- 临床药理实验,是“拿人作试验吗”?(原创)
- 作者:漆泓|发布时间:2013-06-21|浏览量:2257次
有些患者去大医院看病,医师在详细了解病情后,征询病人的意见:我们有一种药物在做临床研究,您是否愿意参加随访?有些人连连摆手,脑袋中浮现出恐怖的一幕:医生要把我当“小白鼠”(注:一种实验动物)!临床药理实验,就是“拿人作试验吗”?这里存在认识误区,今天我们来详细说明一下临床药理研究的内容。中南大学湘雅医院心血管内科漆泓一种新药,在批准生产使用前,都必须通过临床试验。而在临床试验开始前,新药需通过以下必备的审批:1. 国家药品食品监督管理局委托专门的药品检验所进行检验,提供合格的质检报告。2.临床试药计划需经伦理委员会评审及修改并获得通过。伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,他们的职责是检查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。获得国家药品食品监督管理局临床试验批准的药物疗效和安全性已证明了80%。临床药理实验怎么做?是在正规的药品临床研究基地进行。参加试验的人员由临床医生、护士及相关专家组成,他们受过专门药理培训的研究人员,严格按2003年9月颁布的《药物临床试验质量管理规范》操作临床试验。首先要核对参加者的健康情况,告知试验内容,签署正规的知情同意书,然后给与特定的治疗处理。整个过程中,专人小组进行认真地监查,保证其安全和数据的科学可靠,试验结束后与参与者保持联系,已取得更多的信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多得多的实验室检查及医师的查体询问。如果患者能配合医师参与,将受益匪浅。作为一位患者,参与针对自身疾病的临床药理实验是非常有好处的。首先,通过专家指导,你会比以前更全面地了解自己所患疾病的概念及发展转归,得到关于自身健康水平的全面诊断。其次,能在新药广泛使用前获得更好的治疗效果,而且无需支付医疗费用。最后,说明临床药理实验的分期。?期是招募健康志愿者做初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要目的在于观察不良反应及制定安全的给药方案。?-?期是针对患者进行的评价药物有效性,观察人数?多于?期。?是新药上市后,在广泛使用条件下,药物疗效和不良反应。临床上随访的多为?,?期临床药理试验,在评价疗效的同时观察不良反应,不良反应是指常规治疗剂量时的人体不适反应,可见不良反应观察贯穿药理学试验始终,上市出售的药品亦有不良反应,不作临床研究难以发现,而临床研究随访使病人处在监控状态下,更为安全. 此文为漆泓大夫原创,欢迎大家推广上述概念!