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- 作者:林志武|发布时间:2011-01-28|浏览量:873次
FinXX试验是一项针对早期中危至高危乳腺癌辅助化疗的二期、随机对照研究。共入组1500例患者,随机分组至3×T-3×CEF(T:多西他赛80mg/m2,CEF:CTX600mg+表阿霉素75mg/m2+5-FU600mg/m2)和3×TX-3×CEX(T:多西他赛60mg/m2 ,X:卡培他滨900 mg/m2,Bid,D1-14)。经过中位59个月随访后,两组间的RFS(无复发生存时间)和OS(总生存时间)没有明显统计学差异;但TX/CEX组乳腺癌相关的特定死亡率降低。亚组分析显示,三阴性乳腺癌(ER-, PR-, NEU-)以及淋巴结转移个数大于3个的亚组中,TX/CEX能显著延长患者的RFS。毒副反应及安全性方面,T/CEF组中性粒细胞下降、贫血以及肌肉疼痛的比率较高,TX/CEX组手足综合症、口腔炎、腹泻、指甲改变发生率增加。
本届大会公布的另一项在辅助化疗中加入卡培他滨的III期临床试验是USON01062试验。同样也是针对高危乳腺癌,试验共入组患者2611例,术后随机分组至4×AC序贯4×T和4×AC序贯4×XT(T:多西他赛60mg/m2 ,X:卡培他滨825 mg/m2,Bid,D1-14)。由于卡培他滨原定剂量950 mg/m2导致口腔炎的发生率增加,试验将其剂量调整为825 mg/m2。中位随访5年后,两组间的DFS没有统计学差别,但OS有显著差别(P=0.011)。在探索性分析中,虽然和对照组相比没有统计学的差异,AC-XT组发生系统性转移的风险(不包括局部区域性复发)相对减低,HR比为0.8,P=0.067。除此之外,实验室分析显示,Ki-67高表达的患者(≥10%)更能从添加卡培他滨的辅助化疗中获益。
BCIRG001临床试验在淋巴结阳性的患者中对比辅助化疗方案TAC 和FAC六个疗程的疗效。试验共入组1491例患者,经过10年的中位随访,TAC组和FAC组的DFS分别为62%和55%,OS分别为76%和69%;两组间相比依然有显著统计学差异。不论淋巴结、激素受体、HER2受体状态,TAC都显著改善患者的DFS。安全性数据显示TAC组发生毒副反应的比率相对增高,其中充血性心衰的比率TAC组为3.5%,FAC组为2.3%;且TAC组更易发生外周感觉神经障碍(TAC 4%, FAC1%)。本研究通过长期的随访进一步证实了在淋巴结阳性的中-高危乳腺癌患者的辅助化疗中添加紫杉类可以改善患者生存,且毒副作用可以耐受。
综上所述,本届大会中化疗中新药进展不多,重点在于优化用药方案,延续疗效,注意毒副作用,选择合适的人群进行个体化治疗。
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