江苏省下颌骨各型截骨术技术管理规范(试行)

苏卫办医〔2011〕29号

各市卫生局，厅直属有关医院：

为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范下颌骨各型截骨术技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省下颌骨各型截骨术管理规范(试行)》，作为医疗机构、医务人员下颌骨各型截骨术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。扬州市第一人民医院颌面外科郭军

二?一一年二月十五日

抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省口腔医院、省医院协会。

附件：

江苏省下颌骨各型截骨术技术管理规范(试行)

为规范下颌骨各型截骨术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展下颌骨各型截骨术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。

本规范所称的下颌骨各型截骨术是指对因下颌骨生长发育异常或颌面创伤等所引起的颌骨体积、形态，以及上下颌骨之间及其与颅面其他骨骼之间的关系异常和咬合关系异常采用外科手术的方式，截开并移动下颌骨，以恢复颜面形态和口腔功能的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展下颌骨各型截骨术必须与其功能和任务相适应。

(二)三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院，有卫生行政部门核准登记的口腔科(综合性医院)或口腔颌面外科(口腔专科医院)。

(三)口腔科或口腔颌面外科

1、开设口腔颌面外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于15张。

2、具有在本院执业注册的从事口腔颌面外科的医师团队，掌握颌骨骨切开术、坚强内固定等技术的人员不少于3名。

3、每年完成下颌骨各类切骨手术不少于20例，颌骨坚强内固定手术不少于30例。技术水平在本地区处于领先地位。

(四)手术室

1、手术室布局合理，符合无菌手术条件。

2、具备开展下颌骨各型截骨术所需要的动力系统(微型电动骨锯或气动骨锯)、内固定器械及其他相关手术设备等。

(五)具有能配合开展下颌骨各型截骨术所必需的术前、术后正畸治疗的口腔正畸医师。具有检验科、影像诊断科、麻醉科等专业科室和专业人员，具备常规化验检查、影像学诊断的设备、技术和能力。具有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品，能够进行心、肺、脑抢救复苏。

二、人员基本要求

(一)取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业，执业地点为申请医院。

(二)有10年以上口腔颌面外科临床工作经验，具有三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院副主任医师及以上专业技术职务任职资格

(三)具有颌骨肿瘤外科、创伤外科临床工作经历，每年完成下颌骨各类切骨手术、颌骨坚强内固定手术各10例以上。

(四)经过省级卫生行政部门认定的培训基地系统培训并考核合格后，在本院已有2年以上的下颌骨各型截骨术工作经历，或担任第一助手完成手术10例以上，具备了该技术临床应用能力。

三、技术管理基本要求

(一)认真遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据颌骨畸形情况，结合患者审美要求，术前与口腔正畸医师一起确定手术方案及术后治疗计划。严格掌握下颌骨各型截骨术的适应证和禁忌证。

(二)下颌骨各型截骨术前，医师必须亲自诊查患者，确定有明确的手术指征。经科主任或副主任医师以上人员组织术前讨论。

(三)必须使用经国家技术监督管理部门、食品药品监督管理部门批准的动力系统(微型电动骨锯或气动骨锯)、坚强内固定器械、材料及药品等。所使用的体内植入内固定材料须建立植入物来源登记制度，并建立档案，保证植入物来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的植入物合格条形码(或者其它证明合格文件)粘贴置于住院病历的手术记录中。

(四)下颌骨各型截骨术由具有该技术临床应用能力、符合本规范人员要求的医师合理实施手术，并有应对并发症措施。

(五)实施手术前，应当向患者或其近亲属、代理人告知手术目的、手术风险、手术效果、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等。手术涉及多种内固定植入材料可供患者选择时，术者或第一助手必须向患者详细说明，植入材料的选择必须获得患者的签名认可，并签署知情同意书。

(六)按规定及时书写相关医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。建立健全术后随访制度，并按规定进行随访、记录。医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、随访情况等。

(七)医疗机构每年完成下颌骨各型截骨术不少于5例。

(八)医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

(九)其他管理要求：

1、不得违规重复使用一次性耗材。

2、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训

拟从事下颌骨各型截骨术工作的医师应当接受至少3个月的系统培训。

(一)培训基地

由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件：

1、三级甲等医院，口腔颌面外科床位50张以上，开展口腔颌面外科临床诊疗工作20年以上，其技术水平达到三级医院颌面外科重点专科要求。

2、每年完成下颌骨各型截骨术20例以上，或近3年累计达60例以上，在本省处于领先地位。

3、有至少4名具备下颌骨各型截骨术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格者不少于2名。

4、有与开展下颌骨各型截骨术培训工作相适应的配套设施、设备等条件。

5、举办过省级以上与下颌骨各型截骨术相关的专业学术会议或承担省级以上继续医学教育项目。每年有相关学术论文或相关专著发表。

(二)对培训医师的要求

1、在上级医师指导下，参与完成下颌骨各型截骨术3例以上，并经考核合格。

2、在上级医师指导下，参与对患者全过程的管理，包括术前评价、跨学科会诊、术前设计、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理和手术后随访等。

(三)培训基地的其他要求

1、使用经省级以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。

3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立相应的培训及考试、考核档案。

五、其他要求

本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展下颌骨各型截骨术工作。

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

2、在三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院从事口腔颌面外科工作15年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。

3、近2年累计完成下颌骨各型截骨术8例以上，手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，且未发生二级以上与手术相关的医疗事故。