- 关于管通的近期话题
- 作者:王含|发布时间:2015-05-26|浏览量:423次
FDA建议召回低血压治疗药盐酸米多君(来自临床药师网http://www.clinphar.cn/archiver/tid-56864.html)
2010年8月16日,FDA建议召回低血压治疗药物盐酸米多君(midodrine hydrochloride)。盐酸米多君由Shire公司研制,商品名:ProAmatine,主要用于治疗体位性低血压,1996年经加速审批法案获得批准上市。该法案规定,为了证明药物的疗效生产商必须进行批准后的继续研究。
然而迄今为止,不论是该药的原研公司还是仿制药生产企业均未提交任何关于该药改善患者生存质量的证明。因此FDA建议撤回盐酸米多君的上市许可,并通知其生产企业参加听证会,这是FDA首次对加速审批法案通过的药物发出这样的通知。Shire公司需要在15天内对这一通知做出响应,否则视为弃权;其他仿制药生产厂商要在30天以内对通知进行书面答复。
美国批准米多君片继续用于治疗低血压(来自心脑血管用药网http://heart.gzbaozhilin.com/News/dxy/201009/3369.html)
日前,美国FDA宣布,将继续允许米多君在市场上销售,用于治疗直立性低血压。
早在2010年8月,美国FDA曾发出警告称,由于制药商没有研究数据证实盐酸米多君片对眩晕和晕厥有效,提议要将米多君撤出美国市场。米多君生产商也曾称将配合FDA要求在9月30日前将米多君撤出市场。
米多君为外周α1受体激动剂。对直立性低血压病人,可增加外周动,静脉张力,升高外周动脉阻力,防止下肢血液淤积,促进血液回流,从而提高患者直立位血压,改善循环容量不足而引起的症状(如晨起精神不振,乏力,头晕眼花等)。
米多君临床上主要用于治疗下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压,外科术后、产后失血以及气候变化、晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。女性压力性尿失禁等。
米多君还能用于体位性心动过速综合征(POTs)的治疗。患有这种疾病的患者在站立时,由于血管无法收缩,血液积聚在腿部,血压会剧烈下降。症状包括头晕和晕厥,最常见于十多岁的女孩。
尽管一项后续研究证明该药物未见长期疗效,但是临床大量证据以及患者本身表明了米多君的有效性,对缓解患者临床症状,提高生活质量起到了举足轻重的作用。美国FDA批准米多君继续销售,给美国10万余名正在服用米多君的患者带来了一颗定心丸。
以上的两则报道虽然不足以完全解惑,但是至少说明两点:
1、现在用管通还是可以的。
2.、在治疗体位性低血压的药物方面没有太多选择。