- 大隐静脉传统剥脱术与泡沫硬化剂注射术的前瞻性随机对照研究
- 作者:贾鑫|发布时间:2011-10-24|浏览量:388次
贾鑫、刘小平、熊江、张宏鹏、刘蒙、杜昕、张敏宏、郭伟
【摘要】目的 本研究为单中心前瞻性随机对照研究,比较大隐静脉传统剥脱术和泡沫硬化剂注射联合高位结扎术治疗大隐静脉曲张的临床效果。主要临床观察指标为患者术后恢复时间,术后疼痛程度和术后复发率,次要观察指标为围手术期并发症发生率。方法 2009年3月到11月,连续录入60名大隐静脉曲张患者,随机分为两组,每组30人,一组行传统剥脱手术,另一组行高位结扎联合泡沫硬化剂注射治疗。结果 1人术前退出研究,余59例手术按计划完成。泡沫硬化剂组手术时间明显短于传统手术组(中位数分别为43分钟和65分钟,p<0.01, Mann?Whitney),术后镇痛药应用少于传统手术组,术后平均恢复时间也少于传统手术组(中位数分别为3天和6天,p<0.01, Mann?Whitney)。术后3月随访,两组CEAP分级都比术前明显改善(术前为4,术后为1,p<0.01, Wilcoxon)。术后6月随访,泡沫硬化剂组大隐静脉闭塞率80%,传统手术组闭塞率89.5%,两组差异无统计学意义。结论 同传统外科手术相比,大隐静脉高位结扎联合泡沫硬化剂注射术可以缩短手术时间,减少术后疼痛和术后恢复时间。北京301医院血管外科贾鑫
【关键词】 硬化剂疗法;随机对照研究;大隐静脉
Foam Sclerotherapy of the Great Saphenous Vein with Sapheno-Femoral Ligation Compared to Standard Stripping: a Prospective Clinical Study
JIA Xin MD, LIU Xiao-ping MD, GUO Wei MD, XIONG Jiang MD, ZHANG Hong-peng MD, LIU Meng MD, DU Xin MD, ZHANG Min-hong MD. Department of Vascular Surgery, General Hospital of PLA, Beijing 100853, China
Correspondence author: LIU Xiao-ping E-mail: lxpls@263.net.
【Abstract】 Objective This study is a prospective randomized controlled trial comparing foam sclerotherapy of the great saphenous vein (GSV) combined with sapheno-femoral junction (SFJ) ligation to standard stripping surgery. Primary end points were patient recovery period, postoperative pain, quality of life and recurrence rate and secondary end points were frequency of complications on the two arms of the trial. Methods 60 consecutive patients with incompetence of the GSV resulting in varicose veins were prospectively randomized into 2 groups of 30, treated by SFJ ligation and either foam sclerotherapy or standard stripping of the GSV. Results All treatments were completed as intended. The time taken to complete treatment was shorter in the foam sclerotherapy plus SFJ ligation group as compared to standard stripping: 43min vs. 65 min (p<0.01, Mann?Whitney). Less analgesic use postoperatively was recorded in the foam sclerotherapy group. Median time to return to normal activities was significantly reduced in the foam sclerotherapy group (3 days) compared to the surgical group (6 days) (p<0.01, Mann?Whitney). At 3 months, median CEAP class dropped from four pre-operatively to one following treatment in both groups (p<0.01, Wilcoxon test). After 6 months, in the foam sclerotherapy group five patients needed further sessions of foam sclerotherapy, resulting in a short-term closure rate of 80%. And the short-term obliteration rate was 89.5% in the conventional surgery group. Conclusion foam sclerotherapy combined with sapheno-femoral ligation involved a shorter treatment time, less post-op discomfort and resulted in more rapid recovery compared to conventional GSV stripping.
【Key words】 Sclerotherapy; Randomized trial; Great saphenous vein
大隐静脉高位结扎、主干剥脱、穿静脉点式抽剥术目前是治疗大隐静脉曲张的标准术式,其历史可以上溯到一百年前,该手术的主要缺点是术后疼痛、创面出血和瘀斑等[1-2]。近年来,各种微创治疗大隐静脉曲张的新方法不断涌现,如激光、射频和硬化剂治疗等,但文献报道大多为回顾性研究[2-4]。本研究为一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究,主要比较大隐静脉高位结扎结合泡沫硬化剂注射术同传统大隐静脉剥脱手术的术后疗效。
资料和方法
1、一般资料
本研究入选在我院血管外科病房住院的连续60例患者,诊断明确为大隐静脉曲张,随机分为两组,每组30例。两组患者分别接受(a)传统手术:即大隐静脉高位结扎、主干剥脱和穿静脉点式抽剥术;或(b)大隐静脉高位结扎结合泡沫硬化剂注射术(见图1 流程图)。
本研究经过医院伦理委员会批准后实施。准备60个信封,分别内含传统手术或硬化剂注射选项各30个,信封密封后重新洗牌打乱顺序,由患者自行随机抽取确定分组。所有患者事先均签署知情同意术。
自2009年3月至2009年11月间连续录入60例住院患者(26名男性,34名女性),经多普勒超声明确诊断为大隐静脉曲张,不伴有深静脉血栓;入选患者中位数年龄为49岁(37岁到66岁),CEAP临床分级为C2到C6之间。所有患者均于术前1天入院,次日行手术治疗。为保证组间可比性,本研究中所有患者均只治疗一侧肢体。
2、方法
2、1 手术步骤
传统手术组
患者平卧位,取腹股沟区卵圆窝处斜切口,切断结扎大隐静脉根部诸分支,暴露大隐静脉根部股静脉汇入口,高位结扎大隐静脉主干。应用剥脱器自近心端向远心端剥脱膝上大隐静脉主干,然后用点式剥脱法抽剥膝下穿静脉及曲张浅表静脉团。
硬化剂组
首先行大隐静脉高位结扎(方法同上),然后选择18号套管针(去掉内针芯),放入大隐静脉远心断端,以10ml注射器经套管针向远端的大隐静脉内快速推注泡沫硬化剂。泡沫硬化剂制备采用Tessari法[7],即采用两个10ml空注射器,用三通连接,分别抽取2ml1%聚桂醇注射液(成分乙氧硬化醇,国药准字H20080445,生产厂家陕西天宇制药有限公司)和8ml空气,快速交替推抽两个注射器各十次混合,即可得到10ml泡沫硬化剂。大隐静脉主干泡沫硬化剂用量为6ml,然后膝下曲张静脉团补充注射硬化剂共1-2ml。
为增加两组间可比性,所有手术均在静脉全身麻醉下完成。手术完毕后,立刻应用弹力绷带进行患肢加压包扎。术后24小时更换弹力加压袜(踝部压力25?30 mmHg),嘱患者术后1周内24小时都要穿弹力袜,术后第2周起开始可以只在白天穿,如此持续2周。
2、2 术后随访
术后3月和6月进行两次门诊随访,内容为病史问询和彩色多普勒超声检查。病史问询主要了解患者术后恢复情况及并发症情况,还包括再次行CEAP分级评分。彩色多普勒超声主要观测大隐静脉闭塞和复发情况。为便于比较,我们把超声结果进行主观分类,大隐静脉完全闭塞(1),大隐静脉部分闭塞(2),大隐静脉未闭塞(3);其中,部分闭塞指大腿段大隐静脉没有全程闭塞,而未闭塞则指该段静脉完全没有闭塞。术后6月随访发现未闭塞或复发的静脉曲张,均当日在门诊手术室采用超声引导下补充泡沫硬化剂注射治疗。
2、3 统计分析
在本研究中,由于资料非正态分布,组内手术前后比较(配对资料)采用Wilcoxon秩和检验,组间比较(非配对资料)采用Mann?Whitney检验。统计分析采用SPSS for Windows (version 11.5)数据包。
结 果
泡沫硬化剂组有一例患者术前提出要求退出研究,其余59例手术均顺利完成。两组患者在性别、年龄分布和CEAP分级等流行病资料上无统计学差异(p=0.38, Mann?Whitney)。
1、手术时间
泡沫硬化剂组手术时间为25分钟到60分钟(中位数为43分钟),传统手术组手术时间为42分钟到105分钟(中位数为65分钟),两组间有统计学差异(p<0.01, Mann?Whitney,见图2)。
2、术后恢复时间
在本研究中,术后恢复时间定义为术后患者可以进行日常工作的时间(包括了术后住院时间),由患者记录和陈述。泡沫硬化剂组术后恢复时间为2天到6天(中位数为3天),传统手术组术后恢复时间为4天到13天(中位数为6天),两组间有统计学差异(p<0.01, Mann?Whitney)。
3、术后镇痛
本研究中,如患者术后需要,给予双氯芬酸钠75mg口服止痛,并由护士详细记录用药时间、剂量和次数。在泡沫硬化剂组中,有72.4 %( 21/29)患者术后不需应用镇痛药物,有20.6%(6/29)患者应用一次镇痛药物。而在传统手术组中,只有20 %( 6/30)的患者术后不需镇痛,有43 %( 13/30)患者术后需要应用1次镇痛药物,有37 %( 11/30)患者需要应用更多次镇痛药物(见表1)。两组间存在统计学差异(p<0.01, Mann?Whitney)。
4、术后并发症
总体上看,两组术后并发症的发生率都比较低(见表2),传统手术组有1例因切口淋巴瘘而延迟愈合。泡沫硬化剂组有2例小腿处色素沉着和轻度浅表性静脉炎,均未行进一步治疗。本研究中无严重并发症(如深静脉血栓、肺栓塞和严重的药物过敏等)发生。
5、术后随访结果
本研究中,两组患者的CEAP分级术后均比术前有明显下降(术前中位数4,术后为1,p<0.01, Wilcoxon test, 见表3)。术后3月随访时行多普勒超声检查,两组中各有3例患者发现大隐静脉没有完全闭塞或再通,闭塞率为88%。术后6月随访,泡沫硬化剂组中,有5例(包括新增2例)患者发现大隐静脉没有完全闭塞或再通,闭塞率为80%;在传统手术组中,有3例大隐静脉没有完全闭塞或再通,闭塞率为89.5%(见表4)。两组间无显著统计学差异(Mann?Whitney)。
讨 论
自上世纪九十年代开始,各种微创方法治疗大隐静脉曲张不断出现,主要包括射频、激光和硬化剂等。同传统外科大隐静脉剥脱术相比,这些新方法的优势在于可以减少术后疼痛和创面出血,并缩短术后恢复时间[2-4]。早期用于治疗静脉曲张的硬化剂主要是各种液体硬化剂,临床结果表明其复发率很高,不适合直径比较大的静脉[5-6]。随着泡沫硬化剂的应用,给上述问题的解决带来了希望。泡沫硬化剂通过泡沫充盈效应可以增加硬化剂与血管壁的接触面积,因此克服了液体硬化剂的缺点,可以应用于直径比较大的静脉,如大隐静脉主干曲张等[7-10]。但是,近年来的证据表明,应用泡沫硬化剂注射治疗大隐静脉曲张仍然有较高的术后复发率,因此需要长期密切随访和反复多次治疗[11-13]。
我们尝试把传统大隐静脉外科手术与微创的硬化剂治疗结合起来,提出了一种新的术式。即首先高位结扎大隐静脉根部,然后直视下逆行向大隐静脉内注射泡沫硬化剂。我们认为,大隐静脉的高位结扎可以避免泡沫硬化剂治疗后静脉主干一期闭合率不高的问题,从而可能会降低远期的复发率;另一方面,利用泡沫硬化剂闭塞大隐静脉可以减少传统外科剥脱术的创伤。
为检验该术式的临床效果,我们设计了这项前瞻性、随机对照临床研究。研究初步证明,新方法(即大隐静脉高位结扎结合注射泡沫硬化剂)的手术时间比传统外科手术明显缩短,患者术后恢复至日常工作的时间也明显缩短,而且由于减少了腿部切口,因此美容效果也更佳。尽管为了增加组间的可比性,研究方案规定泡沫硬化剂组也采用了静脉全身麻醉,实际上由于切口只局限于腹股沟区域,该方法完全可以在局部麻醉下完成。另外,同传统手术相似,泡沫硬化剂组的并发症发生率较低,而且均不严重,大多不需要进一步处理和治疗。中期随访结果表明,两种手术方式在大隐静脉主干闭塞率和术后复发率上没有明显差异。
理想的大隐静脉手术方式应该一方面简单安全,以微创为特点,另一方面还应该具有很好的远期疗效,术后复发率低。以此为出发点,我们设计了大隐静脉高位结扎联合泡沫硬化剂注射的新术式,希望可以把传统手术和现代微创技术很好的结合。本研究初步证明了该术式术后早期临床效果由于外科传统手术,但长期疗效还需要更长的时间和更大样本量的观察和研究。