子胞康胶囊对雌性激素负荷大鼠子宫肌层影响的实验研究

 

 

《肝脏病防治学术研讨会及新进展学习班专刊》2005

 

   广州市卫生局中西医结合课题

子胞康胶囊治疗子宫肌瘤的临床研究广州医学院附属肿瘤医院中西医结合科（中医科）苏旭春

苏旭春   王永林   郑有顺¹  刘城林     闫冰川  孔嘉欣  宋先璐  陈智明¹

(广州市肿瘤医院   510095      ¹第一军医大学   广州  510515)

【摘 要】 目的：观察子胞康胶囊治疗子宫肌瘤的疗效。方法：以子胞康胶囊?、?号分别于黄体期及卵泡期服用，并以桂枝茯苓胶囊为对照，观察患者瘤体大小、临床症状及血清雌二醇、孕酮水平。结果：子胞康胶囊能显著缩小患者瘤体、减轻症状和降低雌、孕激素水

平。结论：子胞康胶囊能有效治疗子宫肌瘤，其作用机理可能与调节雌、孕激素水平有关。

【关键词】 子宫肌瘤  中医治疗  活血化瘀  疏肝健脾  雌二醇  孕酮

子宫肌瘤为妇科最常见肿瘤。据统计，育龄期妇女患病率高达20%～25%^[1]，是影响妇女健康的重要因素之一。多年来，我科据临床经验研制出子胞康胶囊?、?号治疗子宫肌瘤，取得显著疗效。现将临床和实验研究报告如下。

一、临床研究

1、一般资料

1.1 受试对象  100例病例均来源于本院门诊及住院病人。按照《中华人民共和国卫生部新药（中药）临床指导原则》（93年版）中诊断标准诊断为子宫肌瘤，并符合以下条件：年龄18～60岁，未行手术及放疗，6个月内未行激素治疗。

1.2 分组：按随机原则分为治疗组（子胞康胶囊）和对照组（桂枝茯苓胶囊）。治疗组：50例，其中〈30岁者6例，31?40岁27例，41?50岁13例，〉50岁4例；间质肌瘤32例，浆膜下肌瘤13例，黏膜下肌瘤5例；单发性肌瘤31例，多发性肌瘤19例；伴心烦、乳房胀痛15例，下腹、腰痛19例，月经失调31例。对照组：50例，其中〈30岁者5例，31?40岁29例，41?50岁13例，〉50岁3例；间质肌瘤29例，浆膜下肌瘤15例，黏膜下肌瘤6例；单发性肌瘤33例，多发性肌瘤17例；伴心烦、乳房胀痛16例，下腹、腰痛18例，月经失调29例。两组间年龄、病位、瘤体大小及伴发症状等经统计学处理，p值均＞0.05，具有可比性。

2、治疗方法：按单盲法给药，治疗期间不使用 其它影响疗效的药物。

2．1  治疗组：行经前7天服用子胞康胶囊?号，每次6粒，每日3次，连服7日，行经期停药。月经干净后即用子胞康胶囊?号口服，每次6粒，每日3次，连服7日后停药。到下次月经期前7天，再如上法用药，6个月经周期为一疗程，共观察一疗程。

2．2 对照组：观察即日起服用桂枝茯苓胶囊（连云港康缘制药公司生产，95卫药准字z-25号），每次3粒，每日3次，连续用药3月为一疗程，共观察一疗程。

3、疗效评定标准：

①  客观疗效评定标准： 按照《中华人民共和国卫生部新药（中药）临床指导原则》（93年版）拟定。痊愈：肿瘤消失，临床症状消失；  显效：瘤体缩小≥1/2，临床主要症状3项或以上好转；有效：瘤体缩小≥1/3，临床主要症状2项或以上好转；无效：病体缩小＜1/3，临床主要症状好转不足2项。

② 安全性指标评定标准：按照who急性和亚急性毒副反应表现和分度标准。

4、结果

4.1客观疗效：见表1，治疗组痊愈16例，显效23例，痊愈显效率78%。对照组痊愈11例，显效15例，痊愈显效率52%。两组比较p＜0.01。四级疗效比较μ=2.142，p＜0.05，均具有显著性差异。

表1  客观疗效情况（例）

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	痊愈显效率	总有效率	四级疗效
治疗组	50	16	23	7	4	78.0%**	92.0%	μ=2.142*
对照组	50	11	15	17	7	52.0%	86.0%

注：* p＜0.05    ** p＜0.01  痊愈显效率=（痊愈例数+显效例数）/50

4.2 症状及性激素水平：见表2，治疗组治疗后伴随症状病例数明显少于对照组，雌二醇与孕酮水平亦明显低于对照组，p均＜0.01，具有统计学差异。

表2  两组症状、性激素水平变化情况

 

组别	时间	心烦、乳房胀（例）	腰、下腹疼痛（例）	月经失调（例）	雌二醇x±sd（pg/ml）	孕酮x±sd（ng/ml）
治疗组	治前	15	19	31	771.98±130.62	19.34±2.46
	治后	2	5	3	494.93±158.13	10.33±3.27
对照组	治前	16	18	29	759.56±149.47	18.95±3.39
	治后	9	13	16	647.48±166.75	15.58±3.57

 

4.3 不良反应：治疗组与对照组治疗后血常规、肝肾功能、心电图均无明显变化。组内及组间比较p值均＞0．05，无统计学差异。

5 结论  子胞康胶囊能明显缩小患者瘤体、减轻临床症状及降低雌、孕激素水平。无明显不良反应。提示子胞康胶囊治疗子宫肌瘤疗效确切，其作用机理可能与调节性激素水平有关。

三、讨论

子宫肌瘤可引起月经量异常增多、继发性贫血、流产和不孕等并发症，因而严重影响着广大妇女的健康。其治疗手段主要有手术治疗、激素治疗、放射治疗及中医药治疗。手术治疗因患者具有恐惧心理，且复发率高（12.9%?47.6%）^[2]，故临床多采取审慎态度。激素治疗及放射治疗根本达不到治愈目的，且毒副作用大，目前已较少采用。而中医药治疗具有其独特的优越性，不仅疗效高、复发少且毒副作用小，因此为大多数患者所接受。

子宫肌瘤属中医徵瘕范畴，其形成早在《景岳全书、妇人规》中就有较全面描述：“瘀血留滞作徵，唯妇人有之…，或恚怒伤肝，气逆而血留，或忧思伤脾，气虚而血滞；或积劳积弱，气弱而不行…，留滞日久，而渐成徵矣。”中医学认为，子宫肌瘤的病因病机主要是七情太过，肝失条达，致气滞血瘀；或肝气横逆损及脾胃，气血生化无源，致气虚血瘀。瘀血博结胞宫，日久形成肿块^[3]。其病机特点为“郁”、“虚”、“瘀”。治宜疏肝健脾，益气养血，化瘀散结。故本课题组以子胞康胶囊?号于月经前服用，重在破血散结，使瘀血随经血而下，方中用三棱、莪术、水蛭、鸡内金活血化瘀；黄芪、淮山、白术健脾益气；杜仲、牛膝补肝肾，正气旺盛，更助三棱、莪术之品散瘀之力。攻中带补，使下瘀而不伤正。子胞康胶囊?号于月经后冲任空虚时服用，重在调理。方中以柴胡、白芍疏肝柔肝；茯苓、白术、白芍、当归健脾胃、益气血；丹皮、栀子清泻“肝郁”、“瘀血”所化之火。两方合用攻补兼施，标本兼顾，共奏疏肝解郁，益气养血、化瘀散结之功。

现代医学认为，子宫肌瘤的发生主要与长期、大量的雌、孕激素刺激有关^[4]。雌激素分泌具有两个高峰期，即黄体期、卵泡期。黄体期较高的雌激素水平又促进了孕酮的合成，使孕酮维持高水平。故本项目以子胞康胶囊?、?号分别于黄体期（经前）、卵泡期（经后）服用，以期于雌、孕激素分泌高峰期对其进行调节，有的放矢，缩短治疗时间。临床研究结果表明，子胞康胶囊?、?号能显著降低子宫肌瘤患者雌、孕激素水平、缩小或消除瘤体、减轻临床症状。以上结果提示，子胞康胶囊?、?号治疗子宫肌瘤疗效确切，调节雌、孕激素水平可能为其作用机理之一。另外，由于子宫肌瘤多见于未婚女子、寡妇及性生活不协调的妇女，亦有人认为，长期性生活不协调而引起盆腔慢性充血，也是诱发子宫肌瘤的原因之一。而子胞康胶囊则正好具有活血化瘀之功效，因此，改善盆腔微循环是否为本药治疗子宫肌瘤的另一作用机理，值得我们进一步探索。

 

参考文献：

[1] 、黎培颜.中华妇产科学[m]。北京，人民卫生出版社，1999.802-1804

（6）：346

[2] 、连利娟.林巧稚妇科肿瘤学.北京：人民卫生出版社，1996；第二版：368

[3] 、曾菲英，刘文苓.肖承宗教授治疗子宫肌瘤经验述要。中医药学刊，2004，22（4）：587

[4] 、孙梅. 子宫肌瘤的病因学研究进展[j]。国外医学妇产科分册，1997，24（3）：160～163

 

[作者简介]苏旭春（-1972），女，主任医师，研究方向：恶性肿瘤的中西医结合治疗。

[联系方法]苏旭春：广州医医科大学附属肿瘤医院中西医结合科，邮编：510095，邮箱：[e-mail]，电话：[phone]