-
- 黄仲夏主任医师 教授
-
医院:
首都医科大学附属北京朝阳医院西院
科室:
血液与肿瘤科
- 系统性淀粉样变性如何诊断和治疗...
- 紫癜的分类
- 浆细胞白血病
- 单克隆免疫球蛋白血症
- 淀粉样变性如何诊断和治疗?
- 浆细胞瘤
- 淀粉样变性如何诊断和治疗?
- 单纯性紫癜和过敏性紫癜具体有什...
- 单克隆免疫球蛋白血症
- 溶血性贫血怎么突然复发
- 关于骨髓瘤规范治疗的看法
- 5月骨髓瘤宣传月 5月21日下...
- 门诊大厅及社区科普讲座内容
- 5月“多发性骨髓瘤宣传月"活动...
- 计划将5月定为“多发性骨髓瘤宣...
- 游离轻链: 多发性骨髓瘤的诊治...
- 多发性骨髓瘤病人大便频率很高咋...
- 多发性骨髓瘤患者为什么要查免疫...
- 骨髓瘤之家活动之二
- 如何避免误诊多发性骨髓瘤
- 10月21日(周日)京西院区血...
- 2012年7月2日18:30p...
- 患了多发性骨髓瘤一点都“不可怕...
- 骨髓瘤病友协会北京分会在朝阳医...
- 误诊为肾病 骨病和贫血的骨髓...
- 骨髓瘤病友协会北京分会成立 ...
- 我的贫血会转化为白血病吗?
- 4月15日京西血液肿瘤科健康讲...
- 巨球蛋白血症
- 单克隆免疫球蛋白血症
- 浆细胞白血病
- 2月21日京西院区血液与肿瘤科...
- 中枢神经系统白血病,是不是第一...
- 希望之门??记血液与肿瘤科病友...
- 多发性骨髓瘤治疗中万珂无菌灌装...
- 多发性骨髓瘤igA型3期移植治...
- 如何防止下颌骨坏死
- 硼替佐米基础化疗方案治疗初发合...
- 血液病患者联谊会通知 朝阳...
- 再生障碍性贫血,血小板减少,3...
- 26岁骨髓纤维化患者,是否需要...
- 患者用万珂治疗两个疗程,腿脬肿...
- 二次通知 多发性骨髓留系列讲座...
- 北医网络课堂 多发性骨髓留...
- 多发性骨髓瘤的诊断分期
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 20岁的一名高中生心脏上长一个...
- 到底是骨髓瘤还是巨球蛋白
- 反应停致胸闷
- 有红斑狼疮病,现在得了淋巴癌,...
- 弥漫大B细胞淋巴瘤4疗程后是否...
- 京西血液与肿瘤科 淋巴系统疾...
- 缺铁性贫血需服用硫酸亚铁多长时...
- 外国骨髓瘤专家与中国骨髓瘤患者...
- 嗜酸细胞增多症伴有腹泻
- 外国专家与骨髓瘤患者及家属见面...
- 再障遗传吗
- 白细胞计数、血红蛋白和血小板均...
- 淀粉样变性如何诊断和治疗?
- 多发性骨髓瘤合并肾病综合症的治...
- 确诊非霍奇金淋巴瘤为何让出院等...
- 病理诊断符合小淋巴细胞淋巴瘤,...
- 多发性骨髓瘤骨病及其治疗对策
- 多发性骨髓瘤支持治疗
- 多发性骨髓瘤患者骨桥蛋白升高的...
- 多发性骨髓瘤肾病及其对策---...
- 多发性骨髓瘤的诊断---骨髓瘤...
- 大剂量糖皮质激素的副作用有哪些...
- 多发性骨髓瘤化疗后腹胀,为什么...
- 大三女生,AML M2型,化疗...
- 骨髓瘤患者,MPT化疗方案后,...
- 淋巴癌能治好吗?
- 慢性骨髓增殖性疾病反复加重,如...
- 骨髓瘤晚期一吃就吐,怎样能吃饭...
- 经典型霍奇金淋巴瘤(混合细胞型...
- 免疫性血小板减少性紫癜,怎么样...
- 多发性骨髓瘤致命么?得了还能活...
- 多发性骨髓瘤如何治疗?需要那些...
- 哪些人易患多发性骨髓瘤?
- 多发性骨髓瘤分哪些型?是如何区...
- 朝阳医院京西院区血液与肿瘤科就...
- 多发性骨髓瘤骨病及其治疗对策
- 患者出现什么不适表现需要到血液...
- 多发性骨髓瘤患者MMPs的研究...
- RANKL/OPG与人多发性骨...
- 多发性骨髓瘤常见问答
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 讲座时间提前一天
- 多发性骨髓瘤彩虹计划系列讲座 ...
- 多发性骨髓瘤造血干细胞移植
- 多发性骨髓瘤的治疗进展与展望 ...
- 浅谈血常规正常值在血液内科教学...
- 多发性骨髓瘤的诊治思路
- 新药临床试验的分期简介
- 作者:黄仲夏|发布时间:2011-07-18|浏览量:804次
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。 北京朝阳医院京西院区血液与肿瘤科黄仲夏
一般选择病例数:20-30例。
Ⅱ期临床试验:通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何,还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低,以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。可以说,Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
一般选择病例数:不少于100例。
III期临床试验:在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说,该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有产地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外,儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他治疗方法,美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。
一般选择病例数:不少于300例。
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应)。
一般选择病例数:不少于2000例。
目前开展的国际多中心临床试验多为Ⅳ期临床试验。
TA的其他文章: