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- 可能上市的治疗便秘药物Naloxegol
- 作者:马智勇|发布时间:2013-03-01|浏览量:519次
2013-02-27 00:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
近日,阿斯利康发布了旗下药物Naloxegol一项后期临床试验数据,该药物用于阿片引起的便秘的治疗。河南省肿瘤医院内科马智勇
Ⅲ期临床试验的第四项试验对该药物的长期安全性及不良事件概况进行了评价,试验中534名患者每日服用一次Naloxegol,连续服用52周,另有270名患者使用常规通便药物用于便秘治疗。与常规通便药物相比,Naloxegol最常见的副作用有疼痛、腹泻、恶心和头痛,而严重不良事件两者没有差别。
阿斯利康全球药品开发主管Briggs Morrison说:“第四项试验的高水准试验结果与先前报道的Ⅲ期临床试验的安全性结果相似,目前为止所见到的Naloxegol试验数据也进一步增强了我们的信心。”现在该产品的试验计划已经完成,其在美国与欧洲的注册申报工作计划于今年第三季度展开。
从全球来说,服用阿片类药物治疗长期疼痛的患者中有40%-50%(2800万-3500万)患者会发展成便秘,而这些便秘患者中的40%-50%(1100万-1800万)患者通过现有的治疗选择(如通便药物)可以取得满意的结果。
Naloxegol注册申请的实际提交时间部分取决于与美国食品药品管理局(FDA),由于该产品与去甲羟吗啡酮有“结构关联性”,因此目前该产品被欧美国家列为买卖受控制的药品。阿斯利康表示公司已进行了必要的研究用于评价Naloxegol的滥用可能性及其药物依赖性,并且一份去除药物管控的请愿书也已在2012年三月份提交。
Naloxegol是一种外周作用mu -阿片受体拮抗剂(通常被称为NKTR-118),由阿斯利康于2009年从内克塔治疗公司收购获得。
个人评论:便秘越来越多的成为肿瘤病人在治疗中的、不可耐受的主诉症状,目前,我们仍然没有更好的解决方法,我们期待这样一个产品早日用于临床。
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