- “爱益声®人工耳蜗”临床试验
- 作者:杨仕明|发布时间:2013-06-20|浏览量:4960次
“爱益声®人工耳蜗”临床试验
项目简介/产品特点/项目申请/申请表/联系方式
项目简介
沈阳弘鼎康医疗器械有限公司生产的爱益声人工耳蜗产品,按照国家食品药品监督管理局(简称“sfda”)对国产?类医疗器械的要求,已完成临床前的注册检验工作并取得合格报告。2009年对我国几十名双耳重度以上感音神经性聋患儿成功地进行了爱益声人工耳蜗临床试验,在此基础上开展语后聋临床试验,临床试验由中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院及中国医科大学附属盛京医院等共同完成,项目总负责人由著名耳鼻喉科专家韩东一教授和杨仕明教授担任。北京301医院耳鼻咽喉科杨仕明
项目流程说明:
患者申请 | 初筛及确认 | 复筛评估 | 项目组审核确认 | ||||
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| (听力等) |
| (影像、听觉) |
| 知情书签署 | |
术后评估 | 开机调机 | 植入手术 | 听觉评估、入院检查 |
患者申请:患者向项目组电话申请,并按要求提供患者信息;
初筛及确认:以听力学、综合疾病评估为主,申请者向项目组邮寄由三甲级医院开具的医学检查材料,具体详见申请方式,电话通知初筛入选患者;
复筛评估:初筛入选患者需到项目组指定机构进行影像学检查、听觉能力评估及综合评价,并将报告单交至项目组;
项目组审核确认:项目组根据综合评估结果确定入选患者并电话通知入选患者;
入选患者在详细了解手术知情同意书的前提下签署手术知情书;
听觉评估、入院检查:入选患者需按照项目组安排到指定机构进行听觉能力评估并办理入院手续,接受相关检查;
植入手术:患者按照项目组安排接受爱益声人工耳蜗植入术;
开机调机:术后30天左右开机,按照弘鼎康公司要求定期调机;
术后评估:术后3个月、6个月、12个月分别对患者进行评估。
项目费用
本项提出的费用均为爱益声人工耳蜗项目期间产生的费用,具体详见表1。
表1 临床试验费用表
项目 | 费用 |
入院后检查、手术、治疗及住院费 | 由弘鼎康提供 |
爱益声人工耳蜗产品 | 由弘鼎康提供 |
术后调机、评估 | 由弘鼎康提供 |
语训康复
为配合爱益声人工耳蜗临床试验项目,沈阳弘鼎康公司邀请国内著名语训专家对爱益声人工耳蜗志愿者进行定期听力语言康复训练,语训时间、地点由项目组统一安排。
按照项目组要求完成爱益声人工耳蜗临床试验项目后,对于积极配合临床试验并坚持完成全部评估患者,将享受沈阳弘鼎康医疗器械有限公司提供的如下奖励:
ø 免费享受由中国人民解放军总医院耳科研究所提供的耳聋基因筛查
ø 享受爱益声人工耳蜗产品终身免费调机服务
ø 自动成为“阳光成长家园”荣誉会员
ø 享受每年一次量身定制的康复计划或评估
ø 享受爱益声产品定期维护
ø 享受终身技术咨询
ø 享受终身爱益声人工耳蜗配件折价优惠
产品特点
爱益声人工耳蜗(国际上称为ies人工耳蜗)由美国著名科学家jay.y chang先生等人发明,已在韩国、智利、印度等十几个国家上市并安全使用。在中国,产品由沈阳弘鼎康医疗器械有限公司生产。沈阳弘鼎康医疗器械有限公司是中美合作企业,拥有一支包括中国、美国和韩国著名科学家在内的科技精英队伍,拥有一个包括中国卫生系统、残联系统以及电子信息技术系统在内的电子、医疗、康复机构组成的技术支持与合作的平台。
1) 革命性的植入手术方式
短电极 直插入耳蜗6mm,不损伤耳蜗深部结构,最大程度保护残存听力。
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圆球电极直径最小 耳蜗开窗直径最小 |
体积最小、重量最轻的植入体 无需切磨骨槽固定植入体,避免破坏颅骨组织 |
◆爱益声人工耳蜗真正实现了人工耳蜗植入手术的低风险和微创化。
◆植入电极直径最小,插入耳蜗短,可采用经外耳道后壁手术方式,避免了经面神经隐窝的手术通路,降低了手术风险。
◆无需在颅骨上切磨骨槽以镶嵌植入体,保证了颅骨抵御外力的能力,并使手术便捷。
◆无需破坏乳突组织正常结构,保持中耳乳突腔正常生理状态。
◆无需将电极植入耳蜗深部,不破坏耳蜗深部结构,从而保存残存听力。
2) 最小 最薄 最轻,真正实现植入体终身寿命的植入体
植入电极6mm 最大限度保留残存毛细胞 |
圆球直径0.6mm 耳蜗开窗最小 |
植入电极6mm 最大限度保留残存毛细胞 |
圆球直径0.6mm 耳蜗开窗最小 |
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植入体内无电子元器件,避免因其老化造成的设备故障,从而真正实现植入体终身使用无需二次手术。
无需将电极插入耳蜗深部,不破坏耳蜗深部结构,从而保存残存听力。
3) 高品质声音享受
爱益声人工耳蜗采用全频中央刺激策略(fscs),是目前唯一提供连贯声音信号的人工耳蜗产品。
声音处理器将原始声音分频处理后,使用独特的数字频带合成技术,重新整合成连贯的声音信号传入皮下,经刺激电极刺激听神经,从而产生听觉。
连贯的声音信号能有效地提高对声音的分辨能力,也是更好识别汉语四声和欣赏音乐的基础。
申请要求
1. 入选标准
本项目患者年龄要求5岁至60岁语后聋患者。
本项目要求符合以下条件:
1) 双耳重度或极重度感音神经性聋;
2) 耳聋时间在15年以内;
3) 医学检查无手术禁忌症;
4) 没有人工耳蜗植入经历;
5) 助听器无效或效果很差;
6) 自愿参加并完成临床试验中的全部检查、术后的调机和听力评估;
7) 有良好的心理素质和主观能动性,对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值;
8) 有家庭的支持;
9) 同意签署知情同意书。
入选患者由项目组专家根据爱益声人工耳蜗项目要求对申请者进行综合评定确定。
2. 排除标准
1) 内耳严重畸形(如michel畸形或耳蜗缺如)、慢性中耳炎、耳蜗纤维化和骨化等造成电极插入困难的情况;
2) 听神经缺如;
3) 听神经病;
4) 中耳乳突急慢性炎症尚未控制者;
5) 助听器选配后听觉能力有明显改善;
6) 严重的精神疾病;
7) 智力障碍;
8) 无法配合语言训练者;
9) 全身一般情况差;
10) 不能控制的癫痫;
11) 心脑血管疾病患者;
12) 传染性疾病患者;
13) 其他不适合本手术的疾病;
14) 依从性差,不能按时来医院随访。
申请资料
申请者请将患者详细信息及以下材料交至基金会项目组。
1、 申请者身份证、户口薄复印件
2、 听力学、综合疾病评估(初筛)
包括:声场测听、助听听阈测试、声导抗测试、耳声发射测试、听觉脑干诱发电位测试、40hz相关电位测试、心电图、血清四项(hbsag、丙肝、梅毒、hiv)。注:需在具有资质的三甲医院出具半年内报告
3、 影像学报告、听觉能力评估及综合评估报告(复筛)
(注:复筛项目需接到项目组电话通知后,到项目组指定机构进行检查,并将报告单交至项目组。)
包括:颞骨薄层ct扫描(水平位)、颅脑mri(水平位)、听觉言语能力评估及综合评估。
申请方法
志愿者可以通过电话、e-mail邮件的方式向项目组或合作医疗机构提出申请,也可以直接在聋康网填写申请表。
填写申请表申请(聋康网)
志愿者 向合作医疗机构申请 申请确认后 三甲医院做初
筛检查项目
电话、e-mail向项目组申请
复筛通过后,签署手术知情书 |
入院检查, 进行手术 |
初筛合格,得到通知后,到指定临床试验机构,进行复筛检查 |
将全部检查结果快递至项目组 |
注:本项目最终解释权归中国听力医学发展基金会爱益声人工耳蜗项目组。
爱益声人工耳蜗语后聋患者登记表
一、患者一般情况
姓名 |
| 出生日期 |
| 性别 |
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出生地 |
| 目前所在地 |
| 民族 |
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文化程度 |
| 工作单位 |
| 职业 |
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联系地址 |
| 电话 |
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二、患者详细信息
² 患者目前裸耳听力水平:左耳 db;右耳 db;
² 助听器配戴时间:≥1年 □ 3个月-1年 □ <3个月 □ 未戴 □
² 患者目前语言水平:靠读唇正常交流 □ 靠读唇简单交流 □
靠读唇几个句子 □ 靠读唇几个字 □ 无 □
² 普通话水平:好□ 一般□ 差□
² 既往疾病史:传染病史 有 □ 无 □;心脑血管病史 有 □ 无 □
其他疾病史 有 □ ;无 □
三、家庭基本情况
父亲姓名 |
| 职业 |
| 文化程度 |
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工作单位 |
| 联系电话 |
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母亲姓名 |
| 职业 |
| 文化程度 |
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工作单位 |
| 联系电话 |
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婚姻状况:已婚□ 未婚□ 离异□
配偶姓名 |
| 职业 |
| 文化程度 |
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工作单位 |
| 联系电话 |
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孩子姓名 |
| 年龄 |
| 文化程度 |
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单 位 |
| 联系电话 |
| ||
备 注 |
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家庭经济状况
1、家庭年人均收入 元
2、患者是否有能力配合听力语言康复并承担相关费用:能 □ 否 □
登记人: 登记日期: 年 月 日
联系方式
中国听力医学发展基金会 ??爱益声人工耳蜗项目组 郭媛媛 4000 333 213 010-67660916-202 51901903 王 冬 13581979967
资料邮寄地址:北京市丰台区南三环东路6号嘉业大厦a座2206室(邮编:100079)
邮箱:ienjoysound@163.com q q:1401846247 (请注明“爱益声人工耳蜗项目”) 临床试验机构:
中国人民解放军总医院 联系人:李佳楠
中国医学科学院北京协和医院 联系人:冯国栋
中国医科大学附属盛京医院 联系人:董耀东 |
中国听力医学发展基金会 ??爱益声人工耳蜗项目组 郭媛媛 4000 333 213 010-67660916-202 51901903 王 冬 13581979967
资料邮寄地址:北京市丰台区南三环东路6号嘉业大厦a座2206室(邮编:100079)
邮箱:ienjoysound@163.com请注明“爱益声人工耳蜗项目”) |