- 英夫利昔治疗幼年脊柱关节病的疗效及安全性报告
- 作者:王占奎|发布时间:2010-04-08|浏览量:1130次
抗TNFα?法对于成人脊柱关节病(SpA)的疗效经过双盲对照试验(RCT)已经得到证实,但对于幼年发病的SpA只是通过个案研究推断有效。メキシコ市民病院的Ruben Burgos-Vargas氏等通过12周的RCT,确认了英夫利昔治疗幼年发病的SpA的效果和安全性。进一步通过延长52周的开放试验,确定其效果能够维持道1年后,以上结果已经在圣佛兰西斯科召开的美国风湿病学会(ACR2008)上报道。山东中医药大学附属医院风湿免疫内科王占奎
本试验的入组标准是发病时不满16岁,登录时不满18岁的活动性SpA,至少最近4周内使用NSAID+SPSA或NSAID+MTX治疗无效的患者。双盲对照试验中,符合条件的患者为26例(其中男性25例)。Burgos-Vargas氏给其中的IFX组(N=12)的患者IFX5mg/kg,对照组(N=14)均在0、2、6周给安慰剂,随后追踪观察12周。
26例患者全部完成了为期12周的试验,主要评价项目??关节活动指数(关节疼痛和肿胀个数),IFX组从开始时的4.6±1.7显著减少到0.7±2.0;对照组减少为(6.1±3.7??→4.1±3.9??),二者明显差别。另外,肌腱端点疼痛数目(tender entheses数目)、小儿HAQ积分(C-HAQ)、CRP、患者健康评价和医师健康评价、疾病活动性评价等的次要评价项目均得到改善,IFX组与对照组均有好转。
根据以上结果,Burgos-Vargas氏从第13周开始,对照组也给与每间隔6周给以IFX5mg/kg,继续了52周的开放追踪试验。结果:脱落者IFX组1例,违反规定者IFX组2例,对照组3例,最终的病例为20例:IFX组9例,对照组11例。
结果是:IFX组第52周的活动关节数是0关节,病情活动完全得到抑制。对照组从给药的第12周以来,活动的关节数也顺利的减少,第52周为0.1±0.3。同样的次要评价项目上,IFX组和对照组均得到明显改善。
有关安全性评价方面,两组全程观察发现:认为IFX给药相关的重度副作用未见1例。
根据以上认为幼年发病的SpA,IFX疗效及安全性均很高,确定其疗效至少能够持续1年。Burgos-Vargas氏认为“对于现有的治疗控制不良的幼年SpA患者,IFX治疗是有利的选择”。