勃林格殷格翰公司的癌症药物afatinib获得FDA快速审查资格

fda已经决定对勃林格殷格翰制药公司的afatinib进行快速审查，afatinib是该公司第一个在美国提出申请的肿瘤药物。此举意味着，fda将会决定是否批准afatinib。江苏省中医院呼吸科王谦

afatinib是孤儿药，用于治疗伴有表皮生长因子受体（egfr）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）。

申请是基于勒克斯肺癌临床试验项目的数据，数据显示afatinib相对于化疗药物具有“前所未有的疗效”。这项研究将afatinib与该类肺癌患者的最佳化疗药物（培美曲塞、顺铂）作比较。接受afatinib作为一线治疗的患者，肿瘤无进展生存期平均为11.1个月，而服用其他化疗药物的患者无进展生存期为平均6.9个月，显示了afatinib的潜在疗效。该项目的数据也进一步支持了该药物去年9月在欧洲的申请。

勃林格殷格翰制药公司的副总裁和业务部门负责人kevin lokay评论称，“基于afatinib申请的接受，以及我们在发展中的肿瘤产品，我们将继续推动建立世界级肿瘤商业组织的计划。”