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- 刘德云主任医师
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医院:
安徽医科大学第二附属医院
科室:
儿科
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- 小于胎龄儿 导致 身材矮小 生长激素免费治疗 招募条件
- 作者:刘德云|发布时间:2010-05-20|浏览量:465次
入选条件: 1) 临床诊断为小于胎龄儿患者; 2) 女孩2-6周岁、男孩2-7周岁,性别不限; 安徽医科大学第二附属医院儿科刘德云 3) 青春期前(Tanner I期); 4) 出生后两年内没有实现生长追赶; 5) 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS; 6) 身高生长速率低于5cm/yr; 7) 骨龄<(实际年龄+1); 8) 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后,血清生长激素的峰浓度>10µg/L; 9) 糖调节功能正常:空腹血糖 < 5.6mmol/L,餐后2小时血糖 < 7.8mmol/L; 10) 出生胎龄 ≥ 37周; 11) 从未接受过生长激素治疗 12) 受试者及其监护人均签署知情同意书 |
排除条件 1) 肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限2倍,Cr > 正常值上限); 2) 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者; 3) 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者; 4) 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病,或全身感染,免疫功能低下患者及精神病患者; 5) 其他类型的生长发育异常,如Turner综合征、Noonan综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等; 6) 用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者; 7) 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。 |
需要配合事项: 1) 在受试前医生将对患儿做全面体格检查及必要的实验室检查和影像学检查等以确定患儿是否适合参加本研究; 2) 如果通过了相关的筛选,入选了本研究,受试患儿必须严格按照研究方案进行治疗,在医生的指导培训下正确使用研究药物,同时认真填写记录受试患儿用药过程的《患者日记卡》,并按照医生的要求定期按时复诊; 3) 在研究期间受试患儿不能使用其他治疗小于胎龄儿的药物,如果需要进行其他治疗,请事先与医生联系; 4) 在整个研究过程中,医生将定期对受试患儿进行体格检查,做血、尿常规和肝、肾功能、甲状腺功能等检查,所有原始化验单将由医疗机构保存。 |
受益: 受试患儿参加临床研究期间所应用的研究用药物及相关的检查都是免费的。在104周的临床试验治疗结束后,如果受试患儿和监护人同意,申办方将继续为患儿免费提够适宜剂量的生长激素治疗,直至患儿达到成年终身高 |
风险: 可能会使极少数患儿偶尔出现一过性高血糖、注射部位局部一过性疼痛、发麻、红肿和关节痛或肌痛等,但都很轻微,通常随用药时间延长发生率降低或停药后恢复正常。如果受试患儿在研究过程中发现身体有任何不适,请立即通知医生,不要自行处理,负责医生和研究申办单位将全力预防和治疗受试患儿在研究期间出现的不适。如果研究期间发生了不良事件,经专家组判定确与研究用药物有直接关系,那么发生的与之相关的当时和以后的治疗费用将由研究申办单位负责。 |
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