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- S0124:一项关于依立替康联合顺铂对照依托泊苷加顺铂治疗广泛期小细胞肺癌的III期随机临床试验。
- 作者:马智勇|发布时间:2009-05-22|浏览量:1571次
S0124:一项关于依立替康联合顺铂(IP)对照依托泊苷联合顺铂(EP)治疗先前未治的广泛期小细胞肺癌(E-SCLC)的III期随机临床试验。
李鹏翻译
背景:依立替康在SCLC中仍然存在争议。尽管在J9511试验中,表明:在日本广泛期SCLC患者中,IP比EP具有显著的生存优势,但是在另外一个小型III期临床试验没有得出相同的结果。S0124研究是为了在北美验证J9511研究的结果,并且研究与基因多态(SNP)的关系。河南省肿瘤医院内科马智勇
方法:病人均为广泛期SCLC,并且无脑部转移或可控制的脑部转移,有足够的器官脏器功能,按照单个或多个转移灶,LDH正常或升高,以及体重下降小于等于5%或大于5%,分层,然后随机接受(IP):I -60mg/m2,d1,8,15+顺铂60mg/m2,d1,每四周为一周期,或(EP):E-100mg/m2,d1-3+ 顺铂 80mg/m2,d1,每三周为一周期。在随机之前,收集血样以备进行SNP分析。
结果:从2002年11月到2007年3月,入组671例患者,其中有645例符合入组条件:IP(N=323)& EP(N=322)。病人特征:中位年龄63岁,57%为男性,76%为多发的转移灶,62%的患者出现了体重下降小于等于5%。3/4度的毒性反应在IP vs EP:粒细胞缺乏=33% vs 64%,血小板减少=3.5% vs 14%,腹泻=19% vs 3%,感染=12% vs 18%,心血管事件=11% vs 12%,肾脏毒性=3.8% vs 3.8%,肝脏毒性=2% vs 5%。在IP组有12例治疗相关性死亡,而在EP组为8例。下面的图表总计了疗效方面的数据。SNP方面,ABCBq*3435 T/T & UGT1A1*3156 A/A,与3度以上腹泻(p=0.04)和粒缺(p=0.009)分别相关。进一步的数据会在以后公布。
结论:这项大型III期临床试验未能证实J9511研究的阳性结果。IP与EP相比,总反应率相似,生存期也相似,并且与EP组相比,IP组有更少的血液学毒性和更大的胃肠道反应。在北美国家,EP仍然是标准的治疗广泛期SCLC方案。在药物基因组学方面的差异可能解释J9511和S0124研究结果的迥异。
Outcome |
IP |
EP |
Response (CR + PR) |
4% + 55% = 59% |
1% + 54% = 55% |
PFS (months) |
5.7* |
5.2* |
OS (months) |
9.7 |
8.9 |
% 1 Year Survival |
39% |
33% |
*(p = .03) |
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