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- 美国FDA限制,欧盟禁止糖尿病药物文迪雅
- 作者:武晓泓|发布时间:2010-09-26|浏览量:698次
欧盟规定糖尿病药物文迪雅撤市,FDA严格限制文迪雅的适应症,因为对于大多数人来说,谈之色变的心脏病副作用的风险隐患很大。江苏省人民医院内分泌科武晓泓
周四同时出来的简报消息说欧盟药品机构和FDA发表了他们对GSK争议性药物长时间讨论后的决定。欧盟宣布停止使用文迪雅,接下来的几个月将会撤市。
FDA说文迪雅只有一种处方那就是对其他药物无效的糖尿病患者。医生必须对病人出具只能用文迪雅的条件并告知其副作用。FDA希望限制性举措“会严格限制文迪雅的使用。”
“”尽管欧盟药物管理机构规定停止销售该药,但是两个规定其实是一个结果,都是废除该药在全世界病人身上的使用,”来自克拉夫兰诊所的Steven Nissen博士,第一个发表文迪雅有心脏病风险的文章的作者,说道在这种规定下只有很少一部分美国患者会使用该药。
GSK首席医务官Ellen Strahlman博士说道,在有法规的任何国家里GSK都会自动停止促销文迪雅。
“公司仍然相信文迪雅是治疗2型糖尿病患者的重要药物,只是现在履行FDA和EMA的规定。”
罗西格列酮的商品名,文迪雅的安全性是FDA面临的药物安全性方面的最重要的议题,与欧盟不同的规定肯定会导致公共安全倡导者的批评并会迷惑患者。
FDA药物审评最高者说反对文迪雅的证据还不足以撤销该药。
“出于谨慎我们严格限制适应症,”FDA博士Janet WWoodcock说道,“但是我们不会废除该药因为有太大的不确定性,并且不知道是否正确。这个决定意味着未来三年FDA会让文迪雅继续在市,尽管它需要顶住来自外界医药专家、政治家和一些它自己的专家的巨大压力。
周四同时出来的简报消息说欧盟药品机构和FDA发表了他们对GSK争议性药物长时间讨论后的决定。欧盟宣布停止使用文迪雅,接下来的几个月将会撤市。
FDA说文迪雅只有一种处方那就是对其他药物无效的糖尿病患者。医生必须对病人出具只能用文迪雅的条件并告知其副作用。FDA希望限制性举措“会严格限制文迪雅的使用。”
“”尽管欧盟药物管理机构规定停止销售该药,但是两个规定其实是一个结果,都是废除该药在全世界病人身上的使用,”来自克拉夫兰诊所的Steven Nissen博士,第一个发表文迪雅有心脏病风险的文章的作者,说道在这种规定下只有很少一部分美国患者会使用该药。
GSK首席医务官Ellen Strahlman博士说道,在有法规的任何国家里GSK都会自动停止促销文迪雅。
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罗西格列酮的商品名,文迪雅的安全性是FDA面临的药物安全性方面的最重要的议题,与欧盟不同的规定肯定会导致公共安全倡导者的批评并会迷惑患者。
FDA药物审评最高者说反对文迪雅的证据还不足以撤销该药。
“出于谨慎我们严格限制适应症,”FDA博士Janet WWoodcock说道,“但是我们不会废除该药因为有太大的不确定性,并且不知道是否正确。这个决定意味着未来三年FDA会让文迪雅继续在市,尽管它需要顶住来自外界医药专家、政治家和一些它自己的专家的巨大压力。
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