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- 支修益主任医师 教授
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医院:
首都医科大学宣武医院
科室:
胸外科
- 尽快建立国家药物政策,从而真正解决“看病贵”的问题
- 作者:支修益|发布时间:2013-06-20|浏览量:2437次
2008年11月17日联合国开发计划署在北京正式发布了《中国人类发展报告2007/08》。报告指出,改革开放使中国在人类发展方面取得巨大进步,人类发展指数处于历史最高水平,接近“高人类发展国家”的标准。该报告就加快实现基本公共服务均等化、给予农村人口和其他困难群体特别关注提出了9项有针对性的政策建议,核心是怎样为13亿人口中的每一个人提供基本而有保障、符合最低统一标准和水平的公共服务。因此我们建议应加快建立《全民医疗保健法》。北京宣武医院胸外科支修益
虽然我国现有的医疗法及“新医改”方案,是从 “医疗、服务、药品”三方面考虑制定和实施,但是如何从根本上解决目前“看病难,看病贵”的问题,关键在于加强国家药物政策的研究,因为药品费用占医疗费用50%以上。尤其对“慢性病”、“疑难病”、“肿瘤”等病的治疗中,该比例将更高。因此,加强国家药物政策研究是医改中的关键环节。
国家药物政策是国家医药卫生政策的重要组成部分,是科学发展观在医药卫生领域的具体践行,是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领。
当前我国医药卫生领域存在的突出问题是医疗保障制度不健全,补偿机制不合理,不合理用药现象严重,给国民生命健康带来严重危害,医药费用增长过快;药品管理法律法规不健全,药品安全问题严重;制药行业低水平重复,创新能力差,可持续发展后劲不足,缺乏国际竞争力。制定国家药物政策既要考虑解决当前的这些突出问题,又要着眼长远,把握正确的发展方向。
一、国家药物政策目标
国家药物政策必须立足两个基本目标:第一,加强国家财政对全体国民的基本医疗保障,建立国际基本药物制度,提高药物的可及性;第二,完善“新药创制制度”和科技创新体系,促进医药产业的可持续发展,满足国民不断增长的健康需求。
为了缓解“看病贵”、“看病难”的问题,新一轮的医疗卫生体制改革(以下简称“新医改”)已经起步。建立“基本医疗卫生制度”成为新医改的战略目标,而基本药物供给保障体系成为基本医疗卫生制度的四大支柱之一(其他三个支柱是公共卫生服务体系、医疗保障体系和医疗服务体系)。
尽管目标已经确立,但是究竟如何保障基本药物的有效供给和合理使用,有关各方却没有取得共识。目前,一个主流的思路是建立基本药物的统购统销体系或计划购销体系,即定点生产、统一采购、集中配送、强制使用。这一思路同我国在改革开放之前长期实行的粮食统购统销政策思路基本一致:为了保障广大人民群众能够吃得上安全且负担得起的粮食,因此必须实施粮食的统购统销。毫无疑问,粮食属于人民生活的基本物品,保障其人人均可获得是文明社会制度建设的一个起码要求。但是,统购统销制度能否满足这一要求,历史已经给出了否定的证明。物美价廉的基本药物同样是人民生活的基本物品,为了保障人人均可获得,统购统销是否是唯一有效的制度安排呢?
除此之外,很多人怀疑,实行基本药物的统购统销,最终极有可能导致中国普药生产和流通的诸侯经济,将会极大地阻碍医药生产和流通产业的健康发展。同时,人们还不免怀疑,统购统销的恢复还会赋予主管政府部门更多的权力,给主管干部带来更多的诱惑,实际上极大地有害于“服务型政府”的建设。
保障人民能够获得物美价廉的药物,这无疑是公共管理的一个重要职责和使命,因此建立国家基本药物制度是必要的,也是紧迫的。问题在于,为了达成这一目标,我们只有统购统销一条路可走吗?为了回答这一问题,我们首先简要回顾一下“基本药物”的概念,同时考察一下国际上基本药物制度的某些重要维度,尤其是其供应体系,从而为我国基本药物制度的建设提供一些借鉴。
㈠ 基本药物概念的内涵和外延
基本药物概念的提出,对于发展中国家有其合理性。其一,发展中国家与发达国家人口在药物支付能力上的确存在差别,低收入国家的大多数国民没有能力承担高质量、显著疗效但价格高昂的药品,尤其是进口药品;其二,疾病治疗和健康的实现可以以药品疗效为标准,一些价格低廉但质量有保证的药物,尤其是一些国家的传统民族药品,的确能够有效治愈疾病。因此,限于经济条件,低收入国家的国民和政府没有必要、也不可能盲目追求高质量、高价格的药品。其三,一般而言,发展中国家的医疗保障体系不发达,筹资水平不高,保障能力不强,因此相当一部分可以上市的药品,尤其是进口药品,因为价格昂贵而无法列入医保可报销的药品范围之内。而且,即便相当一部分药品列入了医保可报销目录,但是医疗保障机构完全可以针对一些常用而又物美价廉的药品制定优惠的报销政策,从而在医保可报销药品中分出一个子集。在这样的情况下,基本药物和非基本药物的区分才有实际的意义。第四,建立基本药物制度的另一个目的,是推进药品的合理使用。尽管这一问题在发达国家也存在,但是在发展中国家无疑更为严重。滥用药品导致医药费用开支更多的现象比比皆是,从而不仅给发展中国家的民众造成经济和健康上的负担,而且给这些国家尚不发达的医疗保障体系带来沉重的财务负担。事实上,很多有关基本药物制度的文献花费很多篇幅讨论药品的合理使用或者描述药品的不合理使用状况。
基本药物仅仅作为一个概念是没有意义的。要将此概念转化为现实的药品,并且推动民众和医疗机构合理地使用这些药物,必须制定合适的基本药物政策。世界卫生组织在1988年出版的《怎样制定和实施国家药物政策》一书中确定了基本药物政策的要素即基本药物概念的外延,共有九个方面:基本药物的遴选、可负担性、药物筹资、供应体系、药品管制、合理使用、研究、人力资源开发、监督评估(who 1988)。政策的优先目标只有一个:基本药物的可及性(accessibility)。世界卫生组织认为,要实现基本药物的可及性,需要由四个关键因素的支撑(如图1):
图1 基本药物可及性的四个支撑因素
㈡ 基本药物的遴选
基本药物的遴选需要经过两步走。第一步是前提,即药品的市场准入:药品必须满足疗效、安全性、质量等标准才能进入市场。第二步才是确定基本药物目录。新药存在着一个进入基本药物目录的申请问题。
建议我国基本药物的品种选择应窄而严。国家基本药物数量西药应控制在400种,中药600种。严格基本药物的遴选过程:一是遴选标准:①疾病负担;②功效;③比较治疗时成本效果;④药品稳定性;⑤需要特殊的诊断或治疗;⑥药代动力学结果。基本药物应该是单一化合物或固定比例的混合物,专利品最好不包含在基本药物目录内。二是制定基本药物目录,且基于临床诊疗指南。遴选在专家意见与成本效果分析之间求得平衡。另外,基本药物目录修订或更新,倾向于每两年修订或更新一次。
确立《国家基本药物目录》的法律和主导地位,建立《国家基本药物制度》专家库,定期评估;加强《国家基本药物制度》和目录宣传。
㈢ 药品管理的现实目标及其存在的问题
关键原因,在于以往对药品安全性和有效性的管理和关注范畴过于狭小,仅局限于药品自身的安全性和有效性,而实际上,研发和生产药品的目的在于使用,药品的安全性和有效性的真正实现还需要通过适当地使用药品来最终完成。可见,过去一贯重视的药品自身的安全性和有效性只是合理用药中的安全性、有效性目标的重要组成部分而非全部。上述原因导致了两大方面的主要问题:一是即使是自身安全、有效的药品,完全可能在使用环节因使用不适当而失去其应有的安全性和有效性水平,如小病大治、轻病重治、抗生素等药物滥用等等;二是凡是符合安全性、有效性标准(我国的标准相对较低)的药品,即使是与已有药品同类、同等疗效水平、相同成本甚至更高成本的新药也予以审批和生产,低水平重复问题严重,生产能力利用率低下问题长期存在,经济性问题突出。
因此,仅仅注重药品自身的安全性和有效性是造成合理用药水平低下、药品管理效益低下的主要原因。而造成仅仅注重药品自身的安全性和有效性的根源,在于对药品管理系统边界的界定过窄,对相关因素缺乏系统认识与把握,所确定的药品管理目标缺乏科学性合理性和整体性,这也是致使药事管理效益低下,药品管理焦点、热点和难点问题层出不穷的最根本原因.
可见,我国现实的药品管理在目标的科学性和合理性等方面存在较为突出的问题,致使各主要相关部门和机构的目标不清、相互间的协作不够。促进我国药品管理效益和水平的提高的前提是明确科学、合理的系统目标,并确保各相关机构与部门在此目标下通力协作.
二、 国家药物政策框架
综合考虑我国目前医药卫生基本国情和国际医药卫生发展趋势,国家药物政策框架突出了基本药物、药品安全、合理用药、药品价格、科技创新、法制建设等六个方面,并提出优先考虑的三大行动计划和阶段性重点工作,促进国家药物政策的实施,并通过建立监测和评估体系,对各级政府部门进行绩效评估,不断完善相关政策和制度,同时加强交流,促进国际间的合作与发展。
㈠ 推广基本药物,实现全民可及
建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重大举措之一。基本药物制度的核心价值是促进社会公平与和谐,目标是促进基本药物的可获得性、可负担性、保障质量和合理使用。
1. 科学遴选基本药物
成立由临床医生、卫生经济学家以及支付者代表组成的基本药物委员会负责基本药物的遴选并定期更新;建立基本药物遴选的原则、标准、程序和方法;结合国家临床诊疗指南,充分考虑药物的有效性、安全性、质量稳定性、成本?效益比较和生产供应保障。遴选过程公开、透明,充分听取基层医务人员的意见;所遴选的基本药物应当满足基本医疗需要。
2. 实现全民可及
将基本药物全部纳入医疗保险药品报销目录,提高支付水平,保障全民可及。加大宣传、教育、培训力度,正确引导和鼓励医生合理选择基本药物。
㈡ 改革体制机制,促进合理用药
药物不合理使用和滥用现象严重,不仅导致了“看病贵”,而且给国民生命健康带来巨大损害,其根本原因是医疗保障制度不健全和医疗机构补偿机制不合理,必须通过深化医药卫生体制改革,予以彻底解决。
1. 深化医药卫生体制改革,建立有效的激励和监督机制
国家加大对医疗保障和医药卫生的投入,建立合理的医疗机构补偿机制,理顺医疗服务价格体系,充分体现医务人员劳动价值,释放临床不合理用药的经济压力;完善医保付费机制,加强对处方行为的监督,加大对不合理用药的处罚力度。
2. 制定国家临床诊疗指南,加强教育与培训
建设合理用药的技术支撑体系,制定国家临床诊疗指南。强化医院药事委员会的作用,加强对医务人员的教育、培训、服务和监督,开展合理用药的监测与评估。建立面向公众的合理用药信息系统,接受社会监督。
3. 完善药品分类管理,促进处方有序流动
进一步完善药品分类管理制度,加大监督检查力度,确保药品分类管理相关政策措施的落实;建立完善的药师制度,保障药师的质量与数量;建立完善的处方管理机制,确保处方可以有序流动和用药安全。
㈢ 加强药品监管,确保药品安全
确保药品安全是国家药物政策的基础,必须加强药品监管,建立有效的安全防御体系和快速的应急处置机制。
1. 完善药品安全责任体系,强化企业社会责任
建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。各级人民政府要完善重大药品安全事件应急处置机制,严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制,建立药品安全保障的长效机制。
2. 完善药品注册管理,全面提升药品标准
(1)药品注册管理主要问题
在药品注册管理法规体系方面: 经过比较中美药品注册法规体系及其涵盖的内容,可以看出我国药品注册管理法规体系的初步框架虽已构建,但内涵不足,部分领域缺如。例如针对临床需要的罕见病、儿科用药、反恐药品等方面的法规基本缺乏。专家?管理及听证会制度也需要建立相应制度。监管的关键环节不突出,例如对于上市前临床研究数据的监管力度不大。法规以程序为主,实施的操作性不强;政策的引导性、指导性不足。
在药品注册技术体系方面: 技术体系是保证药品评价质量的重要基础,技术体系直接反映了一个国家药品创制的水平和药品监管的水平。经过比较可以看出我国技术体系存在的主要问题:1、对技术支撑体系重要性认识不足,缺少长远规划和发展策略;2、缺乏技术支撑体系的构建和运行机制;3、现有技术体系不完善,缺少评价新方法和新技术;4、药物技术指导原则数量少,布局不合理,并且创新少,水平低,无法满足技术评价的需要;5、构建技术体系的人员、资金投入严重不足。
在药品注册技术审评机构方面: 比较了中美两国的药品审评机构,重点比较了人员、经费、信息资源三个方面。我国的药品审评机构的主要问题是:1、审评人力资源数量严重不足,部分专业缺失;2、审评组织结构不健全;3、技术审评的风险性随药品的创新性、复杂性而增大;4、信息资源严重不足。
我国创新药审评体系问题:创新性药品概念不清,难以与国际接轨;
我国仿制药审评体系的问题:没有明确的仿制药审评策略,技术评价标准未引导仿制药质量的提高。
(2)政策措施
完善针对企业和注册监管机构的指导原则、部门规章、法规和法律。
加大人力、资金和技术投入,建成国际一流水平的、适应创新性药物研究与评价的药品评价专业机构。
建立鼓励创新药物研发的联动机制和相关政策,构建高效、科学的创新性药品评价机制。
制定国家桔皮书(参比药物目录),构建完善的仿制药技术支撑体系,建立科学的、适合国情的仿制药审评策略。
分别制定适合中药和天然药物各自的特点审评政策与技术标准,推动中药的传承与发展,促进天然药物的国际化。
推动药品注册制度改革,科学配置资源,强化权力制约监督,增加透明度,实行药品审评审批的“三制一化”,即主审负责制、审评人员公示制和责任追究制,推进药品注册信息化建设。加强药品注册管理的法规、技术和支撑体系建设,建立产品上市许可制度。
国家药品标准是我国药品生产、检验、流通及使用所共同遵循的技术依据,是国家监督管理药品质量的技术标准。集中力量全面提升现有国家药品标准的质控水平,彻底解决标准老化问题;以严格的质量标准为依托,建立标准实施、检验、监督高度协调的运行系统,从根本上保障药品安全,优化产业结构。
3. 强化以风险管理为基础的质量控制,完善质量保障体系
全面建立以药品风险管理为核心的动态gmp制度。强调风险识别、风险评估、风险干预为核心的动态gmp监督检查,加强对企业药品质量管理体系的监管,建立并完善企业质量授权人制度,确保企业药品质量保障体系的有效运行。
4. 完善药品不良反应监测体系,建立药物警戒制度
完善药品不良反应监测制度,加强体系建设,对药品不良反应进行系统地调查、评价、预警和干预;对药物风险信息进行综合评估,建立有效的风险沟通机制,建立药物警戒制度,探索药品不良事件的救济和赔偿制度。
㈣ 完善价格机制,优化资源配置
完善药品价格管理体制,建立合理的价格形成机制,使药品价格能够充分反映并及时调节供需矛盾,充分发挥价格机制对医药产业的宏观调控作用,促进全民医疗保险制度的发展,以及对扩大医疗服务供给能力的影响。
1. 改革价格管理体制
在现阶段,政府主导仍然是价格管理的主要形式,包括宏观调控和少量药品的微观干预,充分发挥市场机制的调节作用,逐步缩小政府药品定价范围。随着中国市场经济的进一步发展,信息化程度的提高,改革现行的药品价格管理体制,势在必行。这是顺应中国医药卫生产业发展全球化的必然趋势和客观要求,也是医药卫生领域落实科学发展观的具体实践。
2. 建立合理的价格形成机制
将目前以成本为基础的定价机制向以价值为导向的价格形成机制转化,积极探索药物经济学评价在该领域的应用。合理的价格形成机制,要充分体现药品的价值和合理的利润;能够促进药品标准的不断提高;保障安全有效药品的可获得性;能够促进基本药物的生产和合理使用;能够鼓励创新药品的研究和生产;能够优化资源配置,抑制低水平重复,促进产业结构调整。
㈤ 重视药物创新,推动科技进步
新药研发关系到医药行业核心竞争力构建和可持续发展优势的形成,我国医药行业的创新能力亟待加强,国家将进一步加大 “重大新药创制”的财政投入,设立国家创新基金,全面提升科技创新能力和国际竞争力,走可持续发展之路。
为此我们建议如下:
1.按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及其配套政策有关鼓励自主创新产品进行“政府首购”的精神,在《国家基本药物目录》制订原则上能够体现对自主创新的扶持。
2. 结合我国用药特点,由卫生部会同科技部组织专家对我国现有的自主创新药品进行整理,在药理、药效、安全性及药物经济性方面进行评价,将疗效确切、用药安全、价格合理的我国自主创新药品纳入《国家基本药物目录》。
3. 完善创新机制,合理配置资源
建立“以政府为主导,市场为导向,企业为主体,产学研相结合的”药品创新机制,集中力量建设一批国际一流的研究开发平台,打造一支国际一流的研究开发队伍,培育大品种、发展大企业,提升医药行业的创新能力和国际竞争力,实现医药科技创新的跨越发展。
4. 加大多项政策扶持,促进创新药物产业化
国家通过多种渠道,支持新药研发基金,允许企业按照现有税赋的一定比例,通过”以捐代税”的方式投入资金。政府鼓励科研项目成果及知识产权向企业的转让和转化,相关部门在创新药物审评审批、知识产权保护、价格形成、保险报销、财税优惠、金融服务等方面给予大力扶持,使科技创新快速转化为生产力。
5. 明确产业政策,确保持续发展
国家定期发布医药产业政策,以科学发展观为指导,明确产业发展方向和重点,使其与国家财政、税收、资源与环境保护等相关政策相协调,充分发挥医药产业在国民经济和社会发展中的重要作用,促进产业可持续发展,使我国由制药大国走向制药强国,提升国际竞争力。培养民族医药品牌,制订有利于民族企业兼并的政策。
目前一些政策和制度没有促进中外医药产业的公平竞争,客观上扩大了外资药品的市场主导权。一是,在产品定价上,外资企业享有超国民待遇。根据原国家计委2000年12月实施的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比gmp企业生产的仿制药品,针剂价格可以高出35%,其它剂型可以高出30%。二是,在以药养医、医药不分家的现行体制下,出现了“药品越贵越好卖”的怪现象。而这些高价药绝大部分是合资药、进口药。三是,2007年5月1日实施的《处方管理办法》规定,“医疗机构购进药品时,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不能超过2种”,这在客观上扩大了外资药的市场占有率。
首先,国家的相关职能部门首先要调整医药产业结构,提高医药产业的进入壁垒,杜绝低水平重复建设和生产。
其次,鼓励民族企业进行并购和重组,壮大企业规模。第三,增强企业的研发实力,强化药品质量管理。在经济全球化的今天,鼓励企业达到who的 gmp标准以及美、日等发达国家的gmp标准,走向国际市场。
三、制定国家药物标准
国家药品标准是我国药品生产、检验、流通及使用所共同遵循的技术依据,是国家监督管理药品质量的技术标准。我国《药品管理法》明确规定,药品必须符合国家药品标准。同我国其他领域的国家标准一样,药品标准也是构成国家核心竞争力的基本要素,是规范我国医药产业经济与发展的重要技术制度。
㈠ 国家药物标准主要问题
改革开放以来,我国的药品标准工作取得了令人瞩目的成绩,先后颁布了五版《中国药典》,制定了近万种部局颁标准,完成了3000余种地标升国标工作、评价淘汰了2000余种地方标准,对保障药品质量、维护公众健康和促进国际贸易发挥了重要作用。然而,我国药品标准工作依然面临严峻形势,主要问题如下:
1.我国药品标准总体质控水平较低,标准老化十分严重。其中,一是约占总数4/5的国家药品标准老化,特别是很多药品标准对安全性检查如有害成分或杂质等缺乏要求或要求很低。
2. 中药标准化进展缓慢,中药标准质控模式尚未完整建立。中药科研成果的标准转化率仅为1/4左右。尚未完整体现中药多组分整体作用及其相应的整体质量控制的要求。
3. 高新技术标准严重缺乏,科研与标准脱节较为严重。
4. 我国现行关于药品标准的法律法规与运行机制仍偏重于计划经济体制下的模式。作为保障药品质量的主要责任者??生产企业长期游离于国家标准工作机制之外,追求低成本及其无可避免的恶性竞争使得我国目前的法律法规及政策措施亟待调整。
5. 我国受到技术、资金以及语言等多种因素制约,长期远离国际标准化活动。目前美、欧、日三方药品标准协调覆盖了全球药品生产总值的80%以上。我国则面临被动接受三方统一标准的尴尬境地,将来亦可能面临更大压力。
㈡ 国家药物标准政策措施
1. 在《药品管理法》或实施条例中,增订生产企业应负责保障药品质量并应随科技进步及时提高其药品质量和质控标准的相关内容。制定鼓励提高药品质量及其质量标准的相关政策措施。
2. 完善国家药品标准工作保障体系,建立标准科研立项管理及国家财政专项经费保障制度。
3. 加强标准的实施与监督系统。保障标准要求的执行与落实,保障上市药品质量并结合实际及时修订。
4. 针对目前药品生产的上游化工产品原辅料市场混乱、质量差异严重等问题,全面提高常用药用原辅料的质量要求。
5. 通过召开或参加国际研讨会,参与国际标准协调或起草,开展双边、多边药品标准的合作研究工作,力争实现我国部分药品标准的国际间互认。
6. 建立岗位专业、法律法规及外语强化的培训机制,通过多种方式,造就一支能胜任我国标准国际化任务的人才队伍。
四、国家优先行动计划
为促进各项政策的落实,实现预期目标,结合当前制约医药行业可持续发展的突出问题,国家将重点围绕合理用药、药品安全、科技创新率先开展三大行动计划。
㈠ 合理用药行动计划
要求在深化医药卫生体制改革过程中,尽快理顺医疗卫生服务价格体系和基本医疗保障筹资与支付体系,加大政府财政对全民医保的投入和监督,为合理用药行动计划创造良好的政策环境和制度保障。
抓紧制定国家临床诊疗指南,遴选基本药物,持续开展全国范围的合理用药教育、培训和社会动员,鼓励优先使用基本药物,约束并监督医务人员的处方行为,通过合理用药的监测和评价,建立面向大众的合理用药信息系统,接受社会监督。
㈡ 药品安全行动计划
要求紧紧围绕药品标准工作,全方位开展药品安全大行动。启动《药品管理法》的修订,完善法律法规体系;强化国家药品标准体系的建设,全面提升药品标准;形成药品注册管理、生产管理、流通管理、处方使用等各环节的联动机制,以严格的药品标准为依托加大监督检查力度;建立健全重大药品安全事件应急处置机制,促进社会和谐。
㈢ 科技创新行动计划
1. 相关背景
《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及其配套政策已经明确将“重大新药创制”列入十六个重大科技专项,并和“载人航天与探月工程”享有同等重要的地位。
改革开放以来,国家发改委(原国家计委)、科技部、卫生部等相关部委为促进新药自主创新,曾实施了国家“863”、“973”、“1035”等重大创新扶持工程,先后投入巨资对新药创制给予支持。但我国也仅研制成功了青蒿素、丁苯酞、双环醇等为数不多的几个真正的原始创新药品(简称原创药品,都是自主创新药品,国家一类新药),这些原创药品为治疗一些重大疾病提供了新方法、新希望,并具有安全、有效、疗程短等优点,有利于降低重大疾病治疗费用,也有利于降低后期护理成本,具有良好的社会效益。
但是这些自主创新药品上市后市场结果并不完美,许多人主观认为自主创新药品价格高、经济性差,会给我国医保基金带来压力。还有人认为新药临床安全性和药物经济性不够。事实上,我国药品监管部门对于中国自主创新的原创新药的审批是所有上市品种中最为严格的,且有相应的iv期临床扩大病例监查、严格的上市后临床再评价环节等项目,凡能够上市的自主创新药品,在临床安全性上是经得起考验的。我国自主创新的药品少、市场表现不尽人意,除了国内企业推广能力远不足外资企业外,更重要的还体现在我国对自主创新药品的需求拉动力不够。我国自主创新的原创药品在国家重大项目资金的资助下研发出来后,在医保目录、药品定价、药品招标等市场准入环节上受限较多,自主创新药品难以进入最主要的医院市场,这是对我国创新资源最大的浪费。“国家基本药物制度”的建立,可以为我国自主创新药品提供政策扶持和应用的平台,将为推动我国医药行业的自主创新和科学发展发挥划时代的作用。
2. 相关政策基础
(1)国家基本药物目录首次制订时已体现对自主创新的扶持
上世纪九十年代初,国家在首次提出制订国家基本药物目录时就有鼓励自主创新的政策条款,卫生部颁布的《关于印发《国家基本药物》部分品种目录的通知》(卫药发(1994)第6号)第三条明确提出:“为鼓励、支持新药的开发和生产,凡我国自行研制、开发的一类新药,在其批准试生产后即可作为基本药物使用,但同时要按照规定进行第三期临床试验及标准转正工作,并依据临床应用情况决定能否继续列入《国家基本药物》”。
(2)国家政策要求对自主创新产品实施“政府首购”
2006年国务院颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》及其配套政策明确指出,要“建立政府采购自主创新产品协调机制。对国内企业开发的具有自主知识产权的重要高新技术装备和产品,政府实施首购政策”,以发挥政府采购对自主创新促进作用。
2006年6月财政部下发了《关于实施促进自主创新政府采购政策的若干意见》,为贯彻自主创新政府采购政策做了相应安排,提出“要加强与有关部门的协调配合,建立合理的工作协调机制,共同研究解决政策实施中遇到的困难和问题,做到政府采购政策与国家其他政策的协调统一”
2007年财政部在相继下发了三个有关“自主创新产品政府采购”配套制度基础上,12月份又下发了《自主创新产品政府首购和订购管理办法》又提出要“发挥政府采购政策功能,鼓励、扶持自主创新产品的研究和应用”。
要求充分发挥国家“重大新药创制”的引导作用,动员更多社会力量投入新药研发,探索设立国家创新基金,鼓励企业共同参与。完善新药研发平台运营管理机制,充分调动科研人员的积极性,尽快形成国际一流、国际互认的药物创新体系,提升药物自主创新能力。围绕危害国民健康的重大疾病,培育出一批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物。
五、 国家药物政策的阶段性重点工作要点
为促进国家药物政策的实施和落实三大行动计划,各相关部门要做到分工明确、责任到位、密切配合、协调一致,制定更加详细的工作计划,抓落实、看实效。
㈠ 2009-2010年
•完成基本药物的遴选,完善筹资机制,并组织实施
•启动仿制药物标准提高工作,发布中国仿制药物名录和标准(橙皮书)
•制定并推行《国家临床诊疗指南》,促进合理用药
•选择部分地区启动“医药分业”
•完善医生处方的管理监督机制,并严格执行
•改革药品集中招标采购制度,依照《招标法》的规定,实现
支付者作为招标主体
•探索以药品药效等级标准为导向的药品价格形成机制
•建立比较完善的国家药物创新体系与管理运行机制
•启动《药品管理法》的修订工作,力争开展《执业药师法》
立法
•开展国家药物政策基线调查,,并结合国内外药学进展,完善
相关政策
•制定国家药物中长期评估标准和办法
㈡ 2011-2015年
•建立基本药物全民一致的筹资标准和体系
•在全国城镇范围内实现医药分业
•完成所有仿制药物的标准提高工作
•建立药品药效等级标准为导向的药品价格形成机制
•建立完善的处方管理监督机制
•建立全国统一的权责分明的药师管理体制
•完成《药品管理法》的修订并颁布实施
•中期评估
㈢ 2016-2020年
•完成规划拟定的所有目标
•综合评估
•修订完善适应国际医药发展的国家药物政策
六、 国家药物政策的监测和评估
建立健全国家药物政策的监测和评估体系,对负责实施国家药物政策的各级政府部门进行绩效评估,分析对我国经济社会发展的影响,检查国家药物政策的不足,不断完善相关政策和制度,尽快出台《全民医疗健康保健法》;加强国际交流,提高国家药物政策制定水平,提升实施能力,促进我国医药行业的可持续发展。从而从根本上解决长期困扰我国医疗事业发展中“看病贵”的核心问题。