试验完成之后,FDA可能会对文迪雅采取另外举措。
“在仔细权衡了疗效/风险后,FDA今日做出这个决定使为了保护患者利益,”FDA顾问医学博士玛格列特A哈姆博说道,“我们努力找到一个合适的平衡点维护临床效益。
罗西格列酮可与其他血糖药合并使用比如商品名是梵蒂美锭的二甲双胍或商品名是Avandaryl的格列美脲。
葛兰素史克(GSK)生产的文迪雅是属于噻唑烷二酮类药物,即TZDS,它结合饮食和运动可改善2型糖尿病患者的血糖治疗效果。
FDA要求GSK对文迪雅进行严格的风险评估和缓情战略分析(REMS).根据REMS结果,文迪雅只用于那些对Actos(匹格列酮,这类药里的唯一的其他药)无效,并且血糖含量无法达到治疗效果的一类患者。目前文迪雅治疗有效的患者可继续使用该药如果他们坚持。
医生需要出示病人满足治疗条件的文件证明:病人必须阅读过并理解文迪雅有增加心血管疾病的风险的文件声明。该机构预测 REMS结果会严重限制文迪雅的使用的。
“鉴于该药的安全性以及效果的不确定性,允许文迪雅继续使用但是须严格限制是个正确的决定,”FDA药物评估研究中心的主任医学博士Janet Woodcok说道。
同样地,FDA要求GSK组成一组独立的科学家队伍评估该公司的临床实验方案RECORD的各个方面,RECORD方案是文迪雅与其他糖尿病参照药在心血管疾病风险上做的安全性对比实验。FDA在研究RECORD结果时对该药的心血管疾病风险的试验结果提出严重质疑。FDA要求公司对这份独立试验结果做出更多明确的解释。
另外,FDA停止并取消了GSK的TIDE的临床试验及其对该实验的所有方面的截止完成日期。TIDE是对比文迪雅与ACTOS和其他标准糖尿病药物的试验。
独立的RECORD再分析试验完成之后,FDA可能会对文迪雅采取另外举措。
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