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- 欧洲药管局审查生长激素安全性
- 作者:于立君|发布时间:2011-05-04|浏览量:680次
欧洲药品管理局2010年12月10日宣布,开始审查在欧洲联盟市场销售的生长激素药物的安全性。法国药物监管机构经过观察研究发现,服用这类药物可能增加死亡风险。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。同一天,辉瑞制药公司宣布,抗肺动脉高血压症的药物Thelin退出市场,原因是这种药物可能引起致命性肝损伤。哈尔滨医科大学附属第二医院儿内科于立君
受审
三种激素药物被查
欧洲药品管理局在一份声明中说:“我们将审查有关生长激素的所有数据,以重新评估这类药物的受益和副作用平衡。”在欧盟成员国市场销售的生长激素药物包括辉瑞的Genotropin、诺华公司下属企业生产的Omnitrope、礼来公司的Humatrope等。
Omnitrope2006年获欧洲药品管理局批准上市,是第一种准入欧盟市场的生长激素药物。生长激素可以促进一个人童年至青春期的身体生长,同时影响机体处理蛋白质、脂肪和碳水化合物的能力。
生长激素药物由脱氧核糖核酸(DNA)重组技术制成,用来治疗机体分泌生长激素不足和身材矮小,也包括特纳氏综合征和慢性肾功能不全等。
调查
服用人群死亡率偏高
欧洲药品管理局解释,之所以审查生长激素药物,是因为法国药品监管机构对儿童时期服用这种药物的人展开长期流行病学研究,结果发现这部分人群的死亡率偏高。
“研究结果显示,生长激素药物治疗接受者的死亡风险比一般人要高,”欧洲药品管理局在一份声明中说,“这种危险似乎随着用药量增加而增加。”
不过,欧洲药品管理局承认,仅凭法国药物监管机构的观察性研究还不能证明生长激素药物治疗与死亡率偏高有必然联系,还需更多调查才能确认。
这家监管机构说,在定于12月13日至16日举行的人类用药产品委员会会议结束后,欧洲药品管理局将公布有关审查生长激素药物安全性的更多信息。
下架
已导致两名患者死亡
辉瑞制药公司10日宣布,这家药企自愿将抗压药Thelin从欧盟、加拿大和澳大利亚市场撤出,同时暂停所有与这款药有关的临床研究。Thelin是一种治疗肺动脉高血压的药物,需每日口服。
辉瑞在一份声明中说,最新研究发现,Thelin可能与致命性肝损伤有关,鉴于肺动脉高血压“还有其他可选治疗方式”,“辉瑞认定,对于肺动脉高血压患者而言,服用Thelin弊大于利”。
辉瑞建议:“服用Thelin或正在参与这款药临床研究的患者应尽快咨询医疗专家。”这家药企承认,在临床研究中,已有两名肺动脉高血压患者死亡,而临床研究数据和药品售后调查结果显示,服用Thelin与肝损伤存在关联。
按辉瑞说法,肝损伤是服用Thelin和其他类似药物过程中已知的副作用,但临床研究发现,有些患者甚至在停止服用Thelin后仍会遭受肝损伤。
法新社援引一份统计数据报道,在北美和欧洲地区,共有10万至20万人受肺动脉高血压困扰。Thelin尚未获得美国食品和药物管理局批准。
读后小结:
看了这篇报道后,感觉其中存在不少疑点:
1、“服用”这个词用词不当,服用一般是指口服,而生长激素没有口服制剂,只能通过注射。
2、报导中称:“Omnitrope2006年获欧洲药品管理局批准上市,是第一种准入欧盟市场的生长激素药物。”但为何法国已经能检测到八、九十年代儿童时期用药人群成年后的死亡率情况了?当然,生长激素进入欧洲市场其实很早,上世纪五十年代第一代生长激素制剂(尸源性,从刚死去的人脑垂体中提取的,由于不同人死亡原因不同,可能被传染致命性疾病,确实增加使用者死亡率)就在欧洲开始应用。
3、从1985年基因重组人生长激素问世后,重组人生长激素的生产技术经历了不断改进的过程,从第二代的192个氨基酸的生长激素(人类自身分泌的生长激素为191个氨基酸),且提取技术有限,是将细菌打碎后提取,含有较多的细菌杂蛋白,甚至细菌所携带的病毒,很容易产生抗体(使用半年以上,抗体产生率达到70~90%,目前已经退出市场);到第三代的改进了提取技术,但仍然是192个氨基酸的,由于与人体自身分泌的不完全一致,人体免疫系统就会识别、排拆它,抗体产生率仍然较高(使用半年以上抗体产生率可达40~60%,目前也已经退出市场);到第四代的成功切除多余的一个氨基酸(目前欧洲市场使用仍然较多);再到现在的第五代生长激素,直接合成与人体自身分泌的完全一致的191个氨基酸的生长激素,并采用大肠杆菌分泌型技术,不破坏细菌体,不含细菌杂蛋白,理论上不产生任何抗体(目前国产生长素在国际上处于领先地位,都已经是五代生长激素。由于蛋白质在液体中不能保持稳定,冻干是保持蛋白质稳定的最有效方法,粉剂因存在冻干过程影响,使用半年以上还可能产生2~4%的抗体。这样的抗体量,几乎可以忽略不计,且抗体本身无害)。由于五、六十年代生产的尸源性生长激素或八、九十年代上市的二代或三代生长激素,跟现在的五代生长激素,品质应该完全不同。用当时品质的生长激素使用者调查结果,来评判现在的技术更新的生长激素是否合适?值得考虑(当然,未见到调查报告原件,目前只是推测)。当然,当时治疗时的安全性检测方面,也肯定不如现在完善,也会影响当时治疗的观察结果对现在病人的指导意义。
4、该报道,刚好出现在重组人生长激素专利到期,可以进行仿制的阶段,现在出来这样的报道,对欲仿制重组人生长激素企业,是个不小的打击,其中是否与相关集团的利益有相关性不能完全排除。(请参阅:欧盟再审生长激素药物 中国尚无相关药品销售:http://www.chemdrug.com/databases/detail/3-15673.html)
5、生长激素在人体内呈峰值分泌,半衰期很短,很快就会被完全排出体外(这也是每天需要注射的原因),为什么会造成对人体的长期影响?理论依据是什么(当然,不排除我们目前对这方面存在认识不足的问题)?不过,国内儿童内分泌、遗传代谢病学组,早已经在国内组织长期安全性方面观察,由于时间不长,目前还没有长期不良反应的报告。
6、报告中也提出了副作用与剂量的相关性问题。目前国际上生长素的使用剂量上还是存在差异的,欧美有些相关文献报道,非生长素缺乏者生长素剂量最大可用到1单位/KG,但国内目前生长素剂量最大一般不超过0.2单位/KG,对于骨龄较小,生长素缺乏者,剂量一般为0.1~0.12单位/KG。总体来说,国内使用剂量常常小于西方发达国家的用量。
7、对于确实生长激素缺乏的人群来说(不论是儿童还是成人),治疗这个病恐怕是应该马上做并且可以做的事情,如果不治疗,其面临的后果是确定的,而如果接受了治疗,远期是不是一定会有可怕的副作用(死亡率提高、癌症、糖尿病等)是不确定的。如果因为某种不确定性而放弃了对确定性的追求,是不是有些“因噎废食”的意思了?和乘飞机存在坠毁可能,就拒绝乘飞机一样?有病不治疗显然是不恰当的。当然,任何治疗也是不可能完全没有副作用的。只不过生长素缺乏症,不象糖尿病人胰岛素(也是一种激素)缺乏那样不及时补充就会立即致命(治疗也是基因重组人胰岛激素)。
8、法国观察对象是患有生长素缺乏症的矮小者,成长期曾使用生长素治疗,但成年后未再使用者的死亡率情况。观察对象是病态的,且样本量有限。这些人如果不治疗,死亡率是否也会高或是更高?成年后如果继续使用生长素,死亡率是否有可能下降?不得而知。
附资料:小儿生长激素缺乏症(过去称垂体性侏儒,因侏儒具有歧视性质,现在不再使用这个名称)除了长不高之外,可能的其他并发症有:引起甲状腺功能减低,肾上腺萎缩,性器官发育障碍、肌肉发育不良、低血糖发生率增加,颅内肿物较多见(常为颅咽管瘤或鞍上和鞍内肿物,可先有生长落后逐渐显著,继之颅压增高出现头痛、呕吐、视力障碍和眼底改变),容易患心血管疾病、成年易衰老和易患骨质疏松等。
类似报道:
调查十多年 法国“尸体激素”案今过堂
法国一家法院北京 时间今晨开庭审理“生长激素”案,7名医生和药剂师因制造或销售一种采集自人体的生长激素而受审。
医学研究发现,这种生长激素可能与一种罕见脑病存在联系。迄今已有超过110名青少年被疑因接受注射这种生长激素而患病死亡。
这一案件涉及数十年前的医疗行为,调查过程长达17年。
追溯
激素治疗导致克雅氏病
本案需追溯至上个世纪60至80年代。在这期间,数以千计法国儿童因患垂体性侏儒症接受注射一种生长激素的治疗。
美联社报道,这种生长激素当时主要从死人的脑下垂体采集和提取。
1984年,一名美国人的死亡使医学家开始怀疑,这种生长激素与克雅氏病(CJD)之间可能存在联系。
克雅氏病是一种罕见脑病。受感染者会带有睡眠紊乱、个性改变、视觉丧失、肌肉萎缩、进行性痴呆等症状,多在发病后一年内死亡。
医学界如今普遍认为,克雅氏病主要传播途径为家族遗传、手术时接触受污染器械、注射直接来源于人体脑垂体的生长激素和食用被污染的牛肉或牛骨髓等。
美国和英国等一些国家从1985年起禁止使用直接从死尸提取的生长激素,法国直至1988年才颁布相关禁令。取而代之的是一种人工合成激素。
调查
110多名小患者死亡
1991年12月,一名注射过提取自死尸的生长激素的15岁儿童因克雅氏病死亡,他的家长向法庭提起诉讼。类似诉讼自此像滚雪球一样越来越多,引发一场长达17年的调查。
调查人员把重点放在110多名因克雅氏病死亡的儿童或青年身上,他们均在上世纪80年代接受过受质疑的生长激素治疗。
英国的《泰晤士报》报道,全球因注射生长激素而感染克雅氏病的病例中,57%发生在法国。调查人员怀疑,发病原因是从人体脑垂体提取生长激素过程中发生污染。
多年调查最终促成本案今日开庭审理。
罪名
医生和药剂师被控“过失杀人”
在法庭上,7名医生和药剂师被控犯有过失杀人和欺诈等罪名。如果罪名成立,6名被告将面临最高4年监禁,另一名同时被控受贿罪的被告则可能面临10年监禁。
检控人员认为,法国一些医疗工作者1984年前后忽视了有关生长激素和克雅氏病间潜在联系的警告,法国应在更早时候禁止使用从人体提取的生长激素。
检控人员还认为,一家获准供应这种生长激素的组织曾从一个传染疾病专科医院收集人体脑垂体。
此案审理预计将持续至今年5月31日。
新华社上午特稿
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