聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）被叫停

广州市食品药品监督管理局     纯文字版

我局开展清查聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）专项行动 

5月16?17日，市局医疗器械监管处与稽查分局联手，在全市范围内组织了一次清查聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品??奥美定的专项行动。根据摸查的情况，这次行动共对3家美容院和4家医院整形美容科进行了突击检查。行动中，采取询问负责人和相关人员，检查手术室、仓库，查看手术记录等手段，了解到这几家医疗机构最近一年来均未使用过此类产品。 菏泽市立医院整形美容中心周亚鹏

“奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名，也是目前国内唯一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。因为此类产品的高风险性，药监部门在2002年底就下文，明令从2003年起，该类产品只限于拥有此产品使用资格证的医生、在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。三年来，国家药物不良反应检测中心共收到与注射聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良反应事件共183件，“奥美定”在一片质疑声中，于4月30日被国家局叫停。

4月30日，国家食品药品监督管理局发布了国食药监械《关于停止生产 销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告》[2006]179号文，通告称，聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用中的安全性。根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。

通过这次专项行动，我局将国家局的通告精神传达到了各医疗机构，明令从即日起，停止使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，并请他们在业界宣传通告精神，如发现任何单位或个人还在违法使用此产品，即向食品药品监管部门报告。

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