角膜近视屈光手术的安全性与信任度

 

作者单位：100730 中国医学科学院  北京协和医院眼科

 

【摘要】二十年临床回顾性研究，证明了角膜近视屈光手术安全、有效和可预测性强。98%患者手术后可达到良好的屈光矫正，长期并发症发生率低于2%。96%手术者对术后效果满意，与术后裸眼视力好、恢复快、无痛苦、技术先进、设备种类多、个性化手术设计有关；但人群中对手术远期安全性报信任态度的不足50%。这与术后并发症存在、高度近视眼变化、屈光回退、角膜残留混浊和服务质量差有关。提高手术安全性、保障手术高质量、高度关注远期角膜及眼部状态变化、提升服务质量是提高患者满意度和增加人们对近视手术可信度的重要因素。目前我国亟待解决的问题应注重于手术相关人员规范操作的严格培训；手术相关仪器、设备的及时更新；对病理性高度、超高度近视患者眼部发展的高度关注和严重手术并发症上报制度建立几方面。北京协和医院眼科李莹

【关键词】 角膜,近视屈光手术,安全性,信任度

 

Safety and Credibility of Myopic Corneal Refractive Surgery

Li Ying

Department of Ophthalmology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100730, China

[Abstract] Two decades of clinical retrospective studies had proved that myopic corneal refractive surgery was safe, effective and predictable. 98% of patients could obtain good refractive correction after the surgery with long-term complication rate lower than 2%. And 96% of patients undergoing the surgery were content with postoperative outcomes, which were closely related to painlessness during the surgery, quick recovery and good uncorrected visual acuity after the surgery, advanced technology, various kinds of equipment, and individualized operation plan. However, the number of people who were confident with long-term safety of the surgery was no more than 50%, and postoperative complications, refractive changes in high myopic patients, refractive regression, residual corneal turbidity and poor postoperative service should all account for this situation. Crucial factors that could enhance patients" satisfaction and improve their degree of trust in myopic surgery include improvement of surgical safety, protection of surgical high-quality, paying close attention to long-term changes of corneal and ocular status, and enhancement of service quality. Nowadays in China, we should focus our problem-solving efforts on strict trainings of the surgical staff on standardized operations, timely updates of surgical instruments and equipment, special care for the ocular changes in patients whose myopia are extremely high, and policy establishment of report concerning serious surgical complications.

[Key Words] Cornea, Myopic Refractive Surgery, Safety, Credibility

 

调查数据显示我国人口近视发生率为33%，全国近视眼人数已近4亿，是世界上近视发病率最高的国家之一。近视已经成为影响我国人民健康的重要问题。近视激光手术目前成年屈光不正者所采取的即可见效的矫正手段。优良的准分子激光手术设备、良好的手术环境和精湛的手术技术、个性化的患者情况分析和手术设计是保障高质量手术效果的三个重要环节。随着时代变化，手术技术由原始单纯表层PRK，发展为LASIK，优化表层LASEK、EP-LASEK，飞秒激光瓣LASIK和全飞秒激光手术，手术更安全，效果更好。与此同时，手术并发症也随时代内发生了变迁，原来主要是不可逆的角膜瓣并发症，现在更主要的是视觉质量问题。人们的关注点仍然在手术安全性，特别是远期安全性问题上。

1 近视角膜屈光手术的安全性

    以近视为主的屈光手术特别是准分子激光手术给患者带来了益处和很高的满意度。更多的人希望通过手术达到摘镜、提高生活视觉质量的目的，手术方式种类很多，如准分子激光角膜屈光手术、飞秒激光手术、有晶体眼眼内人工晶体植入手术，通过个性化选择为不同屈光度患者解决问题。从全球看，2009年Solomon等在角膜世界文学报道(LASIK World Literature Review)中统计10年全世界1581篇文章，1630万接受手术者，年龄18~67岁，屈光度?22.75 ~ +7.00D，术后97％裸眼视力预期矫正，给患者带来方便，良好舒适的裸眼视力和好的生活视觉效果。整体患者LASIK手术后的满意率平均为95.4％（87.2％~100％）。术后近视满意度为95.3％，远视满意度为96.3％；随时间而改变从1995-2000年的文章中发现患者满意度比率为93.8％～100％，平均96.0％，逐年提高满意率。LASIK手术仍为最成功选择，是目前主流屈光手术。对术后戴眼镜、戴隐形眼镜及接受屈光手术各104例的调查，三组人群的生活质量有显著的差异。屈光手术患者裸眼视力和生活视觉质量比戴隐形眼镜或眼镜更高。

   从亚洲看日本、韩国和我国是近视手术来年过多的国家。特别是日本品川医疗集团2005年涉足眼科准分子激光近视治疗，有东京银座总店、横滨、福冈、大阪、名古屋五个中心。从早期准分子激光手术到目前近视手术仅做飞秒激光手术。整个品川眼科中心共手术医师30位、眼科医师120位（专职、兼职）、护理人员200位，总共800位职工。截止2012年2月7年间，“品川”眼科近视手术超过100万例（人），东京总店飞秒激光手术每月超过1万例，每年超过15万例，98%获得满意的视力矫正。品川信念是为患者提供最好的医疗、提供最好的服务和实现最高的待遇。

   我国现在对激光角膜手术有很高需求、设备种类齐全，有良好的临床和研究发展空间。但是目前设备仅约有1000多准分子仪器，五十台飞秒。平均准分子每年每台平均仅有500～600例，飞秒每台每月平均100例左右。未来几年有1200～1500台准分子仪器，二百多台飞秒，按照量升到每年1000～1500例，整个中国一年的手术量总和还是低的。比不上一个品川眼科中心，关键还是患者对总体设备和手术的安全性还是有怀疑态度。

北京协和医院对术后十年患者临床效果追踪分析[5]，角膜屈光手术安全、有效,98.70%患者获得了良好的、预期的屈光矫正。包括行PRK、LASEK及LASIK患者2 6743例(4 4580眼)，平均年龄27.20岁，术前裸眼视力0.10±0.07；矫正视力0.98±0.37,其中≥0.5者43794眼(98.23%),≥1.0者41066眼(92.11%),≥1.5者2218眼(4.98%);屈光度球镜-0.75～-18.00D，平均(-5.65±3.24）D,柱镜-0.25～-5.00 D，平均（-0.05±0.77）D。术后裸眼视力0.98±0.34,其中≥0.5,44 580眼(100%),≥1.0者44 031眼(98.80%),≥1.5者4 732眼(10.61%);矫正视力1.03±0.33;屈光度球镜（-0.001±0.06）D,柱镜（-0.00±0.03）D;实际矫正度在预期矫正度±1.00范围内98.70%。术中和术后并发症发生率0.2%。术后早期(6个月内)主要是激素性高眼压、Haze或角膜混浊、眼干;中期(半年至3年)主要是屈光回退、眩光;远期(3年以上)主要是残留角膜混浊、屈光回退。PRK,LASEK及LASIK屈光回退分别为3.20%,2.90%及1.10%。PRK后主要为激素性高眼压、屈光回退、Haze和激素性青光眼,分别占5.30%,2.40%,2.50%,0.02%;LASEK后角膜上皮下混浊占1.50%,激素性高眼压占0.30%;LASIK后角膜瓣及瓣下混浊占0.18%,感染占0.02%,上皮下植入O.18%。术后均可出现眼干燥、眩光表现,分别为3.00%,1.50%,LASIK相对PRK及LASEK发病率高,95.00%患者1年左右好转。屈光度高、年龄大、术后激素用量不足是PRK术后Haze的主要原因,术后激素用量大、时间长、患者未按医嘱用药是激素性高眼压或青光眼发生的主要原因。医源性因素、有脚手癣患者易发生感染。角膜瓣不全、薄厚不均是LASIK手术后角膜混浊的主要原因。

武警河南总队医院回顾13年来6 0530例手术结果。PRK手术，1年平均屈光度回退0.68 D。LASIK，1年平均屈光度回退0.34 D。13年来准分子激光屈光手术量以平均每年42.7%的速度递增，手术效果不断提高；接受治疗的屈光不正患者以青年人为主，学生占比重最大，主要是中、高度近视。

   现在飞秒技术引入，角膜瓣的安全性问题大大提高。HAZE、高眼压、回退、眼干比例越来越少，从总体看我国达到了领先的行列。与国外相比我国特点：①人群以中青年为主，比国外年轻；②目的主要是升学、入伍等以往由于视力低下而不能进入的职业，其次是不愿意或不能戴框架或者角膜接触眼镜的患者；③方式以LASIK为主的多元化手术；④设备齐全，设备的年代和质量参差较大，淘汰不及时；⑤整体效果好，98%患者能获得良好的屈光矫正；⑥质量控制结构不健全；⑦患者和社会对手术迫切需要，但是信任度差。人群仅占一半信任手术是安全的。因此，高质量的手术，高品质的服务，高稳定性的手术设备比单纯只求设备品牌、价格更为重要。

2屈光手术亟待解决问题

   术后患者不满意的原因主要是存在一些光学和角膜并发症问题[6-9]。手术制瓣切断浅层神经纤维和激光消融部分组织，使角膜结构发生改变时，会影响眼表知觉和眼内成像与视觉质量。视觉质量差的最常见主诉是残余屈光度数、近视力差、干眼、暗光下视力低下等。同时就诊环境、服务态度、质量、医患沟通、对手术的期望值等也是不满意因素。

 

2.1严格规范操作及时设备更新，提高手术后生活视觉质量

通过手术单纯获得良好远视力的目的已经远远不能达到受术者的需求，他们更重视的是良好的生活视觉质量。除手术引起的角膜并发症外，严重影响视觉质量的问题主要集中在术后视觉的三个平衡失调，即双眼平衡、白昼平衡和远近平衡的失调。这一问题与手术设计不准确、操作不当等有关。虽然没有角膜并发症那样明显，但是一旦出现给患者带来困惑。

生活视觉质量下降的原因主要与手术设备陈旧、手术前患者入选不严格、手术操作技术不规范、手术设计不合理等有关。双眼平衡失调原因主要是手术设计时忽略了主视眼。建议手术前检查主视眼，手术设计时主、副眼的裸眼视力尽量平衡，或者主视眼视力略优于副眼。白昼平衡失调主要原因是角膜治疗光区设计问题。有时因为机械切削深度偏深或者受术者角膜厚度和屈光度比例不均衡，通过缩小光区来弥补切削组织太深，而忽视了光区的大小。治疗光区太小或瞳孔偏大，可造成夜间视力降低；相反，治疗区过大，夜间视力影响较小。建议手术设计要根据年龄、工作性质、角膜厚度等几方面考虑，适当的治疗区和相匹配的过渡区。远近视力平衡问题表现在一味地追求远视力，忽视近视力。建议个性化设计，如对于年龄偏大、近视度数偏高，或者近距离阅读时间长的患者，可以留有部分近视屈光度，增加舒适感。

优良的激光设备是做好手术的前提条件。一台激光治疗仪的稳定性、准确性、可预测性是设备质量的标志。手术相关仪器、设备的需要及时更新。目前国内市场上主要是国外生产的多种准分子激光治疗仪和多种飞秒激光设备，各有特点，大部分经过了技术的改进、换代，激光的稳定性、有效性逐渐提高。但有些医院设备年代已久，存在激光能量不稳、切削时间过长、角膜组织切削过多、切削不均匀等问题影响了手术效果。微角膜切削刀的质量好坏直接影响手术的安全性、角膜的规则性及术后效果。无论是旋转刀还是平推刀，均向安全、均匀、薄瓣的方向发展。飞秒激光制瓣技术的引进，实现了瓣的厚度更均匀、更薄、嵌入对和好、一人一刀的质量保障。但有些医院刀头陈旧、刀片重复多次使用还相当严重，会造成术后屈光度不稳定、屈光回退、过矫或欠矫、角膜散光等问题。良好手术环境和医师技术是完成好手术的关键。手术室环境、规范的手术操作和医师的精湛技术至关重要，这些均反映了承担手术单位的整体素质。个别手术环境很差，甚至不具备完成常规手术的条件，手术器械消毒不规范，缺乏严格无菌的操作理念，手术后角膜感染、重症角膜反应偶有发生，有散发，也有群发病例，严重地影响到受术者的视觉质量。

2.2关注近视患者远期发展状况，加强手术严重并发症管理

   目前通过多中心调查发现，临床上往往注意手术过程不出问题，术后暂时效果好，达到摘镜目的；而对近视特别是病理性高度、超高度近视的发展认识不足，这些更是导致患者远期裸眼视力下降、对远期手术不满意、不信任手术安全的另一些原因。还有严重角膜并发症是导致患者终生视力影响的主要因素，也是医生、患者和家属最最担心出现的问题，尽管长期并发症报道0.3%～5%，平均2%左右，处理不当会严重造成术后视觉功能障碍。

个性化的手术设计是获得良好视觉质量的重要环节[10-12]。此环节不仅影响到患者的预期视力，更重要的是直接影响到视觉平衡和质量。个性化设计决定着手术矫正度数以及预期效果。除必须考虑屈光度、角膜厚度、角膜曲率、眼表情况外，还应考虑工作性质、性别、年龄等，特别是病理性高度、超高度近视患者，要依个体情况选择不同的手术方式，评估远期预后视力以及可能发生的包括眼轴变长、屈光度变化、眼底病变、角膜膨隆、高眼压等问题。

我国目前手术人员1300多人。多数医师经验丰富，综合能力强。多数医生掌握了屈光手术三个重要的环节，即手术前患者的筛选和非严格禁忌证的处理；手术操作技术和手术中问题的解决；手术后质量控制和术后并发症的处理。使患者获得了良好的视力保障。但也有少数医技人员缺乏经验，遇到了严重的问题处理不当，表现在受术者术后最佳矫正视力下降、偏中心切削、角膜混浊、继发角膜膨隆等情况时有发生。需要进一步建立严重并发症监管上报制度，使并发症尽量不发生，一旦发生能得到及时诊断、有效治疗，控制患者术后视力损失。

高质量的角膜屈光手术包括三个主要环节：一是优良的准分子激光手术设备。近年来手术设备发展很快，光斑发射有大光斑、裂隙光斑、小光斑和大小结合光斑等数种，且逐渐向小光斑方向发展。角膜切削向薄的方向、切削速度向快的方向发展。二是良好的手术环境和精湛的手术技术。医师的手术操作水平通过集中和个体培训，临床实践可逐渐提高。要重视手术前严格禁忌证的筛选和非严格禁忌证的处理，逐渐掌握手术中和手术后并发症的处理和预防，围手术期合理的药物应用，使手术成功率普遍提高，减少严重并发症的发生。三是个性化的患者情况分析和手术设计。个性化设计和个体化治疗越来越被重视。受术者群在屈光度、角膜厚度、职业、性别、年龄、眼表情况等相差很大，因此设计手术时一定要考虑这些因素，依照个体的具体情况选择不同的手术方式，除了使患者获得预期的视力外，更重要的是获得双眼视觉平衡。

屈光手术发展日新月异，很多新的技术方法逐渐问世，如波前像差或角膜地形图引导的个体化手术、角膜上皮薄瓣的EPi-LASIK、飞秒或者角膜内植入物矫正老视，飞秒激光制作角膜瓣，全飞秒激光手术避免眩光、减少像差、增强视觉敏感度、球柱镜同时治疗的眼内晶状体植入手术，这些治疗方法均是围绕如何更好地使患者获得良好的生活视觉质量而设计的[13-16] 。

无论从传统的准分子激光手术，还是现代的飞秒激光手术、眼内晶体手术，我国与国外同行业的差距从宏观看越来越小，特别是手术的多样化、手术后严重并发症的处理方面；从微观看还很有差距，主要集中在几个方面：①临床工作的细致性；②患者资料的完整性；③基础研究的深入性；④行业规范的制度性；⑤近视眼知识教育的普及性；⑥并发症上报制度建立和监管。我们期待通过全国同行的共同努力，使我国的准分子激光角膜屈光手术更加完善、更加规范、更加高质量，让更多的患者满意地接受治疗的同时对手术近远期安全性更加放心。

 

 

参考文献

 

[1]   李莹, 李海燕. 准分子激光原位角膜磨镶术后角膜融解及相关因素分析. 中华眼科杂志, 2005, 41: 330-334.

[2]   李莹. 屈光性角膜手术后的角膜并发症. 中华眼科杂志, 2005, 41: 560-564.

[3]   李莹. 直面屈光手术后的生活视觉质量. 眼科, 2006, 15: 161-164.

[4]   Solomon KD, Fernández de Castro LE, Sandoval HP, et al. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology, 2009, 116: 691-701.

[5]   李莹, 金玉梅, 王忠海, 等. 屈光性角膜手术26743例回顾. 国际眼科杂志, 2004, 4: 1031-1035.

[6]   李莹，张潇, 罗岩，等. 疑难性角膜屈光手术分析. 眼科, 2009, 5: 175-179.

[7]   李莹, 张潇, 罗岩，等. LASIK术后角膜上皮植入的原因及分型. 眼科, 2009, 5: 165-168.

[8]   Foulks GN. Tear dysfunction from lacrimal gland to LASIK. Ocul Surf, 2010, 8: 99-102.

[9]   Toda I. LASIK and dry eye. Comprehensive Ophthalmology Update, 2007, 87-89.

[10]   Schallhorn SC, Farjo AA, Huang D, et al. Wavefront-guided LASIK for the correction of primary myopia and astigmatism a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology, 2008, 115: 1249-1261.

[11]  Tuan KM, Chernyak D, Feldman ST. Predicting patients" night vision complaints with wavefront technology. Am J Ophthalmol, 2006, 141: 1-6.

[12]  李莹, 李俏, 龙琴, 等．角膜表层手术与基质层手术后视觉质量比较及其与波前像差的相关性. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2010, 1: 5-10.

[13]  Li Y, Zhang X, Zhong L, et al. Clinical use of in vivo confocal microscopy through focusing in corneal refractive surgery. J Refract Surg, 2006, 22: 1041.

[14]  Hager A, Wiegand W. Methods of measuring intraocular pressure independently of central corneal thickness. Ophthalmology, 2008, 105: 840-844.

[15]  李莹.准分子激光角膜屈光手术的利与弊. 眼科2011,20（3）：148-150

[16]  李莹，李悦，罗岩，等.Pentacam前节分析系统测量角膜厚度、地形图及屈光手术后角膜后表面的研究.山东大学耳鼻喉眼学报，2011，25（5）：82-88