英夫利昔治疗幼年脊柱关节病的疗效及安全性报告

抗TNFα?法对于成人脊柱关节病（SpA）的疗效经过双盲对照试验（RCT）已经得到证实，但对于幼年发病的SpA只是通过个案研究推断有效。メキシコ市民病院的Ruben Burgos-Vargas氏等通过12周的RCT，确认了英夫利昔治疗幼年发病的SpA的效果和安全性。进一步通过延长52周的开放试验，确定其效果能够维持道1年后，以上结果已经在圣佛兰西斯科召开的美国风湿病学会（ACR2008）上报道。山东中医药大学附属医院风湿免疫内科王占奎
    本试验的入组标准是发病时不满16岁，登录时不满18岁的活动性SpA，至少最近4周内使用NSAID+SPSA或NSAID+MTX治疗无效的患者。双盲对照试验中，符合条件的患者为26例（其中男性25例）。Burgos-Vargas氏给其中的IFX组（N=12）的患者IFX5mg/kg，对照组（N=14）均在0、2、6周给安慰剂，随后追踪观察12周。

26例患者全部完成了为期12周的试验，主要评价项目??关节活动指数（关节疼痛和肿胀个数），IFX组从开始时的4.6±1.7显著减少到0.7±2.0；对照组减少为（6.1±3.7??→4.1±3.9??），二者明显差别。另外，肌腱端点疼痛数目（tender entheses数目）、小儿HAQ积分（C-HAQ）、CRP、患者健康评价和医师健康评价、疾病活动性评价等的次要评价项目均得到改善，IFX组与对照组均有好转。

根据以上结果，Burgos-Vargas氏从第13周开始，对照组也给与每间隔6周给以IFX5mg/kg，继续了52周的开放追踪试验。结果：脱落者IFX组1例，违反规定者IFX组2例，对照组3例，最终的病例为20例：IFX组9例，对照组11例。

结果是：IFX组第52周的活动关节数是0关节，病情活动完全得到抑制。对照组从给药的第12周以来，活动的关节数也顺利的减少，第52周为0.1±0.3。同样的次要评价项目上，IFX组和对照组均得到明显改善。

有关安全性评价方面，两组全程观察发现：认为IFX给药相关的重度副作用未见1例。

根据以上认为幼年发病的SpA，IFX疗效及安全性均很高，确定其疗效至少能够持续1年。Burgos-Vargas氏认为“对于现有的治疗控制不良的幼年SpA患者，IFX治疗是有利的选择”。