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- 局部外用光动力疗法的不良反应(lordhobo摘译)
- 作者:张云杰|发布时间:2011-08-16|浏览量:1125次
摘译:lordhobo
关键词:不良反应、疼痛、光动力疗法
到目前为止,光动力疗法(PDT)是普遍很好耐受的,最主要的不良反应是疼痛。然而,本文评价了文献报道的PDT的详细不良反应以及我们的经验,为了更好的告诉我们这个治疗的安全性(表1)。
[attach]13023[/attach]、解放军总医院第一附属医院皮肤科张云杰
PDT的急性不良反应
疼痛
PDT诱导疼痛的机制
氧和可见光摄取和把5-氨基酮戊酸(ALA)和甲酯5-氨基酮戊酸(MAL)转化为原卟啉IX(PpIX)导致了活性氧簇的产生。这个光化学反应引起疼痛和急性炎症、免疫调节和细胞毒作用。局部外用PDT引起疼痛的机制已知的非常少,受试者之间的疼痛变化很大,所以这是不可预测的。照射开始前疼痛不显著,尽管药物应用到皮肤上可能会有些刺激感。大多数患者在照射时出现不适,这常常表现为针刺感、刺痛、烧灼感、疼痛感等。这些感觉在照射后数秒到数分钟出现,峰值出现在照射的第二个一刻钟,然后逐渐被波动感所代替,暗示了更多的炎症特性,这可能持续数小时且可能在治疗后8小时甚至更长时间仍很显著。然而,多数患者可以完成PDT治疗而不需要缓解疼痛。
根据我们的经验,有16%的外用PDT治疗伴随严重的疼痛,50%的患者描述治疗是中度疼痛。其他也显示疼痛是个主要问题。Arits等报道有1/3的患者在PDT治疗时疼痛评分在6份及以上。其中有大约20%的患者有严重的疼痛。因此,需要寻找疼痛的诱导机制和选择阻止或缓解疼痛的方法。
在一个腺癌细胞的研究中显示ALA经γ-氨基丁酸(GABA)和BETA转运穿过质膜,而MAL则不能,因此推测ALA PDT诱导疼痛的一个机制是周围神经中存在的GABA转运蛋白优先摄取ALA,这个至少可以部分解释。此外,体外研究表明包括组胺、一氧化氮等炎症调节剂和包括TNF-α等细胞因子在PDT后都释放。在有13例健康志愿者参加的研究中,ALA PDT的急性炎症反应时有组胺的释放,同时作者还显示有PgE2和一氧化氮的释放,因此这些调节剂可能是治疗后数分钟到数小时疼痛的机制。有关的冷受体(TRPVI)和vanilliod受体(TRPM8)也被提出,但这需要进一步的研究。
PDT诱导疼痛的决定因素是什么?
在一个60例用ALA PDT治疗皮肤癌或者发育不良(n=69)的研究中详细的检查了疼痛。在这个回顾性研究中,所有患者使用EMLA作为常规治疗。受试者之间的疼痛有较大差异,可视直观标尺(VAS)的平均疼痛评分从基底细胞癌的3.5到脂溢性角化(AK)的5.3。头部疼痛高于躯干或者四肢,此外,AK患者疼痛比BD或BCC重。同一个研究也报道男性疼痛比女性严重,较大面积治疗疼痛也较重。然而,年龄、皮肤类型、皮损荧光程度和总照射剂量不影响PDT的疼痛。这个研究回顾分析时有因素混杂:例如AK常常位于头部,受累面积较大且常见于男性,因此需要得出关于性别、诊断、部位和大小的独立结论是不可能的。然而,在最近的外用PDT治疗AK患者(n=104)回顾研究有相似的发现,与躯干和四周相比,面积较大且面部部分疼痛较明显,特别是面颊和口周。因此,在面部可能有疼痛的部位差异。然而,这些数据需要解释的是分析是通过照射部分而不是通过患者。这被Arits等所强调,他们观察到在PDT治疗时,基于皮损的单变量分析,诊断、部位、年龄、皮肤类型、治疗前用药和口服止痛药对疼痛结果有显著影响。当这个用多变量分析重复时,唯一的独立疼痛预估计是皮肤类型。I/II型皮肤类型患者在PDT治疗时,疼痛比深肤色患者严重。然而,尽管被检查,在所有研究中皮肤类型都未作为疼痛的预估计被报道,多数接受PDT治疗的患者是完成皮肤。
根据我们的经验,我们发现女性比男性更疼痛,且我们没有发现诊断对其有影响,尽管BCC(n=665,P<0.05)的皮损大小对疼痛程度有显著影响,这与其他文献相一致。然而,这些回顾性数据再次具有混合因素。性别因素对个体对PDT诱导疼痛的易感性仍不清楚,这仍是一个未经研究的领域。
有人提出头部、面部和四肢神经支配较好的部位可能PDT诱导疼痛更明显。生殖器部位也有更明显的疼痛。较大的皮损比较小的皮损疼痛重。疾病本身是否是PDT诱导疼痛的决定因素仍不清楚,因为多数的研究报道都是皮肤癌。然而,使用PDT治疗病毒疣、银屑病和痤疮的文献报道认为这些疾病的治疗有更严重的疼痛。这是有趣的,对于痤疮和银屑病等非肿瘤指征,一般使用较低的光剂量和较少的密集PDT治疗。根据我们的经验,我们发现治疗病毒疣和结节性BCC具有显著的有时是不能接受的疼痛,虽然患者数量较少,但这个限制了治疗且患者不愿意回来再次治疗。
其他决定PDT诱导疼痛的因素可能是皮损原来的红斑程度,在这个研究中,尺寸减少最大以及被PDT治疗清除的皮损有更重的疼痛。这在痤疮皮损有有较好的解释,但不是在正常皮肤中,疼痛和荧光强调有相关性。在一个有26例AK患者和34例痤疮患者的研究中,MAL PDT治疗的疼痛与PpIX 荧光有关。我们的经验也认为疼痛与荧光有关。此外,疼痛在开始时较重,随后一般减轻。我们的观察与这个结果一致,尽管有报道在后来的PDT治疗疼痛加重,特别是开始治疗时疼痛不严重病例,且开始治疗时的疼痛可以预测进一步PDT治疗。
ALA和MAL PDT疗法的疼痛有差异吗?
数个研究显示MAL PDT没有ALA PDT疼痛,这在理论上与体外研究一致,说明ALA的酯质体不经GABA转运进入细胞,因此不被周围神经优先摄取。在一个20例健康志愿者的研究中,随机在一侧前臂用ALA PDT治疗,另一侧用MAL PDT治疗,结果显示ALA PDT疼痛比MAL PDT严重。此外,在一个34例健康志愿者的分离研究中,应用5小时药物后显示ALA PDT和MAL PDT之间疼痛没有显著差异。
在一个16例额部AK患者的左右对照研究中,MAL和ALA PDT有相似的疗效,但MAL PDT疼痛比ALA PDT显著要轻。然而,这个研究中敷药时间有差异,MAL敷药3小时而ALA敷药5小时,因为,在这个研究中不能盲法评价确诊疼痛的差异。
在另一个AK患者的分离研究中比较了LAL和MAL PDT,结果显示有相似的疗效,但MAL PDT疼痛比ALA PDT轻。这个研究的敷药时间也不相同。此外,在2个BCC的研究中,发现MAL和ALA PDT之间的疼痛和疗效没有差异。因此,在治疗皮肤癌或者发育异常,需要进一步研究来确立MAL PDT是否疼痛比ALA PDT轻,以及是否简单反映了敷药时间的不同。
关于PDT治疗寻常痤疮的疼痛,有一个很好设计的研究比较了MAL和ALA PDT,结果显示照射时疼痛没有明显不同,但ALA PDT24小时后疼痛和炎症比MAL PDT重,且ALA照射时疼痛与PpIX荧光相关,而MAL没有。然而,MAL PDT治疗痤疮仍然是有疼痛的,在一个分离时间中显示VAS评分的中位数是8,多数受试者需要冷喷和中断照射且有3例患者因为疼痛而较早停止治疗。再次治疗时疼痛减轻,,对于NMSC,ALA和MAL PDT都不比5-氟尿嘧啶或者冷冻治疗疼痛重。因此,尽管文献和通常都认为MAL PDT疼痛比ALA PDT轻,但需要进一步的研究。此外,ALA和MAL的新的制剂在被研发,确立这是否是影响不良反应的因素也是很重要的。例如,铁螯合增加ALA的光毒性,但相反的是,最近研发的ALA斑片好像不改变它的不良反应。
光源的影响
外用PDT治疗时使用宽频带和激光照射治疗的不良反应和有效性比较的研究较少。在一个研究中,激光照射和宽频光之间的不良反应(包括疼痛)和有效性没有差异。在我们的另一个回顾性研究中,我们发现PDT治疗时使用激光和宽频光之间的有效性和疼痛没有差异。最近2个关于AK患者的分离研究显示LED和其他非激光相关性光源在MAL和ALA PDT治疗时疼痛是相同的。然而,作者同时证明MAL PDT治疗AK时用可调脉冲光照射比持续LED照射疼痛要轻且疗效不差。有趣的是,最近的一个有80例患者的PDT治疗AK比较研究中,使用水过滤红外线A的可见光照射比常规LED照射的疼痛要轻,但疗效不差。
然而,其他光在照射中对PDT诱导的疼痛大小仍不清楚。在一个ALA PDT治疗AK的研究中比较了绿光和红光,结果发现疗效相同,但绿光治疗患者疼痛较轻。然而,对于BD来说,这个数据是不真实的,因为在绿光和红光PDT治疗BD的分离比较研究中,绿光PDT的疗效没有红光好,但疼痛没有显著差异。事实上,大多数临床研究还是推荐红光照射。
PDT诱导疼痛和总的光剂量之间没有强相关性。这可能是因为疼痛在早期照射时达到最大,尽管这可能依赖于所治疗的疾病,因为有报道在PDT治疗痤疮时,高剂量比低剂量痛。
哥本哈根的一个研究显示用低照射量日光PDT比常规LED PDT疼痛显著要轻,但对AK的光毒反应和有效性是相似的。
一般来说,保持照射剂量尽可能低对于疼痛是有益的,在PDT时可以限制疤痕形成,且可以用冷却方法来缓解疼痛。
疼痛处理
受试者经受的疼痛可以受很多因素影响。根据我们的经验,我们发现通过谈话告知患者全部信息并解释疼痛和不适可能在开始照射的数分钟内达到最大是有益的。此外,在治疗时和患者聊天、播放音乐以放松和使患者分心也有帮助。我们和其他人一样也有冷喷,冷风扇和利多卡因喷雾,但这个方法没有证据证明可以显著缓解疼痛。
外用麻醉剂来缓解PDT治疗时的疼痛效果是令人失望的。在一个研究中,在PDT治疗面部AK时,用3%盐酸利多卡因乳膏预处理没有明显减轻疼痛。在一个随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究中,结果发现2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因(EMLA)低共熔混合物外用麻醉剂缓解疼痛效果与安慰剂没有差异。此外,在我们的一个随机、双盲、安慰剂对照研究中,我们发现PDT治疗时,在照射前用丁卡因凝胶(Ametop,Smith&Nephew Ltd,Hull,UK)外用有减低疼痛的倾向,但与安慰剂(n=42)对比,没有达到统计学差异。
在多个皮肤疾病中研究了外用鸦片类缓解疼痛的效果,但在一个有28例BCC或AK的住院患者随机、双盲、安慰剂对照研究中,照射前应用0.3%的吗啡凝胶15分钟,与安慰剂相比,不能明显缓解疼痛,说明鸦片类受体在PDT的疼痛表达中不起重要作用。在一个分离研究中,6例患者的10个皮损在PDT治疗前用复方辣椒碱乳膏预处理1周,但结果对疼痛缓解仍没有明显效果。
没有皮损内注射局麻药用于缓解PDT时疼痛的随机研究。但Algermissen等开放比较了EMLA、10%利多卡因喷雾、2%利多卡因真皮内注射以及冷空气来缓解疼痛表达的效果,他们观察到用冷空气或真皮内注射的患者大多数对治疗是耐受的,但数据没有进行统计学分析且这个需要进一步的研究。根据我们的经验,我们在<1%的患者进行局部麻醉药注射,我们发现尽管它减轻了疼痛表达,但它不能消除PDT治疗的疼痛。
在一个研究中,16例面部AK患者在治疗PDT部位进行皮下浸润麻醉,结果显示是有些益处的,可以减少疼痛评分(疼痛评分中间值从8减少到4.5)。最近,在2个很好设计的个体自身对照研究中,使用神经阻滞麻醉显示显著的减少评分VAS疼痛评分。这些缓解疼痛的较好的结果为患者提供了真正的益处。但是,这个减少了非侵袭性治疗的吸引力并且神经阻滞麻醉需要经验,这些操作需要时间和患者的配合,因此不能适用于所有头部AK,且这只适用于头颈部。
在一个分离研究中,研究了经皮神经刺激(TENS)缓解头面部AK患者PDT治疗时疼痛的疗效。这是个开放性研究,患者用肩部TENS电极。使用TENS,所有患者都能完成PDT治疗(评分VAS评分6.2分)。作者结论是TENS有较高的作用,但这个解释是有限的。
PDT治疗是用系统性药物缓解疼痛的研究还没有正式的评价。这部分是因为我们对PDT诱导疼痛的机制仍不是很清楚。在一个有160例患者接受Metvix PDT超过6个月的回顾性研究中,在PDT前患者接受扑热息痛或者曲马多治疗,但2组之间疼痛评分没有明显不同,尽管这不是前瞻性研究设计,因此需要谨慎解释这些数据。在一个分离研究报道中,在PDT治疗光化性唇炎前,口服盐酸可待因和扑热息痛预处理,并结合口内注射甲哌卡因。获得相对低的疼痛评分,第1次治疗为3.8,后来治疗为4.3。然而,这没有对照组,所以口服预处理药物和甲哌卡因注射来缓解疼痛的作用仍不清楚。此外,Gholam等报道常规口服布洛芬预处理并联合冷却,但没有包括比较疼痛缓解的数据。
因此,PDT诱导疼痛的机制仍没有完全了解,且需要考虑个体间差异。事实上,疼痛可以限制PDT治疗成功率。根据数据,使患者放松和分心以及使用低照射光并用冷空气冷却等方法在大多数实践中用于缓解疼痛。然而,对于不能充分缓解疼痛的患者,如果皮损位于面部和头皮可以使用神经阻滞麻醉,这可以成功使治疗完成。为了允许我们选择PDT方案和预防或缓解疼痛,改善PDT广泛可接受的方法,我们迫切需要了解PDT诱导疼痛的机制。
光毒性
PDT诱导疼痛是光毒性反应的最主要成分。另一个光毒性诱导表现是红斑和水肿。这是PDT正常反应的部分。一般来说,红斑、水肿、潮红和有时风团和渗液会在治疗后立即出现,治疗部位的不适、红斑和结痂一般在1-2周消失。然而,根据我们的经验,小的红斑常常可以持续到治疗后3个月的随访。在一个大样本(n=2031)接受外用PDT治疗的超过5年的研究中,有92%的患者出现疼痛,红斑和水肿出现在89%的患者,80%的患者报告有脱屑和瘙痒。其他报告的不良反应包括结痂(9%)、脓疱(6%)、糜烂(1.2%)和感染(0.4%)。
根据我们的经验,PDT治疗时和治疗后风团是不常见的,在我们单位4981例治疗后有1714例出现(34%)(图1)。风团可以是正常光毒反应的一部分。然而,如果这个比较明显,特别是在后来的PDT中再次较明显,这需要考虑光接触性荨麻疹。系统使用抗组胺药预防可以减少瘙痒和风团,使得PDT可以成功完成,但是否对PDT的有效性有影响仍不清楚。
[attach]13024[/attach]
PDT的短期不良反应
感染和脓疱
外用PDT出现感染的几率比常规非手术治疗方法,例如冷冻疗法要小。事实上,PDT具有抗微生物作用并且这个的使用指针在增加。PDT治疗寻常痤疮后常常出现无菌性脓疱,但出现蜂窝织炎的报道是罕见的。在一个超过700例PDT治疗AK的报道中,只有4例出现蜂窝织炎,每一例的面试子有大量的金黄色葡萄球菌生长。因此,尽管感染是罕见的,但患者出现不消停的疼痛和不适还是要考虑感染。PDT治疗出现感染用适当的抗生素是容易治疗的。
出现感染会增加治疗部位糜烂或者溃疡的风险。其他易引起感染的因素包括下肢部位的治疗,静脉淤滞,糖尿病和外周血管疾病。根据我们经验和其他文献报道,下肢溃疡形成的风险是低于其他常规疗法,例如冷冻治疗等,尽管它可能会出现。我们的病例中,溃疡的发生率<1%,但它确实存在,特别是下肢部位(图2)。此外,我们还观察到有少量患者在治疗部位出现紫癜,特别是膝以下以及静脉淤滞部位。我们还见到颞部和前额部治疗患者出现眼周擦伤和肿胀。
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有一例PDT治疗后出现糜烂性脓疱病的报道,尽管还不清楚是PDT本身引起还是治疗的光化性损伤触发。PDT后单纯疱疹复发的报道是罕见的,但面部患者治疗是需要考虑这个。我们见到一例老年患者下肢PDT治疗部位出现大疱性类天疱疮,尽管这在文献中还没有报道。
免疫抑制
外用PDT治疗是免疫抑制的,在动物模型中,PDT治疗后24小时表皮朗格汉斯细胞减少,大约在5天后恢复,这可能是由于迁移到淋巴结。对DNFB的接触性过敏反应可以被ALA PDT抑制,这可以被局部和系统性免疫抑制。然而,这是半抗原免疫耐受且可能是这个促进了PDT治疗硬皮病和寻常痤疮等炎症性疾病的有效性。最近,Mattews和Damien已经在健康志愿者中证明结核菌素反应可以被局部外用PDT降低,说明在人类中存在免疫抑制作用。有趣的是,局部外用PDT可以成功治疗已经免疫抑制的器官移植受体患者的AKs、BDs和NMSC,因此,完整的免疫系统对PDT有效性是不需要的。此外,在这组患者没有见到不良反应增加。
皮炎
局部外用PDT治疗后出现皮炎可能是光毒性和刺激的结果,需要考虑敏感性和变应性接触性皮炎的可能性。根据我们PDT治疗1638例患者的经验,我们只有1例患者出现皮炎作为明显不良反应(图3)。然而,这需要PDT使用者要考虑斑贴试验以避免这个。
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中长期不良反应
疤痕形成和甲的改变
根据我们的经验,有<1%的患者出现明显的疤痕形成。粟丘疹或者表皮囊肿在PDT后可能出现,这可能是光毒性刺激结果,真皮-表皮交界处被断裂。一般来说,它们会随着时间而消失。PDT治疗寻常痤疮时可能会出现皮脂腺的破坏,特别是用高照射量和总光剂量时。然而,任何长期临床表现是不清楚的,且最近的治疗已经降低了照射参数。
有1例手部和指部AK患者接受ALA PDT治疗后出现光照性甲剥离。甲剥离也可以出现在PDT治疗甲周疣。光照性甲剥离也出现在其他光毒性药物中,例如补骨脂素类、四环素类和氟喹诺酮类。
色素的改变
PDT治疗后皮肤色素的改变已经被观察到,这可能是色素的增加或者色素减退。明显的色素增加更见于深肤色患者。根据我们的经验,皮肤类型I-III型患者的色素改变相对不常见,大约在1%(图4)。组织学上,色素增加是由于黑素细胞数量增加,这可以被PDT激活,在治疗后2周开始增加。色素沉着是可逆的,可以在数月内消退。色素减退可能是由于光毒性破坏了黑素细胞,这也可以出现,已经有文献证明。但我们的经验中明显色素脱失是相对罕见的不良反应。
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毛发生长的改变
局部外用PDT治疗也可以增加或者减少毛发生长。最初有研究认为局部外用PDT可以有效刺激斑秃部位毛发生长。后来的研究证明外用ALA或者MAL的PDT都不能有效刺激头皮斑秃部位毛发生长。需要进一步的研究来客观评价PDT治疗斑秃的有效性。
PDT治疗部位毛发脱失也可以出现,并且有研究用PDT脱金色/棕色毛发。在一个研究中,吲哚花青绿作为光敏剂联合808nm半导体激光照射。治疗是安全且有效的,持续减少75%患者的75%的毛发密度和厚度。然而,这个研究没有对照组,所以这是PDT作用还是激光单独作用需要进一步研究。
PDT的长期风险
PDT是有细胞毒性的,此外,遗传毒性以及例如淋巴细胞等确定细胞类型对PDT作用是更敏感的。PDT可以诱导DNA损伤和单链断裂。有趣的是,根据卟啉类分子机制,外用PDT是有抗氧化和抗诱变作用的。此外,外用ALA PDT不增加p53的表达或增加它的活性,尽管p53不依赖性上调p21被提出。外用PDT显示延迟小鼠的光致癌,没有证据表明红细胞生成性原卟啉病患者有皮肤癌风险的增加。
PDT长期的继发性致癌作用仍有争论。外用PDT从1990年起被广泛应用且有许多患者多次重复治疗。然而,文献中只有散在报道PDT治疗部位出现皮肤癌,根据文献,PDT没有增加或者协同皮肤癌风险的作用。根据我们的经验,我们观察到1例患者用PDT治疗眼周BD后治疗部位出现鳞状细胞癌。然而,PDT治疗与出现肿瘤的时间间隔是较短的,说明这可能是巧合。这是需要警惕的,特别是关键部位。PDT治疗患者进行长期随访是困难的,因为患者常常是年老体弱的,但尽可能的建议患者长期随访。
总结
局部外用PDT是广泛的,在治疗NMSC和发育异常的数量在增加,并且它的其他应用也在增加。一般来说,治疗是很好耐受的且可以在门诊治疗,尽管疼痛是明显的,且有时是限制因素。这可以通过使用低照射方法和使用冷却空气和神经阻滞麻醉来缓解,这个领域需要进一步的研究。其他急性不良反应常常表现为PDT的光毒性。重复结果PDT治疗的患者出现皮炎需要警惕接触性过敏的发生。长期后遗症是罕见的且常常不明显,根据数据,PDT没有致癌作用,尽管这需要进一步的观察。
关键词:不良反应、疼痛、光动力疗法
到目前为止,光动力疗法(PDT)是普遍很好耐受的,最主要的不良反应是疼痛。然而,本文评价了文献报道的PDT的详细不良反应以及我们的经验,为了更好的告诉我们这个治疗的安全性(表1)。
[attach]13023[/attach]、解放军总医院第一附属医院皮肤科张云杰
PDT的急性不良反应
疼痛
PDT诱导疼痛的机制
氧和可见光摄取和把5-氨基酮戊酸(ALA)和甲酯5-氨基酮戊酸(MAL)转化为原卟啉IX(PpIX)导致了活性氧簇的产生。这个光化学反应引起疼痛和急性炎症、免疫调节和细胞毒作用。局部外用PDT引起疼痛的机制已知的非常少,受试者之间的疼痛变化很大,所以这是不可预测的。照射开始前疼痛不显著,尽管药物应用到皮肤上可能会有些刺激感。大多数患者在照射时出现不适,这常常表现为针刺感、刺痛、烧灼感、疼痛感等。这些感觉在照射后数秒到数分钟出现,峰值出现在照射的第二个一刻钟,然后逐渐被波动感所代替,暗示了更多的炎症特性,这可能持续数小时且可能在治疗后8小时甚至更长时间仍很显著。然而,多数患者可以完成PDT治疗而不需要缓解疼痛。
根据我们的经验,有16%的外用PDT治疗伴随严重的疼痛,50%的患者描述治疗是中度疼痛。其他也显示疼痛是个主要问题。Arits等报道有1/3的患者在PDT治疗时疼痛评分在6份及以上。其中有大约20%的患者有严重的疼痛。因此,需要寻找疼痛的诱导机制和选择阻止或缓解疼痛的方法。
在一个腺癌细胞的研究中显示ALA经γ-氨基丁酸(GABA)和BETA转运穿过质膜,而MAL则不能,因此推测ALA PDT诱导疼痛的一个机制是周围神经中存在的GABA转运蛋白优先摄取ALA,这个至少可以部分解释。此外,体外研究表明包括组胺、一氧化氮等炎症调节剂和包括TNF-α等细胞因子在PDT后都释放。在有13例健康志愿者参加的研究中,ALA PDT的急性炎症反应时有组胺的释放,同时作者还显示有PgE2和一氧化氮的释放,因此这些调节剂可能是治疗后数分钟到数小时疼痛的机制。有关的冷受体(TRPVI)和vanilliod受体(TRPM8)也被提出,但这需要进一步的研究。
PDT诱导疼痛的决定因素是什么?
在一个60例用ALA PDT治疗皮肤癌或者发育不良(n=69)的研究中详细的检查了疼痛。在这个回顾性研究中,所有患者使用EMLA作为常规治疗。受试者之间的疼痛有较大差异,可视直观标尺(VAS)的平均疼痛评分从基底细胞癌的3.5到脂溢性角化(AK)的5.3。头部疼痛高于躯干或者四肢,此外,AK患者疼痛比BD或BCC重。同一个研究也报道男性疼痛比女性严重,较大面积治疗疼痛也较重。然而,年龄、皮肤类型、皮损荧光程度和总照射剂量不影响PDT的疼痛。这个研究回顾分析时有因素混杂:例如AK常常位于头部,受累面积较大且常见于男性,因此需要得出关于性别、诊断、部位和大小的独立结论是不可能的。然而,在最近的外用PDT治疗AK患者(n=104)回顾研究有相似的发现,与躯干和四周相比,面积较大且面部部分疼痛较明显,特别是面颊和口周。因此,在面部可能有疼痛的部位差异。然而,这些数据需要解释的是分析是通过照射部分而不是通过患者。这被Arits等所强调,他们观察到在PDT治疗时,基于皮损的单变量分析,诊断、部位、年龄、皮肤类型、治疗前用药和口服止痛药对疼痛结果有显著影响。当这个用多变量分析重复时,唯一的独立疼痛预估计是皮肤类型。I/II型皮肤类型患者在PDT治疗时,疼痛比深肤色患者严重。然而,尽管被检查,在所有研究中皮肤类型都未作为疼痛的预估计被报道,多数接受PDT治疗的患者是完成皮肤。
根据我们的经验,我们发现女性比男性更疼痛,且我们没有发现诊断对其有影响,尽管BCC(n=665,P<0.05)的皮损大小对疼痛程度有显著影响,这与其他文献相一致。然而,这些回顾性数据再次具有混合因素。性别因素对个体对PDT诱导疼痛的易感性仍不清楚,这仍是一个未经研究的领域。
有人提出头部、面部和四肢神经支配较好的部位可能PDT诱导疼痛更明显。生殖器部位也有更明显的疼痛。较大的皮损比较小的皮损疼痛重。疾病本身是否是PDT诱导疼痛的决定因素仍不清楚,因为多数的研究报道都是皮肤癌。然而,使用PDT治疗病毒疣、银屑病和痤疮的文献报道认为这些疾病的治疗有更严重的疼痛。这是有趣的,对于痤疮和银屑病等非肿瘤指征,一般使用较低的光剂量和较少的密集PDT治疗。根据我们的经验,我们发现治疗病毒疣和结节性BCC具有显著的有时是不能接受的疼痛,虽然患者数量较少,但这个限制了治疗且患者不愿意回来再次治疗。
其他决定PDT诱导疼痛的因素可能是皮损原来的红斑程度,在这个研究中,尺寸减少最大以及被PDT治疗清除的皮损有更重的疼痛。这在痤疮皮损有有较好的解释,但不是在正常皮肤中,疼痛和荧光强调有相关性。在一个有26例AK患者和34例痤疮患者的研究中,MAL PDT治疗的疼痛与PpIX 荧光有关。我们的经验也认为疼痛与荧光有关。此外,疼痛在开始时较重,随后一般减轻。我们的观察与这个结果一致,尽管有报道在后来的PDT治疗疼痛加重,特别是开始治疗时疼痛不严重病例,且开始治疗时的疼痛可以预测进一步PDT治疗。
ALA和MAL PDT疗法的疼痛有差异吗?
数个研究显示MAL PDT没有ALA PDT疼痛,这在理论上与体外研究一致,说明ALA的酯质体不经GABA转运进入细胞,因此不被周围神经优先摄取。在一个20例健康志愿者的研究中,随机在一侧前臂用ALA PDT治疗,另一侧用MAL PDT治疗,结果显示ALA PDT疼痛比MAL PDT严重。此外,在一个34例健康志愿者的分离研究中,应用5小时药物后显示ALA PDT和MAL PDT之间疼痛没有显著差异。
在一个16例额部AK患者的左右对照研究中,MAL和ALA PDT有相似的疗效,但MAL PDT疼痛比ALA PDT显著要轻。然而,这个研究中敷药时间有差异,MAL敷药3小时而ALA敷药5小时,因为,在这个研究中不能盲法评价确诊疼痛的差异。
在另一个AK患者的分离研究中比较了LAL和MAL PDT,结果显示有相似的疗效,但MAL PDT疼痛比ALA PDT轻。这个研究的敷药时间也不相同。此外,在2个BCC的研究中,发现MAL和ALA PDT之间的疼痛和疗效没有差异。因此,在治疗皮肤癌或者发育异常,需要进一步研究来确立MAL PDT是否疼痛比ALA PDT轻,以及是否简单反映了敷药时间的不同。
关于PDT治疗寻常痤疮的疼痛,有一个很好设计的研究比较了MAL和ALA PDT,结果显示照射时疼痛没有明显不同,但ALA PDT24小时后疼痛和炎症比MAL PDT重,且ALA照射时疼痛与PpIX荧光相关,而MAL没有。然而,MAL PDT治疗痤疮仍然是有疼痛的,在一个分离时间中显示VAS评分的中位数是8,多数受试者需要冷喷和中断照射且有3例患者因为疼痛而较早停止治疗。再次治疗时疼痛减轻,,对于NMSC,ALA和MAL PDT都不比5-氟尿嘧啶或者冷冻治疗疼痛重。因此,尽管文献和通常都认为MAL PDT疼痛比ALA PDT轻,但需要进一步的研究。此外,ALA和MAL的新的制剂在被研发,确立这是否是影响不良反应的因素也是很重要的。例如,铁螯合增加ALA的光毒性,但相反的是,最近研发的ALA斑片好像不改变它的不良反应。
光源的影响
外用PDT治疗时使用宽频带和激光照射治疗的不良反应和有效性比较的研究较少。在一个研究中,激光照射和宽频光之间的不良反应(包括疼痛)和有效性没有差异。在我们的另一个回顾性研究中,我们发现PDT治疗时使用激光和宽频光之间的有效性和疼痛没有差异。最近2个关于AK患者的分离研究显示LED和其他非激光相关性光源在MAL和ALA PDT治疗时疼痛是相同的。然而,作者同时证明MAL PDT治疗AK时用可调脉冲光照射比持续LED照射疼痛要轻且疗效不差。有趣的是,最近的一个有80例患者的PDT治疗AK比较研究中,使用水过滤红外线A的可见光照射比常规LED照射的疼痛要轻,但疗效不差。
然而,其他光在照射中对PDT诱导的疼痛大小仍不清楚。在一个ALA PDT治疗AK的研究中比较了绿光和红光,结果发现疗效相同,但绿光治疗患者疼痛较轻。然而,对于BD来说,这个数据是不真实的,因为在绿光和红光PDT治疗BD的分离比较研究中,绿光PDT的疗效没有红光好,但疼痛没有显著差异。事实上,大多数临床研究还是推荐红光照射。
PDT诱导疼痛和总的光剂量之间没有强相关性。这可能是因为疼痛在早期照射时达到最大,尽管这可能依赖于所治疗的疾病,因为有报道在PDT治疗痤疮时,高剂量比低剂量痛。
哥本哈根的一个研究显示用低照射量日光PDT比常规LED PDT疼痛显著要轻,但对AK的光毒反应和有效性是相似的。
一般来说,保持照射剂量尽可能低对于疼痛是有益的,在PDT时可以限制疤痕形成,且可以用冷却方法来缓解疼痛。
疼痛处理
受试者经受的疼痛可以受很多因素影响。根据我们的经验,我们发现通过谈话告知患者全部信息并解释疼痛和不适可能在开始照射的数分钟内达到最大是有益的。此外,在治疗时和患者聊天、播放音乐以放松和使患者分心也有帮助。我们和其他人一样也有冷喷,冷风扇和利多卡因喷雾,但这个方法没有证据证明可以显著缓解疼痛。
外用麻醉剂来缓解PDT治疗时的疼痛效果是令人失望的。在一个研究中,在PDT治疗面部AK时,用3%盐酸利多卡因乳膏预处理没有明显减轻疼痛。在一个随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究中,结果发现2.5%利多卡因和2.5%丙胺卡因(EMLA)低共熔混合物外用麻醉剂缓解疼痛效果与安慰剂没有差异。此外,在我们的一个随机、双盲、安慰剂对照研究中,我们发现PDT治疗时,在照射前用丁卡因凝胶(Ametop,Smith&Nephew Ltd,Hull,UK)外用有减低疼痛的倾向,但与安慰剂(n=42)对比,没有达到统计学差异。
在多个皮肤疾病中研究了外用鸦片类缓解疼痛的效果,但在一个有28例BCC或AK的住院患者随机、双盲、安慰剂对照研究中,照射前应用0.3%的吗啡凝胶15分钟,与安慰剂相比,不能明显缓解疼痛,说明鸦片类受体在PDT的疼痛表达中不起重要作用。在一个分离研究中,6例患者的10个皮损在PDT治疗前用复方辣椒碱乳膏预处理1周,但结果对疼痛缓解仍没有明显效果。
没有皮损内注射局麻药用于缓解PDT时疼痛的随机研究。但Algermissen等开放比较了EMLA、10%利多卡因喷雾、2%利多卡因真皮内注射以及冷空气来缓解疼痛表达的效果,他们观察到用冷空气或真皮内注射的患者大多数对治疗是耐受的,但数据没有进行统计学分析且这个需要进一步的研究。根据我们的经验,我们在<1%的患者进行局部麻醉药注射,我们发现尽管它减轻了疼痛表达,但它不能消除PDT治疗的疼痛。
在一个研究中,16例面部AK患者在治疗PDT部位进行皮下浸润麻醉,结果显示是有些益处的,可以减少疼痛评分(疼痛评分中间值从8减少到4.5)。最近,在2个很好设计的个体自身对照研究中,使用神经阻滞麻醉显示显著的减少评分VAS疼痛评分。这些缓解疼痛的较好的结果为患者提供了真正的益处。但是,这个减少了非侵袭性治疗的吸引力并且神经阻滞麻醉需要经验,这些操作需要时间和患者的配合,因此不能适用于所有头部AK,且这只适用于头颈部。
在一个分离研究中,研究了经皮神经刺激(TENS)缓解头面部AK患者PDT治疗时疼痛的疗效。这是个开放性研究,患者用肩部TENS电极。使用TENS,所有患者都能完成PDT治疗(评分VAS评分6.2分)。作者结论是TENS有较高的作用,但这个解释是有限的。
PDT治疗是用系统性药物缓解疼痛的研究还没有正式的评价。这部分是因为我们对PDT诱导疼痛的机制仍不是很清楚。在一个有160例患者接受Metvix PDT超过6个月的回顾性研究中,在PDT前患者接受扑热息痛或者曲马多治疗,但2组之间疼痛评分没有明显不同,尽管这不是前瞻性研究设计,因此需要谨慎解释这些数据。在一个分离研究报道中,在PDT治疗光化性唇炎前,口服盐酸可待因和扑热息痛预处理,并结合口内注射甲哌卡因。获得相对低的疼痛评分,第1次治疗为3.8,后来治疗为4.3。然而,这没有对照组,所以口服预处理药物和甲哌卡因注射来缓解疼痛的作用仍不清楚。此外,Gholam等报道常规口服布洛芬预处理并联合冷却,但没有包括比较疼痛缓解的数据。
因此,PDT诱导疼痛的机制仍没有完全了解,且需要考虑个体间差异。事实上,疼痛可以限制PDT治疗成功率。根据数据,使患者放松和分心以及使用低照射光并用冷空气冷却等方法在大多数实践中用于缓解疼痛。然而,对于不能充分缓解疼痛的患者,如果皮损位于面部和头皮可以使用神经阻滞麻醉,这可以成功使治疗完成。为了允许我们选择PDT方案和预防或缓解疼痛,改善PDT广泛可接受的方法,我们迫切需要了解PDT诱导疼痛的机制。
光毒性
PDT诱导疼痛是光毒性反应的最主要成分。另一个光毒性诱导表现是红斑和水肿。这是PDT正常反应的部分。一般来说,红斑、水肿、潮红和有时风团和渗液会在治疗后立即出现,治疗部位的不适、红斑和结痂一般在1-2周消失。然而,根据我们的经验,小的红斑常常可以持续到治疗后3个月的随访。在一个大样本(n=2031)接受外用PDT治疗的超过5年的研究中,有92%的患者出现疼痛,红斑和水肿出现在89%的患者,80%的患者报告有脱屑和瘙痒。其他报告的不良反应包括结痂(9%)、脓疱(6%)、糜烂(1.2%)和感染(0.4%)。
根据我们的经验,PDT治疗时和治疗后风团是不常见的,在我们单位4981例治疗后有1714例出现(34%)(图1)。风团可以是正常光毒反应的一部分。然而,如果这个比较明显,特别是在后来的PDT中再次较明显,这需要考虑光接触性荨麻疹。系统使用抗组胺药预防可以减少瘙痒和风团,使得PDT可以成功完成,但是否对PDT的有效性有影响仍不清楚。
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PDT的短期不良反应
感染和脓疱
外用PDT出现感染的几率比常规非手术治疗方法,例如冷冻疗法要小。事实上,PDT具有抗微生物作用并且这个的使用指针在增加。PDT治疗寻常痤疮后常常出现无菌性脓疱,但出现蜂窝织炎的报道是罕见的。在一个超过700例PDT治疗AK的报道中,只有4例出现蜂窝织炎,每一例的面试子有大量的金黄色葡萄球菌生长。因此,尽管感染是罕见的,但患者出现不消停的疼痛和不适还是要考虑感染。PDT治疗出现感染用适当的抗生素是容易治疗的。
出现感染会增加治疗部位糜烂或者溃疡的风险。其他易引起感染的因素包括下肢部位的治疗,静脉淤滞,糖尿病和外周血管疾病。根据我们经验和其他文献报道,下肢溃疡形成的风险是低于其他常规疗法,例如冷冻治疗等,尽管它可能会出现。我们的病例中,溃疡的发生率<1%,但它确实存在,特别是下肢部位(图2)。此外,我们还观察到有少量患者在治疗部位出现紫癜,特别是膝以下以及静脉淤滞部位。我们还见到颞部和前额部治疗患者出现眼周擦伤和肿胀。
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有一例PDT治疗后出现糜烂性脓疱病的报道,尽管还不清楚是PDT本身引起还是治疗的光化性损伤触发。PDT后单纯疱疹复发的报道是罕见的,但面部患者治疗是需要考虑这个。我们见到一例老年患者下肢PDT治疗部位出现大疱性类天疱疮,尽管这在文献中还没有报道。
免疫抑制
外用PDT治疗是免疫抑制的,在动物模型中,PDT治疗后24小时表皮朗格汉斯细胞减少,大约在5天后恢复,这可能是由于迁移到淋巴结。对DNFB的接触性过敏反应可以被ALA PDT抑制,这可以被局部和系统性免疫抑制。然而,这是半抗原免疫耐受且可能是这个促进了PDT治疗硬皮病和寻常痤疮等炎症性疾病的有效性。最近,Mattews和Damien已经在健康志愿者中证明结核菌素反应可以被局部外用PDT降低,说明在人类中存在免疫抑制作用。有趣的是,局部外用PDT可以成功治疗已经免疫抑制的器官移植受体患者的AKs、BDs和NMSC,因此,完整的免疫系统对PDT有效性是不需要的。此外,在这组患者没有见到不良反应增加。
皮炎
局部外用PDT治疗后出现皮炎可能是光毒性和刺激的结果,需要考虑敏感性和变应性接触性皮炎的可能性。根据我们PDT治疗1638例患者的经验,我们只有1例患者出现皮炎作为明显不良反应(图3)。然而,这需要PDT使用者要考虑斑贴试验以避免这个。
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中长期不良反应
疤痕形成和甲的改变
根据我们的经验,有<1%的患者出现明显的疤痕形成。粟丘疹或者表皮囊肿在PDT后可能出现,这可能是光毒性刺激结果,真皮-表皮交界处被断裂。一般来说,它们会随着时间而消失。PDT治疗寻常痤疮时可能会出现皮脂腺的破坏,特别是用高照射量和总光剂量时。然而,任何长期临床表现是不清楚的,且最近的治疗已经降低了照射参数。
有1例手部和指部AK患者接受ALA PDT治疗后出现光照性甲剥离。甲剥离也可以出现在PDT治疗甲周疣。光照性甲剥离也出现在其他光毒性药物中,例如补骨脂素类、四环素类和氟喹诺酮类。
色素的改变
PDT治疗后皮肤色素的改变已经被观察到,这可能是色素的增加或者色素减退。明显的色素增加更见于深肤色患者。根据我们的经验,皮肤类型I-III型患者的色素改变相对不常见,大约在1%(图4)。组织学上,色素增加是由于黑素细胞数量增加,这可以被PDT激活,在治疗后2周开始增加。色素沉着是可逆的,可以在数月内消退。色素减退可能是由于光毒性破坏了黑素细胞,这也可以出现,已经有文献证明。但我们的经验中明显色素脱失是相对罕见的不良反应。
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毛发生长的改变
局部外用PDT治疗也可以增加或者减少毛发生长。最初有研究认为局部外用PDT可以有效刺激斑秃部位毛发生长。后来的研究证明外用ALA或者MAL的PDT都不能有效刺激头皮斑秃部位毛发生长。需要进一步的研究来客观评价PDT治疗斑秃的有效性。
PDT治疗部位毛发脱失也可以出现,并且有研究用PDT脱金色/棕色毛发。在一个研究中,吲哚花青绿作为光敏剂联合808nm半导体激光照射。治疗是安全且有效的,持续减少75%患者的75%的毛发密度和厚度。然而,这个研究没有对照组,所以这是PDT作用还是激光单独作用需要进一步研究。
PDT的长期风险
PDT是有细胞毒性的,此外,遗传毒性以及例如淋巴细胞等确定细胞类型对PDT作用是更敏感的。PDT可以诱导DNA损伤和单链断裂。有趣的是,根据卟啉类分子机制,外用PDT是有抗氧化和抗诱变作用的。此外,外用ALA PDT不增加p53的表达或增加它的活性,尽管p53不依赖性上调p21被提出。外用PDT显示延迟小鼠的光致癌,没有证据表明红细胞生成性原卟啉病患者有皮肤癌风险的增加。
PDT长期的继发性致癌作用仍有争论。外用PDT从1990年起被广泛应用且有许多患者多次重复治疗。然而,文献中只有散在报道PDT治疗部位出现皮肤癌,根据文献,PDT没有增加或者协同皮肤癌风险的作用。根据我们的经验,我们观察到1例患者用PDT治疗眼周BD后治疗部位出现鳞状细胞癌。然而,PDT治疗与出现肿瘤的时间间隔是较短的,说明这可能是巧合。这是需要警惕的,特别是关键部位。PDT治疗患者进行长期随访是困难的,因为患者常常是年老体弱的,但尽可能的建议患者长期随访。
总结
局部外用PDT是广泛的,在治疗NMSC和发育异常的数量在增加,并且它的其他应用也在增加。一般来说,治疗是很好耐受的且可以在门诊治疗,尽管疼痛是明显的,且有时是限制因素。这可以通过使用低照射方法和使用冷却空气和神经阻滞麻醉来缓解,这个领域需要进一步的研究。其他急性不良反应常常表现为PDT的光毒性。重复结果PDT治疗的患者出现皮炎需要警惕接触性过敏的发生。长期后遗症是罕见的且常常不明显,根据数据,PDT没有致癌作用,尽管这需要进一步的观察。
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