准分子激光角膜屈光手术的利与弊

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准分子激光角膜屈光手术的利与弊

李莹

作者单位：100730 中国医学科学院 北京协和医院眼科

Email: [e-mail]

【摘要】 近年来大量回顾性临床研究证明了准分子激光角膜屈光手术的安全性、有效性和可预测性，使屈光不正患者获得良好的裸眼视力和生活质量，整体满意度达到95%以上；但部分患者术后仍出现难治性干眼、暗视力差、虚影等不适，且手术后角膜变薄所带来的潜在危险性等问题仍需进一步深入探讨。因此，对待准分子激光角膜屈光矫正手术要理性看待、慎重实施、个性化设计，客观地认识其利与弊。北京协和医院眼科李莹

【关键词】 准分子激光；屈光不正；角膜；利弊

 

Weighing the pros and cons of excimer laser keratorefractive surgery LI Ying. Department of Ophthalmology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

Correspondence author: LI Ying, Email: [e-mail]

【Abstract】 A large number of retrospective clinical studies have proved keratorefractive surgery to be safe, effective and predictable. Patients with refractive error can get favorable uncorrected visual acuity and life quality, and the total satisfaction rate achieves more than 95%. Nevertheless, some patients have postoperative refractory dry eye, low quality of dark vision, glare, and other visual discomfort. Meanwhile, the complications by corneal thinning after surgery should be explored in details. Therefore, excimer laser keratorefractive surgery should be viewed rationally, performed cautiously, designed personally, and weighed carefully the pros and cons.

【Key words】excimer laser; refractive error, cornea; pros and cons

角膜的屈光力占全部屈光力的 70%。角膜曲率的轻微改变就可以达到矫正屈光不正的目的。准分子激光角膜屈光手术是通过准分子激光技术改变角膜表面的曲率，降低近视、远视和散光屈光度数。近年来广泛应用于临床，为广大患者带来生活工作的便利，美容和自信。但由于改变了角膜的正常解剖结构，术后患者可能出现并发症，如：难治性干眼、暗视力差、虚影等，尽管发生比例低，但上述并发症的发生影响视力，不利于术后患者视觉质量的提高，为患者带来新的问题，甚至终生影响他们的生活质量，因此需要引起广大医生的高度重视。

　一、准分子激光角膜屈光手术的历史发展及其并发症

准分子激光角膜屈光手术在全世界开展20年，我国引进这项技术至今18年（1993年5月，北京），手术技术不断发展，方式不断完善。手术方式由原始单纯表层准分子激光角膜切削术（PRK），发展到目前激光原位角膜磨削术（LASIK）为主的，逐渐又向优化表层的角膜上皮下磨镶术（LASEK）、微型角膜刀准分子激光原位角膜磨镶术（EPI-LASIK）、基底膜下切削前基质（SBK）和板层超薄角膜瓣、飞秒激光瓣LASIK手术等多元化角膜手术发展。但是无论手术方式如何变化，主要还是分为上层和基质层手术两大类。表层手术包括PRK、LASEK和EP-LASIK；基质层手术包括常规、板层超薄角膜瓣、基底膜下前基质切削、飞秒激光制瓣的LASIK，各有其特点。

随着手术方式改变，并发症也有时代性的变化，主要表现为角膜并发症和光学并发症两大类。过去主要集中在角膜本身的并发症，现在光学并发症比较突出。前者主要有角膜上皮下或层间雾状混浊(HAZE)、干眼、角膜感染、融解、继发性圆锥角膜、角膜瓣不规则；后者则主要包括眩光、夜间或暗处视力差、高眼压等^[2-5]。术后患者的满意度和舒适度是评价角膜屈光手术质量的金标准，即通过高质量手术使患者达到预期的矫正视力，同时获得良好的生活视觉更为重要。不仅需要好的远、近视力，更主要的是视觉平衡的保障，即双眼平衡、昼夜平衡与远近平衡最终达到术后获得舒适的生活视觉的目的^[6]。

二、准分子激光角膜工程的益处和患者满意度

准分子激光角膜工程的问世使整个与近视手术相关的领域（设备制造、销售、医院投入、管理、医生、患者）都发生了很大的变化，最重要的目的是通过在角膜上进行手术使很多屈光不正（近视、远视、散光）的患者摘掉了眼镜，给他们带来生活工作的便利、美容和自信。也有部分人进入了以往因为戴眼镜而不能进入的岗位或者减少了因长期配戴接触眼镜带来的角膜病变的痛苦。因此，受到越来越多屈光不正患者的亲睐。

（一）手术后生活视觉质量和患者满意度

视觉质量是个笼统的概念，用于目前评估手术后满意度的指标。2009年Solomon等^[7]在角膜世界文学报道 (LASIK World Literature Review)中回顾分析了从1988年到 2008年20年间LASIK后患者的生活质量和满意度，年龄18~67岁，屈光度?22.75 ~ +7.00D。文章中指出全球整体患者LASIK手术后的满意率平均为95.4％（87.2％~100％），在美国满意率为95.2％（91.4％~100％），在美国之外的其他国家满意率为95.6％（87.2％~100％）。北京协和医院眼科李莹满意率受多种因素影响：一是屈光状态的影响。在不同屈光状态有很大不同，近视患者LASIK手术后满意度为95.3％，远视患者LASIK手术后满意度为96.3％。二是满意度可以随时间而改变。从1995年至2000年的文章中发现患者满意度比率为93.8％至100％，平均96.0％，逐年提高。分析研究认为，尽管有多种临床研究和技术创新，但是LASIK手术仍然被视为最成功的选择，是目前最主流的屈光手术，在美国接受此项手术的人数逐年提高。美国食品和药物监督局 （FDA）对LASIK手术设备进行大量临床研究和严格审查，研究发现接受准分子激光角膜屈光手术97％的患者实现裸眼视力0.5以上，和62％实现了1.0以上，给患者带来方便，良好舒适的裸眼视力，以及相对较低的并发症。研究统计了全世界1581篇文章，1630万接受手术者获到了好的生活视觉效果。

通过对术后104例眼镜配戴者、104例配戴隐形眼镜者以及104例接受屈光手术的调查研究^[7] 中发现三组人群的生活质量有显著的差异。具体来说，屈光手术的患者裸眼视力和生活视觉质量比戴隐形眼镜或眼镜取得了更高的比率，这表明该屈光手术的结果是有益的，大大提高了视觉质量。

在我国，准分子激光角膜屈光手术经历了认识、熟悉、掌握和发展的阶段，从总体来看开展这类手术无论从设备、手术医师、手术患者人数以及手术后视力效果均达到了领先的行列。我国目前能开展这类手术的医院、中心达一千余家，年手术量百万，越来越多的人通过手术治疗达到预期的矫正视力，解决了屈光不正给患者带来的不便。我国特点：①手术人群以中青年为主，比国外年轻；②手术目的主要是以升学、入伍等以往由于视力低下而不能进入的职业，其次是不愿意或者不能戴框架或者角膜接触眼镜的患者；③手术方式以LASIK为主的多元化手术；④设备齐全，设备的年代和质量参差较大，淘汰不及时；⑤整体手术效果好，98%患者能获得良好的屈光矫正。手术并发症少，绝大多数能控制。北京协和医院对1993~2003年间接受准分子角膜屈光手术的26,743例患者（男性14,691眼, 女性29,889眼，年龄9~57岁，平均27.2岁）的回顾性研究^[8]发现实际矫正度在预期矫正度误差±1.00 D范围内，生活质量满意度达到98.7%。

三、准分子激光角膜屈光手术后存在的问题和患者不满意原因

前面已经介绍术后并发症主要是角膜本身的并发症^[9-10]和光学并发症。并发症的出现也是导致患者不满意的主要原因。此外患者不满意还包括就诊环境、服务态度、质量、医患沟通、对手术的期望值等。角膜无血管，细胞高度规则和精密排列，使光线可以精确地曲折和传送至眼内。角膜的丰富神经纤维末梢给予角膜丰富的知觉。当手术制瓣切断浅层神经纤维和激光消融部分组织，使角膜结构发生改变时，会影响眼表知觉和眼内成像与视觉质量。角膜屈光手术后不满意和视觉质量差的最常见主诉是残余屈光度数、近视力差、干眼、暗光下视力低下以及夜间光晕等。

一项对欧、美、亚、非13个国家的调查^[7]分析显示，角膜屈光手术后整体不满意率为4.6％，其中主要问题是夜间视觉差（11.3％）和眼干涩（7.1％）。不过患者满意率在逐年提高，这与手术设备逐渐完善、手术医师技术和处理问题能力逐渐提高，以及患者对这项技术逐渐了解有很直接的关系。尽管成功的视力矫正后的干眼通过药物治疗可逆，但干眼目前仍然是患者不满的主要原因。术前详细地询问病史，全面的术前检查，以及提前有效治疗，可避免手术后干眼病情加重。虽然激光矫正视力可引起暂时性干眼，但是现代的表层手术、薄瓣手术、飞秒激光制瓣技术使得LASIK手术相关干眼发生率降低，时间也明显缩短，多数患者3月内基本恢复^[11-13]。此外，手术后干眼预防和新患者的治疗可选择新的人工泪液制剂，使用小剂量皮质类固醇，免疫调节，环孢素与局部新的抗炎药等药物；注意条件，如睑缘炎，大多数干眼患者症状可以得到减轻。仔细的术前病史细节询问、完备的术前检查、提前有效治疗，可避免手术后干眼病情加重。夜间视力差，也是多度患者抱怨的问题，特别是男性患者夜间开车，暗视力明显差于白天。

为了更好的使患者获得手术后的视觉质量，波前像差引导的角膜屈光手术也被广发应用。但是患者眼存在的像差有着很大的个体差异，手术本身也可以导致像差的变化。波前像差增加也是影响术后视觉质量和患者满意度的因素之一。因此，因个体情况进行个性化的手术设计以及对于术后不满意患者进行波前像差引导的再次手术是使患者获得较高满意的重要手段^[14-16]。

四．关注的焦点和急待解决问题

 随着准分子激光角膜工程的逐年扩大化，给商家、医院、医生、患者带来兴奋的同时，也要冷静地看待分析这项技术给患者中央角膜带来的短期和长期的不可逆的结构创伤。随着手术方式的变化，手术相关的并发症也发生了变迁，由原来PRK时代的角膜上皮下混浊，到早期LASIK时代的角膜瓣的问题，逐渐到现在多元化手术阶段的视觉质量问题。

因此，对于现代化的准分子激光角膜手术现在和未来人们主要关注焦点包括三个方面：个性化的手术设计与手术适宜人群选择对视觉质量的影响；手术并发症的控制与严重并发症的严格管理；角膜正常生物力学的改变与手术后远期角膜安全性的问题。

（一）个性化设计与适宜人群选择对视觉质量的影响

   个性化的分析和手术设计是术后获得良好视觉质量不可忽视的重要环节。此环节不仅影响到患者的预期视力，更重要的是直接影响到视觉的三个平衡，从而影响到受术者的生活视觉质量。个性化分析和手术设计即是以受术者个体为单位，进行综合屈光状态分析而得到给受术者带来最佳生活视力的手术参数设计。手术参数的设计决定着手术矫正度数以及预期效果，除必须考虑屈光度、角膜厚度、角膜厚度和角膜切学比值、角膜曲率、眼表情况外，还应考虑工作性质（远或近距离工作时间、夜间或白天工作、高空作业、运动强度）、性别、年龄等，依个体情况选择不同的手术方式，使受术者获得预期视力以及双眼视觉平衡、昼夜视觉舒适、远近视觉协调^[16]。

（二）并发症的控制与严重并发症的管理

拟进行准分子激光角膜屈光手术的患者最担心的就是手术的安全问题。通过多中心调查发现，临床上手术后出现的严重影响生活视觉质量问题病例在逐年减少。这与手术设备越来越智能化、科学化；手术前后检查工具也越来越实用化、系统化；眼科手术医生之间学术交流增加以及眼科药物低毒性、副作用少、不含防腐剂等多方面关注有直接关系。随着手术设备和手术技术的不断发展和完善，患者矫正视力也不断改善，患者满意度虽然已经很高，但仍然有上升的空间。由此，当前需要从以下几个方面入手解决问题：①进一步严格规范手术流程；②制定手术医师渐进系统培训制度；③准分子激光手术培训基地的设定和评估；④手术设备报废制度的建立和规范化管理。关于准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范问题，也是行业内一直亟待解决的问题。很多地域出台了规范标准，大家也通过培训获得相关知识，为规范这项技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术提供了基本要求 。规范化的行业管理非常重要，这是一个医学的系统工程，涉及很多层面。

（三）角膜生物力学改变与术后远期安全性的问题

手术后角膜生物力学的改变一直是研究者和患者担心的远期问题，包括角膜中央变薄的极限、角膜胶原纤维的老化、蜕变对眼睛未来的影响。角膜基质层占角膜厚度90％，由平行排列的胶原纤维嵌在基质板中形成。胶原纤维直径小，排列均匀，因而角膜是透明的。基质是由嵌在蛋白聚糖间相互交织的胶原纤维薄层组成，板层内的胶原纤维呈水平排列，各板层间则成一定角度排列走行。基质中的胶原纤维直径高度一致，排列精密，前基质相对致密，后基质相对薄弱^[17-18]。随着年龄的增长，角膜中的胶原会不断沉积导致胶原纤维横断面积增加，同时人体内的蛋白质糖化产物也会在角膜胶原分子间不断沉积，引起胶原重构，角膜变硬^[19]，其生物力学特性也将随之改变。

屈光手术改变了角膜的整体结构^[20]，尤其是对角膜基质层手术大大削弱角膜的生物强度，使角膜的生物力学性质发生改变。临床上应用眼反应分析仪(Reichert Ocular Response Analyzer，ORA) 测量眼压和中央角膜厚度的影响。ORA测量参数角膜滞后量（Corneal Hysteresis，CH）、角膜阻力因素（Corneal Resistance Factor， CRF）能反映角膜生物力学特性。角膜屈光术后组非接触式眼压计（Non Contact Tonometer，NCT）值较正常人NCT值低3.5 mm Hg左右，角膜补偿眼压（Corneal-Compensated Intraocular Pressure，IOPcc）值较正常人IOPcc值低1.7 mm Hg左右^[21-22]。角膜屈光术后CH值和CRF值明显低于正常人，因此在进行激光角膜切削时应当尽量保留角膜组织，减小切削比值，少破坏深层角膜结构，较少角膜膨隆和远期圆锥角膜的危险。

总之，随着角膜屈光手术的相关术前检查、手术条件及术后治疗的日益规范化，在更多的屈光不正患者获得良好的视力矫正的同时，要时时严格控制手术并发症的发生，不能忽视其潜在的危害性。患者的满意度可以被视为是从多个层面思考手术是否满足患者的身体、情感和金钱的期望以及患者是否亦受身体和/或社会心理的影响。然而，单就视力本身并不能充分体现手术效果，还包括生活视觉变化带来的影响，如外观、生活方式、环境、信心、兴趣变化和生活质量的整体提高，这也是人们还期望着满意率更高的各种新的屈光手术方式（角膜屈光手术、眼内晶体植入）的原因。

 

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