注射剂的常规检查项目
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注射剂的常规检查项目
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注射剂的常规检查项目主要包括无菌检查、热原检查、可见异物检查、装量差异检查等，确保药品安全性和有效性。
1、无菌检查通过微生物培养法确认注射剂不含活菌，避免感染风险。常用方法有薄膜过滤法和直接接种法，需在严格无菌条件下操作。
2、热原检查采用家兔法或细菌内毒素法检测致热物质，防止输液反应。重点监测细菌内毒素限量，尤其对静脉注射剂要求更严格。
3、可见异物检查通过目视或光散射法检测溶液中不溶性微粒，确保无玻璃屑、纤维等杂质。检查时需在特定光照条件下进行。
4、装量差异检查随机抽样测定单支注射剂的实际装量，要求符合药典规定的允许误差范围，保证给药剂量准确。
注射剂生产过程中还需配合pH值测定、渗透压检测等项目，患者使用前应确认包装完整性和溶液澄清度。
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