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- 作者:王友彬|发布时间:2012-05-30|浏览量:818次
一 丰乳假体
丰乳假体有多种不同类型。有光面和毛面的,有圆形或特定形状的。同一类型在轮廓、突度、大小、假体囊壁厚度等方面也会有一定差别。但所有假体的基本构造是一致的,即由囊腔、填充物及封闭囊腔孔隙的硅胶片构成。
根据假体囊腔的数量,丰乳假体又分为单层假体和双层假体。单层假体由一层囊壁构成,囊腔也只有一个;双层假体有两层囊壁,两个囊腔,即大囊套小囊。囊内容物有的是假体生产过程中填充,有的是术中注入,有的是固定容量,有的容量术后可调。北京协和医院整形外科王友彬
盐水充注假体
主要有以下三种:
¤ 第一种是单层固定容量术中充注假体。此种假体充注的生理盐水量不能再行术后调整。
¤ 第二种是单层可变容量术中充注假体。此种假体充注的生理盐水量可在术后调整。
¤ 第三种是单层固定容量预充注假体。此种假体内的盐水在生产时已充注完成,容量既不能在术中调整,也无法在术后调整。
盐水充注假体硅胶囊化学成分
¤ 硫化多聚硅酮。
¤ 约20%硅土粉。硅土粉和多聚硅酮紧密结合。
¤ 少量小分子硅酮。
¤ 微量金属,一般为金属催化剂锡,锌,铂等。
¤ 极微量可挥发物如二甲苯或其它有机成分。
硅胶充注假体
硅胶充注假体也有三种。
¤ 单层固定容量预充注假体。一定体积的硅胶在生产时已填充完成。
¤ 双层假体,内囊充填物为硅胶,外囊填充物为生理盐水。内囊的硅胶在生产时充注完成,外囊的盐水在术中注入。硅胶和生理盐水均为固定容量。
¤ 双层假体,外囊充填物为硅胶,内囊填充物为生理盐水。外囊的硅胶在生产时注入,容量固定。内囊的生理盐水在术中注入,术后容量可调。
硅胶充注假体化学成分
硅胶充注假体囊壁的化学成分和盐水充注假体相同。充注硅胶的化学成分如下。
¤ 硅油。
¤ 硫化多聚大分子硅酮。
¤ 少量未硫化大分子或小分子硅酮。
¤ 微量金属物质,一般为金属催化剂锡,锌,铂等。
其它丰乳假体
这些丰乳假体可能是硅胶制作的囊壁,囊腔内填充的不是硅胶或盐水,而是其它物质,也可能连囊壁都是其它化学物质构成。
二 上市情况(美国)
盐水充注假体
2000年5月10日,FDA认可了经PMA(市场准入认证)的盐水充注假体。它们分别由MENTOR和INAMED公司生产。
除上述两种盐水假体外,因为没有经过PMA认证,其它所有盐水充注假体均被认为处于观察研究阶段,美国国内使用这类假体的女性,术前应签署相关的协议,加入该产品的临床应用研究过程。
硅胶充注假体
2006年11月17日,FDA经过细致严格的相关资料分析,最终允许两家美国公司生产的硅胶充注假体进入市场。这两家公司分别是MENTOR和INAMED公司。(此内容为作者根据最新进展加入,非原文内容)
三 局部并发症和再次手术
1996年6月,医学科学院(IOM)全面分析了有关硅胶乳房假体安全性的研究文献。内容既涉及过去已完成的研究,也涵盖了目前正在进行的研究项目;既有关于盐水充注假体的研究,也有关于硅胶充注假体的研究。以下是一些主要的分析研究结果。
¤ 局部并发症是最主要的安全问题,因为这最容易引起患者的关注。
¤ 局部并发症常常随假体植入时间的延长而增加,但相关问题的研究并不深入。
¤ 患者对局部并发症相关信息的掌握情况往往是她们决定是否行假体置入的关键。
用假体置入方式丰乳或行乳房重建,患者必须充分权衡以下风险。
¤ 丰乳假体不会伴人一生,假体可能会破裂,也可能引起其它并发症,最后不得不将其取出。
¤ 因假体置入后引起的并发症,患者很可能需要多次找医生复诊甚至手术。
¤ 假体置入引起并发症后,可能需要将假体取出,重新置换,甚至不能再次置换。
¤ 假体置入后引起的乳房形态变化可能导致乳房并不美观且无法修复。
¤ 如果最终将假体取出,取出假体后的乳房将松垂,皱缩,扭曲,甚至有部分腺体组织丧失。这些变化均有悖于隆乳的初衷。
以下是假体置入隆乳术后常见并发症,但隆乳局部并发症并非局限于所列病症。在所列并发症中,有的可能不需要做进一步处理。
¤ 双侧不对称 ¤ 感染炎症 ¤ 乳房疼痛
¤ 假体位置异常 ¤ 乳房组织萎缩 ¤ 组织坏死
¤ 局部钙化 ¤ 乳头或乳房感觉异常 ¤ 包膜挛缩
¤ 假体可扪及 ¤ 胸壁畸形 ¤ 乳房松垂
¤ 切口愈合不良 ¤ 局部红肿青紫 ¤ 假体膨出
¤ 假体破裂 ¤ 溢乳 ¤ 瘢痕
¤ 肉芽肿 ¤ 血清肿 ¤ 血肿
¤ 大小不满意 ¤ 医源性损伤 ¤ 乳房皱褶
¤ 感染,包括中毒休克综合症。
以下是对再次手术,假体取出及其它四个常见并发症的详细介绍。
再次手术
如前所述,硅胶假体置入体内后,因局部并发症的原因,病人可能要经历一次或更多次手术。
手术的原因包括包膜挛缩,皱褶,不对称,假体破裂,假体异位等上述所列局部并发症。
再次手术的手术方式因局部并发症的性质而定。在一个手术过程中,医生也可能对病人进行不同的手术处理。再次手术的手术方式可有:
¤ 假体取出术,可同时行假体置换,也可能不再行假体置入。
¤ 包膜处理手术。(如包膜切除,松解)
¤ 瘢痕或创口修复。(如瘢痕组织切除)
¤ 血肿引流。(如经皮置入引流管或穿刺针引出积血)
¤ 假体位置调整。(如重新切开切口,调整假体位置)
¤ 组织活检或囊肿切除。(如细针穿刺或切开皮肤就乳房肿块切除或活检)
再次行假体取出手术,乳房形态修整的病人,最终美容效果往往不尽人意。
2000年5月,FDA主持了一次有关盐水假体的研究,关于再次手术的情况,该研究得出以下结论:丰乳病人3年内的再次手术率为13~21%,5年为20~26%。其它类似研究显示,乳房再造病人术后3年再次手术率为39~40%,5年为43~45%。
假体取出
取出假体是再次手术的一种。如前所述,因局部并发症的原因,行假体丰乳的女性一些人将经历这一过程。
假体取出的原因包括包膜挛缩,皱褶,不对称,大小不满意等前述所列局部并发症。取出假体后,有的女性要求置入新的假体,有的则不愿再置入假体,不再置入假体的病人,取出假体后的乳房松垂皱缩,形态很不美观。
在前述FDA主持的盐水假体研究项目中,关于假体取出,其结论是:丰乳病人术后3年假体取出率为8%,5年为12~14%。关于乳房再造,其它相关研究的结论是:3年取出率为23~27%,5年取出率为28~30%。
一项关于硅胶充注假体丰乳的回顾性研究显示,33%的病人至少经历了一次假体取出或置换,关于假体置入维持时间,目前资料是平均11年半。
图1-10为一29岁女性硅胶充注式假体丰乳行假体取出1年后双侧乳房的情况。置入假体较大,置入层次在腺体下的丰乳女性,如果行假体取出后不再置入新的假体或行其它方式填充,术后双乳形态往往较差。
图1-10 假体取出术后乳房的情况。 |
假体破裂
假体置入后不会伴人终生。一些假体在置入数月后就会发生假体破裂,有的假体破裂则发生在置入数年后,还有一些能保持10年或更长时间才会发生问题。
盐水充注假体置入后不能进行下述处理,这些处理有可能引起假体破裂。
¤ 闭式包膜切开术(该技术是一类缓解包膜挛缩的方法,包括用力挤压乳房使包膜裂开等)。
¤ 向假体内置入生理盐水之外的任何药物。
¤ 假体和碘伏接触。
¤ 通过囊壁直接向假体内注射药物。
¤ 假体调整。
¤ 假体层叠(置入一个以上假体)。
除上述医源性假体破裂原因外,导致假体破裂的原因还有很多,有关部门正对相关原因进行研究分析。
其它可能引起假体破裂的原因包括:
¤ 假体老化。
¤ 手术器械损伤。
¤ 术中使用不当。
¤ 其它操作过程损伤如组织活检,引流。
¤ 乳房拍片检查时挤压。
¤ 暴力挤压如外伤。
¤ 包膜挛缩。
¤ 盐水假体过量充注或充注量不足。
¤ 肚脐切口假体置入术式。该术式假体置入难度较大。
无论是盐水充注假体还是硅胶充注假体,假体一旦发生破裂即应将破裂假体取出。
盐水假体破裂或渗漏。充注的生理盐水通过封闭不良或损坏的注射阀及破裂的假体流出即意味着假体破裂或渗漏。该情况发生后,假体常迅速或在数日内缓慢丧失原来的体积,病人常发现乳房较前明显缩小。
在前述FDA主持的相关研究中,盐水假体丰乳病人假体破裂渗漏的发生率为:3年3~5%,5年7~10%。在再造病人,其它相关研究结果为:3年6~9%,5年8~18%。
硅胶充注假体破裂或渗漏
和盐水相比,硅胶为粘稠液体,硅胶充注假体发生破裂后,硅胶仍能局限在纤维包膜内,此种假体破裂称为包膜内假体破裂。包膜内假体破裂常无任何显著表现,乳房不会发生明显的变化,医生也难以查出发生的问题。因此,此类破裂的诊断只有靠辅助检查确定,专用于乳房检查的磁共振成像(MRI)是目前最确切的辅助检查项目,有助于明确此类破裂的诊断。
一些硅胶充注假体破裂后,病人可发现乳房体积缩小,乳房形态改变,有的还会有乳房肿块、疼痛、刺痛、肿胀以及烧灼感、麻木等感觉改变。此类破裂称为有症状性破裂。有症状性破裂多为包膜外假体破裂,此时,硅胶已逸出至纤维包膜之外。当然,有时包膜外假体破裂亦可没有症状。
逸出到纤维包膜外的硅胶可进一步游走到乳房以外的人体组织内,有的甚至可到达肝脏。硅胶可导致乳房或胸壁、腋窝、上肢等乳房外的组织内形成肉芽肿块,游走到其它组织内的硅胶常难以取出。
Marotta等分析了各种报道中9770例硅胶假体破裂发生情况,结果是,术后3.9年,破裂发生率为26%,术后10.3年,发生率为47%,术后17.8年,发生率是69%,而且取出假体的包囊囊壁质地明显差于新假体囊壁。
IOM的报道认为,假体破裂的诊断极其重要,因为逸出的硅胶或盐水常常是局部并发症的诱因,而且,包膜内假体破裂最后往往演变为包膜外假体破裂。
包膜挛缩
假体周围的瘢痕组织逐渐形成,加重并对假体产生挤压约束的过程称为假体周围包膜挛缩。包膜挛缩可发生于一侧或双侧丰乳后乳房。
包膜挛缩分为四级,这四级分别是:
Ⅰ级 乳房柔软,形态自然。
Ⅱ级 乳房稍硬,但形态正常。
Ⅲ级 乳房硬,形态异常。
Ⅳ级 乳房硬而疼痛,形态异常。
包膜挛缩常见于感染,血肿和血清肿后,但包膜挛缩发生的确切原因仍不明了。文献报道认为,毛面假体能防止包膜挛缩的发生。胸大肌下置入也有预防包膜挛缩的作用。
Ⅲ级和Ⅳ级包膜挛缩病人需再次手术。手术方式包括包膜切除,假体置换等,但再次手术后仍会有包膜挛缩发生。
关于包膜挛缩的发生率,IOM的研究结果是:硅胶充注假体发生率是36~81%,盐水充注式假体的发生率是8~41%。
图1-11为一29岁女性右侧乳房Ⅳ级包膜挛缩的情况,该病人7年前在腺体后置入一对560毫升假体。
图1-11 右侧乳房包膜挛缩。 |
乳房疼痛
丰乳术后,有的患者会发生一定程度的乳房疼痛。假体大小不合适,手术技术或包膜挛缩等均可能是乳房疼痛的诱因。
前述FDA研究项目中关于乳房疼痛发生率的研究结果是:丰乳病人3年内疼痛发生率为5-16%,5年为7-17%。其它关于乳房再造的相关研究结果是:3年发生率为15-17%,5年16-18%。
乳房感觉的改变
丰乳后乳房可发生超敏或感觉降低及丧失。这种改变可为暂时性的,也可为永久性的。乳房感觉的改变可影响性生活及哺乳。
前述FDA研究项目关于乳房感觉异常的结果是:
¤ 丰乳女性3年内乳头超敏发生率为5-9%,5年10%。
¤ 丰乳女性3年内乳头感觉丧失的发生率为8-10%,5年10%。
¤ 丰乳女性3年内乳房皮肤超敏发生率为7%,5年8%。
疾病
一些丰乳女性术后出现躯体健康问题,问题的出现被认为和假体置入有关,但进一步研究显示,这些健康问题和假体之间的相关性并不大。相关疾病有:
结缔病及相关综合征,癌症,神经系统症状或疾病。
四 一些需要注意的问题
乳房X线照相术
成年女性行假体置入后,应定期进行乳房X线照相检查,一些行乳癌术后乳房重建的病人,其腺体组织可能被全部切除,也可能部分保留,保留部分腺体组织的病人更应行患侧乃至健侧腺体的定期检查,以便及时发现复发或新生的肿瘤组织。
还有二点应引起病人的注意,即:假体会影响肿瘤的诊断,乳房照相时机器对腺体组织的挤压可引起置入假体的破裂。这在一定程度上增加了摄片和读片的难度。
如前所述,FDA认为,乳房X线照相术不是硅胶假体破裂的最佳检查方式,最有价值的检查方式是MRI。
哺乳
有的育龄女性假体置入丰乳后可能无法正常哺乳,特别是行乳腺切除的病人,腺体的切除影响了乳汁的产生,行腺体切除后丰乳的乳房将不再具有哺乳功能。
IOM研究显示,假体丰乳术后,28-64%的病人乳汁分泌量不足。乳晕周围切口可能是部分病人乳汁分泌不足的原因。
假体置入本身也会影响女性的哺乳行为,特别是发生包膜挛缩或担心假体对后代健康影响时。
对儿童健康的影响
这主要有两个方面的担心。
¤ 假体丰乳女性乳腺分泌乳汁的安全性问题。
¤ 硅酮等化学物质对胎儿健康的影响问题。
目前尚不能确定是否会有稍量硅酮从假体渗入乳汁,即使是有,也难以确定它对婴儿健康的影响。关于硅酮等化学物质对胎儿的影响,目前同样没有明确的结论。有些研究显示,假体丰乳女性孕育胎儿的畸形发生率和普通女性并无差别,但这并不能成为其安全的佐证,因为这些研究观察时间尚短,观察对象仍较少,还不能排除风险的存在。
自杀
一些研究发现,丰乳女性的自杀率稍高于正常女性,其原因可能和潜在的心理问题有关,也有人认为是假体相关并发症引起的抑郁。
凝胶渗出
硅胶假体内渗出的硅凝胶可游走到乳房及邻近组织甚至更远的部位。这些渗出的凝胶可引起局部并发症。但是,凝胶渗出量及其相关局部并发症的研究还不深入,它对健康的影响是否需要关注目前尚无共识。
铂
铂是一些假体生产中使用的金属材料,有些研究认为,铂元素可从假体中降解并进入周围组织中。因为有些铂化合物可导致过敏反应,因此,人们担心那些从假体中降解并进入周围组织中的铂元素可对健康造成影响。鉴于此,FDA有关专家对有关文献进行了分析研究,但并没有找到丰乳病人因铂致病的案例和证据。
硅酮敏感
目前,无论是检测体内硅酮含量的技术,还是确定女性免疫系统对硅酮敏感性的技术,均没有得到FDA的认证。
体液内有硅土或硅酮成分并不意味着人体对此类物质敏感或者将引起某一特定疾病。
即使检测到硅酮抗体,其医学意义也并不明确。硅酮抗体的出现并不意味着硅酮对人体有害或人体对它产生了不良反应。
尽管人们对硅酮潜在不良反应的研究有着极大的兴趣,但现有研究结果并未找到可靠的依据来证明其不良免疫反应的存在。
聚氨酯泡沫包被假体
聚氨酯泡沫包被假体可释放出少量被称为甲苯二胺(TDA)的化学物质,该物质的动物实验发现其有致癌性。TDA可在置入该假体病人的尿液中可检测到,但含量极微,由其引起癌症的几率只为十万分之一。因此,FDA建议,接受这种假体丰乳的病人,不必因恐癌而行假体取出。
大豆油假体
大豆油假体的充注物为提炼大豆油,这类假体曾在欧洲市场使用,但美国市场从未获得FDA准入。1999年3月,由于大量不良反应的报道,英国药械局(类似美国FDA)取消该产品的入市资格。
五 丰乳术及相关问题
选择医生
在选择医生时,我们建议您详察以下问题
¤ 医生的注册行医地点。
¤ 该医生的行医资格是否已被认证,是哪个部门认证。
¤ 该医生每年能做多少例丰乳,乳房再造及修整手术。
¤ 该医生做过多少年的丰乳手术。
¤ 行丰乳手术时,该医生最常碰到的并发症是什么?
¤ 该医生丰乳病人的再次手术率有多高,他(她)最常做的修整手术是什么?
选择假体
在选择假体时,您应充分了解以下几个方面的问题。
假体上市情况:该品牌假体是否有上市资格。
假体大小形状:医生将根据你的要求和具体情况选择置入假体的大小和形态。假体可能是圆形,也可能是一些特殊形态,但一些特殊形态的假体在置入胸大肌后,也将成为圆形。医生在选择假体时还要考虑腺体组织情况。
假体表面情况
设计毛面假体的初衷是降低包膜挛缩的发生率。一些研究认为,毛面假体可减少严重包膜挛缩的发生率,但有的研究显示,毛面假体和光面假体在包膜挛缩发生率上并无差别。
术后假体显露
在下述情况下,丰乳术后假体容易扪及或显露:毛面假体,过大的假体,假体置于腺体后,覆盖假体的腺体及皮肤组织量太少。
选择切口位置
切口位置
丰乳常用切口位置有三种,即腋下,乳晕及乳房下皱襞。
¤ 腋下:该切口比乳晕切口隐蔽性差,但对哺乳影响较小。
¤ 乳晕:该切口隐蔽性好,但和其它切口相比对哺乳影响较大。
¤ 乳房下皱襞:该切口比乳晕切口隐蔽性差,但对哺乳影响小。
假体制造商不建议脐切口及小的内窥镜切口丰乳。
选择假体置入层次
假体可置于乳腺腺体后,也可置于胸大肌后。
胸大肌下置入手术时间长,恢复时间长,再次手术难度大,但术后假体不易扪及,对乳房X线检查的影响小。
乳腺下置入手术手术时间短,恢复快,再次手术难度小,但术后假体容易扪及,对乳房X线检查的影响大。(图1-12,13,14)
图1-13 置入乳腺后 |
图1-14 置入胸大肌后 |
图1-12 正常乳腺 |
咨询时向医生提出的十个问题
1和乳房假体有关的风险和并发症是什么?
2假体置入后,乳房还会做多少次手术?
3如果将假体取出后不再置入新的假体,乳房形态将会怎样?
4应该选择什么形状和大小的假体,是毛面还是光面,切口在那里,应放在哪个层次?
5哺乳功能将会受到多大影响。
6手术一段时间后,乳房的形态会怎样?
7怀孕和哺乳后,乳房的形态会怎样?
8如果术后效果不满意该怎么办?
9如果不行假体置入隆乳,还有其它可供选择的手术方式吗?
10可提供一些手术前后的照片吗?哪种效果更适合我?
(摘译自《Breast Implant Consumer Handbook》, FDA’s Breast Implant Website)
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