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- 陈勇副主任医师 博士
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医院:
复旦大学附属肿瘤医院
科室:
胃及软组织外科
- 有关曲贝替定临床试验入组须知
- 作者:陈勇|发布时间:2013-01-06|浏览量:878次
最近全国各地有不少患者前来咨询曲贝替定临床试验的事情,对于脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者来说,具体入组及排除条件如下,可供患者参考:
1、经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤(去分化,粘液型/圆细胞型,或多形型)或平滑肌肉瘤。
2、先前接受过至少以下一种方案治疗:
一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案,或 复旦大学附属肿瘤医院胃及软组织外科陈勇
一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案。
3、 依照RECIST 1.1版,基线时有可测量病灶。
符合下列任一标准的潜在受试者须“排除”出研究:
1. 先前曾暴露于曲贝替定(第1和第2阶段)或达卡巴嗪(仅第2阶段)。
2. 末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内。
3. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤。例外:皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌,宫颈原位癌,或FIGO 1期宫颈癌。
4. 已知有中枢神经系统转移。
5. 患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病。已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和(或)乙型肝炎病毒感染[HBsAg阳性和(或)HBV-DNA定量阳性]或丙型肝炎病毒感染[抗HCV 抗体阳性和(或)HCV-RNA定量阳性]。
6. 入组前6个月内发生过心肌梗死,纽约心脏学会II级或以上心力衰竭,未得到控制的心绞痛,未得到控制的严重室性心律失常,有临床意义的心包疾病,或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。
7. 未得到控制的合并疾病,包括但不限于:控制较差的高血压或糖尿病,持续存在的活动性感染,或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况。
8. 不愿意或不能放置中心静脉导管。
9. 已知对曲贝替定、达卡巴嗪、地塞米松或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受。
10. 妊娠期或哺乳期。
11. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
目前第一阶段为药物剂量耐受试验。