裸花紫珠片治疗湿热壅滞型痔出血的临床研究

 

湖南省中医药研究院附属医院肛肠科  赵亮 荣新奇 戴紫登 李劲 武明胜

 

 

    裸花紫珠片主要成份裸花紫珠浸膏粉，为马鞭草科植物裸花紫珠的叶部提取制成，临床已证实具有消炎、解毒、收敛、止血之功效。本品味涩而苦凉，归肝、肺、胃经，既能收敛止血又能凉血止血，可单用于各种内外出血诸证，尤以血热者为宜，我科用于混合痔、内痔出血患者口服治疗，获得较好疗效，现报道如下：湖南省中医药研究院附属医院肛肠（大肠病）科荣新奇

1、临床资料

1.1西医痔诊断标准：参照2006年 “痔的临床诊治指南” 的标准进行，排除有严重并发症者，孕期和哺乳期妇女及并发肝、肾、造血系统严重疾病的患者。

1.2中医诊断标准:

中医诊断标准参照国家药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指南》进行。湿热壅滞型痔：主症：大便时肛门出血，肛门肿胀;次症：肛门不适，咽干口苦，食欲不振，便干或秘结，小便黄赤;舌红苔腻，脉滑。

1.3一般资料：全部病例均为2007年5月-2008年1月本院门诊及住院患者，选择痔出血患者80例，按病情进行分层随机，按就诊和纳入顺序编号，将受试对象随机分配至治疗组（裸花紫珠片组）和对照组(痔宁片组)。治疗组42例，其中男25例，女17例；年龄20～65岁，平均45.3±3.2岁；病程1周～13个月，平均5.5±1.3月。对照组38例，男26例，女12例；年龄18～62岁，平均46.8±1.1岁；病程1周～13.5个月，平均6.8±1.5月；两组患者年龄、病程、病情比较差异无统计学意义(P>O.05)，两组具有可比性。

1.4病例排除标准和剔除标准

有下列条件之一者列入排除或剔除病例

①不符合上述西医诊断标准及中医辨证标准者；

②炎性外痔及结缔组织外痔患者；

③合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；

④妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；

⑤过敏体质及对多种药物过敏者；

⑥合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

1.5脱落标准

凡符合以下1条者为脱落病例，所有脱落病例应在病例报告表中说明脱落原因。脱落病例总数超过入选病例数的20%，则临床观察无效。

①受试过程中，受试者依从性差，影响药物有效及安全性评价者；  

②试验过程中受试病例发生严重不良事件，合并病症和特殊生理变化，不宜继续接受药物试验者；                             

③试验过程中自行退出者；                                      

④非规定范围内联合用药，特别是对试验药物影响较大的药物，影响药物有效性和安全性评价者；                                     

⑤因其他原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例；          

⑥资料不全，影响药物有效性和安全性评价者。    

2、治疗方法

2.1 治疗组：裸花紫珠片，由九芝堂药业有限公司生产。批准文号：国药准字Z46020088。口服，每次2片，每日3次，连续10天为一疗程。

2.2 对照组：痔宁片，口服，每次3片，每日3次，连续10天为一疗程。

2.3  观察项目  观察两组治疗前后临床症状及体征改善情况。

2.4  统计学方法  不同资料采用不同的统计方法。计数资料采用χ²检验，等级资料用秩和检验；数值变量资料以 ±s表示均数、标准差，两组间比较用t检验；方差不齐时用t’检验。统计软件采用SPSS12.0软件包进行分析。

3、疗效观察

3．1疗效评定标准：参照《中华人民共和国中医行业标准??中医肛肠科病症诊断标准》进行。

3．1．1综合疗效评定标准

a、临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95％，相关理化检查恢复正常或基本正常；

b、显效：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥70％，相关理化检查明显改善；

c、有效：症状、体征消失或基本消失，积分减少≥30％，相关理化检查有相应好转；

d、无效：症状、体征消失或基本消失，积分减少不足30％，相关理化检查无改善。

3．1．2中医证候疗效评定标准

a、临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。 

b、显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

c、有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

d、无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

4、结果

两组治疗10天后进行疗效对比分析，结果如下。

4.1  两组临床疗效比较  见表1。总有效率治疗组为97.2％，对照组为83.3％，2组比较，差异有显著性意义（P＜0.05），提示治疗组疗效优于对照组。

表1     两组临床疗效比较

组别	n	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率（％）
治疗组	42	25	11	8	0	100*
对照组	38	19	6	5	2	83.3

  与对照组比较，*P<0.05

4.2  两组治疗前后临床症状改善比较  见表2。治疗后临床症状改善情况治疗组与对照组比较，差异均有显著性意义（P<0.05）,提示治疗组在改善临床症状方面优于对照组。

表2     两组治疗前后临床症状改善情况比较

症状体征	治疗组（n＝42）			对照组（n＝38）
	治疗前	治疗后	改善率（％）	治疗前	治疗后	改善率（％）
便血	72	3	95.8*	36	9	75.0
肛门肿胀	71	1	98.6*	29	7	75.9
肛门不适	68	1	98.5*	27	6	77.8
便秘	71	3	95.8*	35	9	74.3

  与对照组比较，*P<0.05

4.3 两组治疗前后肛门镜检结果比较   见表3。治疗后体征两组比较，差异有显著性意义（P<0.05）。

表3  两组治疗前后肛门镜检结果比较

体  征	治疗组（n＝42）			对照组（n＝38）
	治疗前	治疗后	改善率（％）	治疗前	治疗后	改善率（％）
痔核脱出	72	1	98.6*	36	5	86.1
痔核体体积	67	3	95.5*	25	6	76.0
粘膜糜烂修复	69	2	97.1*	27	6	77.8

与对照组治疗后比较，*P<0.05

5、讨论

裸花紫珠片主要药理作用为：（1）抗炎镇痛作用：裸花紫珠能明显抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀和角叉菜胶所致的大鼠足趾肿胀，显示其有较好的抗炎作用^［1］。对小鼠由HAc引起的疼痛有明显的抑制作用；（2）止血作用^［2］：本品含黄酮类、缩合鞣质、中性树脂、糖类、羟基化合物及钙、镁、铁等，有良好的止血作用。可使血小板增加，缩短出血和凝血时间，收缩血管，止血效果显著；（3）抑菌作用^［2］：对金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌、肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等均有较强的抑制作用。目前，该药已广泛应用于肠、胃溃疡出血；鼻出血；创伤出血；肺出血等各种血症。

痔出血是临床常见病症，肛门部神经分布极其丰富，尤其是肛管齿线以下为体神经支配，痛觉敏感。且术后的疼痛往往持续时间较长。伴随开放性创面，出血渗血较多，令患者深感不适和痛苦。很多患者因为害怕而不愿手术。我们在术前对以出血为主要症状的患者予以裸花紫珠片口服配合自制中药痔清消坐浴外洗治疗，对保守治疗无效的患者再行手术治疗，减少了患者的痛苦，减轻了患者的治疗费用，同时通过治疗我们认为裸花紫珠片对痔出血的治疗不仅具有较好的止血作用，而且该药无耐药性及明显的毒副作用。口服给药使用方便，值得临床推广应用。

 

【参考文献】

 1 陈颖，杨国才.裸花紫珠的抗炎作用及增强免疫功能的实验研究.广东微量元素科学，2006，13（8）：39-41.

 2 符健，邝少轶，王世雄.裸花紫珠片的抗菌消炎和止血作用研究.海南大学学报自然科学版，2002，20（2）：156-157.