结肠宁灌肠剂治疗湿热内蕴型慢性非特异性溃疡性结肠炎

结肠宁灌肠剂治疗湿热内蕴型

慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究湖南省中医药研究院附属医院肛肠（大肠病）科荣新奇

 

湖南省中医药研究院附属医院肛肠科  赵亮 荣新奇 戴紫登 李劲 武明胜

(2008-11-03)

 

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）病因尚未完全明确，临床主要表现为腹泻、粘液便或脓血便、腹痛和里急后重，其病情轻重不等，多呈慢性病程，是目前临床上较为棘手的疑难病症之一。结肠宁灌肠剂油蒲黄、丁香蓼等组成，我科采用该药灌肠治疗湿热内蕴型慢性非特异性溃疡性结肠炎疗效满意，现报告如下：

1、临床资料

1.1西医UC诊断标准：参照2000年全国（成都）炎性肠病学术会议“溃疡性结肠炎诊断标准及疗效评价标准”^[1]，排除有严重并发症者，孕期和哺乳期妇女及并发肝、肾、造血系统严重疾病的患者。

1.2中医诊断标准:

中医诊断标准参照国家药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指南》进行。湿热内蕴型UC主症：腹泻、脓血便、里急后重、腹痛灼热、发热;次症：肛门灼热、溲赤;舌红苔黄腻，脉滑数或濡数。

1.3一般资料：全部病例均为2007年12月-2008年9月本院门诊及住院患者，选择轻、中度UC（全结肠及直肠型）患者79例，按病情进行分层随机，按就诊和纳入顺序编号，将受试对象随机分配至治疗组（结肠宁组）和对照组(水杨酸偶氮磺胺吡啶，SASP组)。治疗组46例，其中男28例，女18例；年龄20～65岁，平均45.8±3.7岁；病程5～56个月，平均21.5±2.3月；病情中度19例，轻度27例。对照组33例，男14例，女19例；年龄2O～65岁，平均46.8±2.1岁；病程4～59个月，平均16.8±2.5月；病情中度15例，轻度18例。两组患者年龄、病程、病情比较差异无统计学意义(P>O.05)，两组具有可比性。

1.4病例排除标准和剔除标准

有下列条件之一者列入排除或剔除病例

①有严重的并发症，如局部狭窄、肠穿孔、直肠息肉、结肠癌、直肠癌及肛门并发病者。

②妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。

③过敏体质及对多种药物过敏者。

④合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

⑤病情危重（指急性暴发型溃疡性结肠炎）难以对实验药与对照药的有效性和安全性作确切评价者。

1.5脱落标准

凡符合以下1条者为脱落病例，所有脱落病例应在病例报告表中说明脱落原因。脱落病例总数超过入选病例数的20%，则临床观察无效。

①受试过程中，受试者依从性差，影响药物有效及安全性评价者。

②试验过程中受试病例发生严重不良事件，合并病症和特殊生理变化，不宜继续接受药物试验者。

③试验过程中自行退出者。

④非规定范围内联合用药，特别是对试验药物影响较大的药物，影响药物有效性和安全性评价者。

⑤因其他原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例。

⑥资料不全，影响药物有效性和安全性评价者。

2、治疗方法

2.1 治疗组：①结肠宁灌肠剂。用法：取药膏5克，溶于50～80毫升温开水中，放冷至约37℃时保留灌肠，每天大便后一次；②模拟水杨酸偶氮磺胺吡啶片，口服，成人每日3克，分3次服用。4周一疗程。

2.2 对照组①模拟结肠宁灌肠剂。用法：取药膏5克，溶于50～80毫升温开水中，放冷至约37℃时保留灌肠，每天大便后一次；②水杨酸偶氮磺胺吡啶片，口服，成人每日3克，分3次服用。4周一疗程。

2.3  观察项目  观察2组治疗前后临床症状及体征改善情况，并详细记录治疗过程中实验室检查指标及纤维结肠镜检结果。

2.4  统计学方法  不同资料采用不同的统计方法。计数资料采用χ²检验，等级资料用秩和检验；数值变量资料以 ±s表示均数、标准差，两组间比较用t检验；方差不齐时用t’检验。统计软件采用SPSS12.0软件包进行分析。

3、疗效观察

3．1疗效评定标准

3．1．1综合疗效评定标准    参照2000年成都“全国炎性肠病学术研讨会”标准。

a、显效（或完全缓解）：临床症状消失，结肠镜复查粘膜大致正常。停药或仅用维持量药物观察6个月不复发。

b、有效：临床症状基本消失，结肠镜复查粘膜轻度炎症反应及部分假息肉形成。

c、无效：临床症状、内镜及病理检查均无改善。

3．1．2粘膜病变疗效评定标准

a、显效：内镜复查病变粘膜恢复正常，或溃疡病灶已形成瘢痕；内镜复查粘膜恢复程度达2级以上。

b、有效：肠镜复查粘膜恢复程度达1级以上。

c、无效：肠镜检查粘膜恢复程度未达1级以上，甚至加重者。

3．1．3证候疗效评定标准

a、临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

b、显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

c、有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

d、无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

3．1．4主要症状的疗效评价

临床控制 ：疗程结束后，症状消失。

显效：疗程结束后，症状分级减少2级。

有效：疗程结束后，症状分级减少1级。

无效：达不到以上标准者。

4、结果

两组治疗4周后进行疗效对比分析，结果如下。

4.1  两组临床疗效比较  见表1。总有效率治疗组为95.7％，对照组为81.8％，两组比较，差异有显著性意义（P＜0.05），提示治疗组疗效优于对照组。

表1     两组临床疗效比较

组别	n	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（％）
治疗组	46	25	11	8	2	95.7*
对照组	33	15	7	5	6	81．8

  与对照组比较，*P<0.05

4.2  两组治疗前后临床症状改善比较  见表2。治疗后临床症状改善情况治疗组与对照组比较，差异均有显著性意义（P<0.05）,提示治疗组在改善临床症状方面优于对照组。

 

 

表2     两组治疗前后临床症状改善情况比较

症状体征	治疗组（n＝46）			对照组（n＝33）
	治疗前	治疗后	改善率（％）	治疗前	治疗后	改善率（％）
腹泻	38	3	92.1*	29	7	75.9
脓 血 便	27	1	96.3*	29	5	82.8
腹痛灼热	34	1	97.1*	27	6	77.8
脘腹胀痛	26	3	88.5*	24	9	62.5
里急后重	39	2	94.8*	31	8	77.5
肛门灼热	15	0	100	12	2	83.3

  与对照组比较，*P<0.05

4.3 两组治疗前后结肠镜检结果比较   见表3。治疗后结肠镜检结果两组比较，差异有显著性意义（P<0.05）。

表3  两组治疗前后结肠镜检结果比较

体  征	治疗组（n＝46）			对照组（n＝33）
	治疗前	治疗后	改善率（％）	治疗前	治疗后	改善率（％）
充血水肿	46	3	93.4*	33	5	84.8
粘膜溃疡	14	2	85.7*	25	7	72.0
粘膜糜烂	32	2	93.8*	27	5	81.5

与对照组治疗后比较，*P<0.05

5、讨论

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种病因复杂的发生在结、直肠部位的炎性疾病，是临床一大疑难杂症。溃疡性结肠炎属中医学“大瘕泄”病范畴。中医药在防治UC病方面具有许多独到之处，其证属湿热内蕴者，乃湿浊、热毒之邪博击肠道，正邪相争，甚者形成肠粘膜痈疡而破溃。治当以清热祛湿，缓急止痛。

目前对UC的治疗，主要集中在口服给药上，一般疗程较长。我们在临床发现，慢性非特异性溃疡性结肠炎由于炎症所涉及的部位不同，则所需治疗时间有很大的区别。病变部位局限在直肠---乙状结肠时，直肠滴注中药或西药，往往取效迅速，缓解症状所需时间较短；对左侧结肠炎及直肠炎疗效较好^⑴。而发展至右半结肠的全结肠炎，经直肠滴注药物不能使药液直达全结肠各部位，必须依赖血循环发生部分治疗作用；亦因此多采用口服药加直肠---乙状结肠局部给药的方法（直肠滴注和/或栓剂）给予治疗。

结肠宁灌肠剂是一种纯中药制剂。现代药理研究表明，其对各种急慢性肠炎毛细血管通透性增高、肿胀、渗出以及纤维组织增生等具有明显的改善作用。且采用药物保留灌肠，高浓度药物直接作用于病灶，同时药物通过直肠中下静脉进入体循环，防止或减少药物在肝脏发生化学变化。药物不经过胃和小肠，避免了胃酸及消化酶对药物的影响，提高了药物的利用度。我们通过临床观察，认为结肠宁保留灌肠治疗溃疡性结肠炎疗效确切。且操作简单，病人痛苦小，容易接受。